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Der Einfluss einer präoperativen Nervenblockade bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen auf den Verbrauch von Sevofluran

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Rekonstruktive Fuß- und Sprunggelenkoperationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Zu diesem chirurgischen Spektrum gehören Sprunggelenksendoprothesen, verschiedene Fusionen, korrigierende Arthrodesen und mehr. Eine Schmerzkontrolle nach der Operation kann rein mit intravenösen und oralen Schmerzmitteln oder in Kombination mit einer Vereisung der Nerven erreicht werden. Eine Nervenvereisung (Nervenblockade), die vor der Operation platziert wird, hat das Potenzial, die Menge des inhalierten Anästhetikums, das dem Patienten während der Operation verabreicht wird, erheblich zu reduzieren. Dies kann dem Patienten zugutekommen, da er nach der Operation schneller wacher und frischer ist. Es kann auch die Kosten für das System reduzieren. Ein weiterer, bislang wenig beachteter Vorteil besteht darin, dass durch die Verringerung der Menge an inhaliertem Anästhetikum auch der durch das Anästhetikum verursachte ökologische Fußabdruck verringert wird. Damit die Fuß- und Sprunggelenkregion vollständig durchgefroren werden kann, müssen sowohl der Ischiasnerv als auch der Saphenusnerv erfolgreich blockiert werden. Eine Blockade des Ischiasnervs wird am häufigsten durch Blockieren des Nervs in der Kniekehle erreicht. Diese Blockade wird als popliteale Nervenblockade bezeichnet.

Die Ermittler werden die Menge des inhalierten Anästhetikums untersuchen und quantifizieren, die für jeden Fall verwendet wird, und vergleichen, wie sich der Verbrauch darauf auswirkt, ob die Nervenblockaden vor oder nach der Operation angewendet werden. Den Patienten werden zwei Nervenblockadekatheter (Poplitealkatheter und Saphenuskatheter) unter Ultraschallkontrolle vor dem Fall von einem erfahrenen und speziell ausgebildeten Anästhesisten gelegt. Die Katheter werden mit einer Lösung gefüllt, für die der Anästhesist geblendet ist. Es wird entweder ein Lokalanästhetikum oder 5% Dextrose (Schein) sein. Die Vollnarkose wird gemäß einem Forschungsprotokoll durchgeführt, wobei die Narkosetiefe der angestrebte Endpunkt ist. Messungen des erforderlichen MAC-Wertes (minimale alveoläre Konzentration) des inhalierten Anästhetikums werden alle fünf Minuten von einem Mitglied des Studienteams aufgezeichnet. Am Ende des Falls wird der Anästhesist gegenüber der Lösung entblindet. Sollte der Patient zunächst eine Scheinbehandlung erhalten haben, erhält er jetzt vor dem Aufwachen die volle Dosis des Lokalanästhetikums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ethik-Zulassung werden berechtigte Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mindestens 2 Stunden vor der Operation in eine Vorbeurteilungseinheit oder eine ambulante Operation eingewilligt. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Popliteal- und N.-saphenus-Blockade-Kathetereinführung mit 10 ml 1 % Ropivacain-Injektion in jede (Behandlungsgruppe)
  2. Einführen eines Popliteal- und Saphenus-Nerv-Blockadekatheters mit 10 ml 5 % Dextrose-Injektion in jeden (Schein)

Alle Spritzen werden in dem Fall für den Anästhesisten verblindet. Jeder Patient erhält zwei Spritzen für vor und nach der Operation – ein Set für die Behandlung und eine Scheinspritze. Abhängig von der Randomisierung erhalten sie zuerst eine vor der Operation und dann die andere nach der Operation. Popliteal- und Saphenus-Blockadekatheter werden unter Ultraschallkontrolle mit der Katheter-über-Nadel-Technik eingeführt, wobei die Position der Katheterspitze leicht bestimmt werden kann. Alle Nervenblockadekatheter werden von erfahrenen Akutschmerzärzten durchgeführt, die seit mindestens 5 Jahren interskalenäre Blockaden unter Ultraschallkontrolle durchführen. Die erfolgreiche Platzierung des Katheters wird überprüft, indem die Ausbreitung des Injektats verfolgt wird, die kurz vor Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal erfolgt. Die Einleitung der Vollnarkose folgt einem standardisierten Protokoll mit der intravenösen Verabreichung von Sufentanil 0,2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das zu Beginn des Falls auf eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,0 altersangepasst und dann gemäß Protokoll von dort aus angepasst wird. Sedline, Masimo® wird verwendet, um die Narkosetiefe zu überwachen. Der Zielwert für den intraoperativen Patient State Index (PSI) liegt bei 25–50. Gemäß Protokoll werden an jedem Messpunkt Anpassungen des altersangepassten MAC wie folgt durchgeführt:

Ein PSI unter 25 oder über 50 wird immer mit einer Anpassung des altersangepassten MAC-Wertes behandelt. Das Gleiche gilt, wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck außerhalb von +/- 20 % der Grundlinie liegen. Das primäre Ziel ist es, jede der oben genannten Veränderungen mit einer Anpassung des altersangepassten MAC-Wertes zu behandeln. Der Anästhesist wird immer in der Lage sein, ein Analgetikum zu verabreichen, sollte dies klinisch notwendig sein. Dem Patienten wird ein Bolus von 1 µg/kg Remifentanil verabreicht, der aufgezeichnet wird. Der altersangepasste MAC-Wert wird alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Anästhesist die Narkose zur Vorbereitung auf die Extubation reduziert. Am Ende der Operation und vor Beendigung der Vollnarkose erhalten die Patienten den zweiten Satz von Lösungen, die in ihre Katheter injiziert werden.

Postoperativ werden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) gebracht. Die Verteilung der sensorischen oder motorischen Blockade wird dann 30 Minuten nach Ankunft in der PACU in beiden Gruppen überprüft und aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird auch in PACU bei 0, 15, 30 und 45 Minuten aufgezeichnet. Dort werden die Patienten von Mitgliedern des Akutschmerzdienstes begutachtet und bei Bedarf behandelt, bevor sie auf die Station verlegt werden.

Der Patient, der Anästhesist im Operationssaal und das Datenerfassungspersonal werden verblindet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven rekonstruktiven Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen
  • Patienten, die für eine Popliteal- und N.-saphenus-Blockade geeignet sind
  • Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hemidiaphragmaparese auf der kontralateralen Seite der Blockade/Operationsstelle
  • Blutende Diathese
  • Koagulopathie
  • Vorbestehende neurologische Defizite
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >35
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, physiologischen Einschränkungen und Allergien, die die protokollierte Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pre-GA
10 ml 1 % Ropivacain-Injektion vor Beginn der Operation und 10 ml 5 % Dextrose-Injektion am Ende der Operation sowohl durch den Popliteal- als auch den Saphena-Katheter
Injektion von Lokalanästhetika
Scheininjektion
Schein-Komparator: Post-GA
10 ml 5 % Dextrose-Injektion vor Beginn der Operation und 10 ml 1 % Ropivacain-Injektion am Ende der Operation sowohl durch den Popliteal- als auch den Saphenuskatheter
Injektion von Lokalanästhetika
Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersangepasste MAC von Sevofluran pro Stunde
Zeitfenster: Intraoperative Messung am Ende der Anästhesie
Die durchschnittliche altersangepasste endtidale minimale alveoläre Konzentration (MAC) wird berechnet, indem der Mittelwert der endtidalen MAC berechnet wird, die erforderlich ist, um die Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten, wie durch PSI zwischen 25 und 50 intraoperativ gemessen. Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Intraoperative Messung am Ende der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Opioidanwendung
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die intraoperative Anwendung von kurzwirksamem Opioid (in Mikrogramm/kg) gemäß dem Studienprotokoll wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperative Phase
Der Sedierungs-Score in PACU
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
Sedierungsergebnisse werden in 15-Minuten-Intervallen basierend auf der Ramsay-Sedierungsskala (1-6) aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
1. postoperative Stunde
Intraoperativer Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Menge und Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Vasopressoren (Phenylephrin in Mikrogramm) werden dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperative Phase
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die intraoperative Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperative Phase
Postoperative Opioidanwendung bei PACU
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
Die Gesamtmenge an Opioiden (in mg Morphinäquivalent) im PACU und über die ersten 24 postoperativen Stunden wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bis zu 24 postoperative Stunden
Maximale Schmerzscores in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
Die maximalen Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) bei der Ankunft in der PACU und bei 0, 15, 30, 45 Minuten und 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet und verglichen zwischen den beiden Gruppen
Bis zu 24 postoperative Stunden
Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
Übelkeitswerte (auf einer Likert-Skala von 1–4, wobei 1 = keine Übelkeit, 2 = leichte Übelkeit, 3 = mäßige Übelkeit und 4 = schwere Übelkeit/Erbrechen werden bei der Ankunft auf der PACU und bei 0, 15, 30, 45 Minuten aufgezeichnet und nach 24 postoperativen Stunden und wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bis zu 24 postoperative Stunden
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
Der Gesamtkonsum von Opioiden (in Morphinäquivalenten) über die ersten 24 postoperativen Stunden wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bis zu 24 postoperative Stunden
Sensorische Prüfung von Nerven im Versorgungsgebiet der Nervenblockade ("Kältetest")
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
Sensorische Tests der L2-S4-Dermatome werden in der PACU 30 Minuten nach Ankunft in der PACU durchgeführt, um den Erfolg des Blocks zu dokumentieren
1. postoperative Stunde
Intraoperativer mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Der intraoperative mittlere Blutdruck (in mm Hg) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studienstuhl: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studienleiter: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie; Funktionell

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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