- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022057
L'impatto di un blocco nervoso preoperatorio nella chirurgia del piede e della caviglia sul consumo di sevoflurano
La chirurgia ricostruttiva del piede e della caviglia viene eseguita in anestesia generale. Inclusi in questo spettro di interventi chirurgici vi sono le artroplastiche della caviglia, le varie fusioni, l'artrodesi correttiva e altro ancora. Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico può essere ottenuto esclusivamente con antidolorifici per via endovenosa e orale o in combinazione con il congelamento dei nervi. Il congelamento dei nervi (blocco dei nervi) posto prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la quantità di anestetico inalato somministrato al paziente durante l'intervento. Questo può aiutare il paziente ad essere più sveglio e nitido più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Può anche ridurre i costi per il sistema. Un ulteriore vantaggio che finora ha ricevuto poca attenzione è che la riduzione della quantità di anestetico inalato somministrato riduce anche l'impronta ambientale creata dall'anestetico. Affinché la regione del piede e della caviglia sia completamente congelata, sia il nervo sciatico che il nervo safeno devono essere bloccati con successo. Il blocco del nervo sciatico si ottiene più comunemente bloccando il nervo nella fossa poplitea. Questo blocco è chiamato blocco del nervo popliteo.
Gli investigatori esamineranno e quantificheranno la quantità di anestetico inalato utilizzato per ciascun caso e confronteranno in che modo il consumo è influenzato dal fatto che i blocchi nervosi vengano applicati prima o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti avranno due cateteri di blocco nervoso (catetere popliteo e safeno) posti sotto guida ecografica prima del caso da un anestesista esperto e specificamente addestrato. I cateteri saranno caricati con una soluzione a cui l'anestesista è accecato. Sarà anestetico locale o destrosio al 5% (falso). L'anestesia generale sarà condotta secondo un protocollo di ricerca con la profondità dell'anestesia come endpoint mirato. Le misurazioni del valore MAC richiesto (concentrazione alveolare minima) dell'anestetico inalato verranno registrate ogni cinque minuti da un membro del team di studio. Alla fine del caso l'anestesista sarà aperto alla soluzione. Se inizialmente il paziente ha ricevuto una simulazione, ora riceverà l'intera dose di anestetico locale prima di essere svegliato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione etica, i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno ammessi all'unità di pre-valutazione o al day surgery almeno 2 ore prima dell'intervento. I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi:
- Inserimento del catetere per blocco del nervo popliteo e safeno con 10 ml di ropivacaina all'1% iniettati in ciascuno (gruppo di trattamento)
- Inserimento del catetere per blocco del nervo popliteo e safeno con iniezione di destrosio al 5% da 10 ml in ciascuno (Sham)
Tutte le siringhe saranno accecate all'anestesista nel caso. Ogni paziente avrà due siringhe per il prima e per il dopo l'intervento chirurgico: un set per il trattamento e uno fittizio. A seconda della randomizzazione, ne riceveranno prima uno prima dell'intervento e poi l'altro dopo l'intervento. I cateteri per il blocco del nervo popliteo e safeno verranno inseriti sotto guida ecografica utilizzando la tecnica del catetere sull'ago per cui la posizione della punta del catetere può essere facilmente determinata. Tutti i cateteri per il blocco dei nervi saranno eseguiti da esperti medici del dolore acuto che hanno eseguito blocchi interscalenici sotto guida ecografica per almeno 5 anni. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato seguendo la diffusione dell'iniettato, che avverrà poco prima dell'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale seguirà un protocollo standardizzato con la somministrazione endovenosa di sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. L'anestesia generale verrà mantenuta con sevoflurano, che sarà aggiustato per età a 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) per iniziare il caso e quindi regolato da lì come da protocollo. Sedline, Masimo® verrà utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia. L'obiettivo dell'indice di stato del paziente (PSI) intraoperatorio sarà 25 - 50. Come da protocollo, gli aggiustamenti del MAC aggiustato per età verranno eseguiti come segue in ogni punto di misurazione:
Un PSI inferiore a 25 o superiore a 50 sarà sempre trattato con un aggiustamento del valore MAC aggiustato per età. Lo stesso viene fatto se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa sono al di fuori del +/- 20% della linea di base. L'obiettivo principale è quello di trattare uno qualsiasi dei cambiamenti di cui sopra con un adeguamento al valore MAC aggiustato per età. L'anestesista potrà sempre somministrare un analgesico, qualora ciò fosse clinicamente necessario. Al paziente verrà somministrato un bolo di 1 mcg/kg di remifentanil e questo verrà registrato. Il valore MAC aggiustato per l'età verrà registrato ogni 5 minuti fino a quando l'anestesista riduce l'anestetico in preparazione all'estubazione. Al termine dell'intervento chirurgico e prima della fine dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno la seconda serie di soluzioni iniettate nei loro cateteri.
Dopo l'intervento, i pazienti andranno all'unità di cura post-anestesia (PACU). La distribuzione del blocco sensoriale o motorio verrà quindi controllata e registrata 30 minuti dopo l'arrivo in PACU in entrambi i gruppi. La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore sarà registrata anche in PACU a 0, 15, 30 e 45 minuti. I pazienti saranno valutati dai membri del team del servizio di dolore acuto e trattati se necessario prima di essere trasferiti al reparto.
Il paziente, l'anestesista della sala operatoria e il personale addetto alla raccolta dei dati saranno accecati.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ricostruttiva del piede e della caviglia
- Pazienti idonei per blocco del nervo popliteo e safeno
- Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Allergia agli anestetici locali
- Paresi dell'emidiaframma sul lato controlaterale al blocco/sede chirurgica
- Diatesi sanguinante
- Coagulopatia
- Deficit neurologici preesistenti
- Pazienti con un indice di massa corporea >35
- Pazienti con comorbidità significative, limitazioni fisiologiche e allergie che non sono in grado di tollerare l'induzione protocollata e il mantenimento dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pre GA
10 ml di iniezione di ropivacaina all'1% prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di iniezione di destrosio al 5% alla fine dell'intervento attraverso il catetere popliteo e safenico
|
Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
|
|
Comparatore fittizio: Post GA
10 ml di iniezione di destrosio al 5% prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di iniezione di ropivacaina all'1% alla fine dell'intervento attraverso il catetere popliteo e safenico
|
Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAC aggiustato per età del sevoflurano all'ora
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
|
La concentrazione alveolare minima (MAC) di fine espirazione media aggiustata per l'età sarà calcolata calcolando la media del MAC di fine espirazione richiesto per mantenere la profondità dell'anestesia misurata dal PSI tra 25-50 durante l'intervento.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
|
Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
L'uso intraoperatorio di oppioidi a breve durata d'azione (in microgrammi/Kg) come da protocollo di studio sarà registrato e confrontato tra i due gruppi
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Il punteggio di sedazione in PACU
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
|
I punteggi di sedazione saranno registrati a intervalli di 15 minuti in base alla scala di sedazione di Ramsay (1-6) e saranno confrontati tra i due gruppi
|
1a ora postoperatoria
|
|
Uso intraoperatorio di vasopressori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
La quantità e la frequenza dell'uso intraoperatorio del vasopressore (fenilefrina in microgrammi) saranno documentate e confrontate tra i due gruppi
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
La frequenza cardiaca intraoperatoria (in battiti/minuto) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Uso postoperatorio di oppioidi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
Verrà registrata la quantità totale di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) nel PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontata tra i due gruppi
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Punteggi massimi del dolore nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
I punteggi massimi del dolore saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo) all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e 24 ore postoperatorie e confrontati tra i due gruppi
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
I punteggi della nausea (su una scala Likert da 1 a 4 dove 1 = nessuna nausea, 2 = nausea lieve, 3 = nausea moderata e 4 = nausea/vomito grave saranno registrati all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e a 24 ore postoperatorie e sarà confrontato tra i due gruppi
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
Verrà registrato il consumo totale di oppioidi (in equivalenti di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontato tra i due gruppi
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Test sensoriale dei nervi nella distribuzione del blocco nervoso ("test del freddo")
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
|
I test sensoriali dei dermatomi L2-S4 verranno eseguiti nella PACU a 30 minuti dall'arrivo alla PACU per documentare il successo del blocco
|
1a ora postoperatoria
|
|
Pressione sanguigna media intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
La pressione arteriosa media intraoperatoria (in mm Hg) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
|
Periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento