Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto di un blocco nervoso preoperatorio nella chirurgia del piede e della caviglia sul consumo di sevoflurano

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Alberta

La chirurgia ricostruttiva del piede e della caviglia viene eseguita in anestesia generale. Inclusi in questo spettro di interventi chirurgici vi sono le artroplastiche della caviglia, le varie fusioni, l'artrodesi correttiva e altro ancora. Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico può essere ottenuto esclusivamente con antidolorifici per via endovenosa e orale o in combinazione con il congelamento dei nervi. Il congelamento dei nervi (blocco dei nervi) posto prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la quantità di anestetico inalato somministrato al paziente durante l'intervento. Questo può aiutare il paziente ad essere più sveglio e nitido più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Può anche ridurre i costi per il sistema. Un ulteriore vantaggio che finora ha ricevuto poca attenzione è che la riduzione della quantità di anestetico inalato somministrato riduce anche l'impronta ambientale creata dall'anestetico. Affinché la regione del piede e della caviglia sia completamente congelata, sia il nervo sciatico che il nervo safeno devono essere bloccati con successo. Il blocco del nervo sciatico si ottiene più comunemente bloccando il nervo nella fossa poplitea. Questo blocco è chiamato blocco del nervo popliteo.

Gli investigatori esamineranno e quantificheranno la quantità di anestetico inalato utilizzato per ciascun caso e confronteranno in che modo il consumo è influenzato dal fatto che i blocchi nervosi vengano applicati prima o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti avranno due cateteri di blocco nervoso (catetere popliteo e safeno) posti sotto guida ecografica prima del caso da un anestesista esperto e specificamente addestrato. I cateteri saranno caricati con una soluzione a cui l'anestesista è accecato. Sarà anestetico locale o destrosio al 5% (falso). L'anestesia generale sarà condotta secondo un protocollo di ricerca con la profondità dell'anestesia come endpoint mirato. Le misurazioni del valore MAC richiesto (concentrazione alveolare minima) dell'anestetico inalato verranno registrate ogni cinque minuti da un membro del team di studio. Alla fine del caso l'anestesista sarà aperto alla soluzione. Se inizialmente il paziente ha ricevuto una simulazione, ora riceverà l'intera dose di anestetico locale prima di essere svegliato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione etica, i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno ammessi all'unità di pre-valutazione o al day surgery almeno 2 ore prima dell'intervento. I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi:

  1. Inserimento del catetere per blocco del nervo popliteo e safeno con 10 ml di ropivacaina all'1% iniettati in ciascuno (gruppo di trattamento)
  2. Inserimento del catetere per blocco del nervo popliteo e safeno con iniezione di destrosio al 5% da 10 ml in ciascuno (Sham)

Tutte le siringhe saranno accecate all'anestesista nel caso. Ogni paziente avrà due siringhe per il prima e per il dopo l'intervento chirurgico: un set per il trattamento e uno fittizio. A seconda della randomizzazione, ne riceveranno prima uno prima dell'intervento e poi l'altro dopo l'intervento. I cateteri per il blocco del nervo popliteo e safeno verranno inseriti sotto guida ecografica utilizzando la tecnica del catetere sull'ago per cui la posizione della punta del catetere può essere facilmente determinata. Tutti i cateteri per il blocco dei nervi saranno eseguiti da esperti medici del dolore acuto che hanno eseguito blocchi interscalenici sotto guida ecografica per almeno 5 anni. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato seguendo la diffusione dell'iniettato, che avverrà poco prima dell'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale seguirà un protocollo standardizzato con la somministrazione endovenosa di sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. L'anestesia generale verrà mantenuta con sevoflurano, che sarà aggiustato per età a 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) per iniziare il caso e quindi regolato da lì come da protocollo. Sedline, Masimo® verrà utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia. L'obiettivo dell'indice di stato del paziente (PSI) intraoperatorio sarà 25 - 50. Come da protocollo, gli aggiustamenti del MAC aggiustato per età verranno eseguiti come segue in ogni punto di misurazione:

Un PSI inferiore a 25 o superiore a 50 sarà sempre trattato con un aggiustamento del valore MAC aggiustato per età. Lo stesso viene fatto se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa sono al di fuori del +/- 20% della linea di base. L'obiettivo principale è quello di trattare uno qualsiasi dei cambiamenti di cui sopra con un adeguamento al valore MAC aggiustato per età. L'anestesista potrà sempre somministrare un analgesico, qualora ciò fosse clinicamente necessario. Al paziente verrà somministrato un bolo di 1 mcg/kg di remifentanil e questo verrà registrato. Il valore MAC aggiustato per l'età verrà registrato ogni 5 minuti fino a quando l'anestesista riduce l'anestetico in preparazione all'estubazione. Al termine dell'intervento chirurgico e prima della fine dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno la seconda serie di soluzioni iniettate nei loro cateteri.

Dopo l'intervento, i pazienti andranno all'unità di cura post-anestesia (PACU). La distribuzione del blocco sensoriale o motorio verrà quindi controllata e registrata 30 minuti dopo l'arrivo in PACU in entrambi i gruppi. La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore sarà registrata anche in PACU a 0, 15, 30 e 45 minuti. I pazienti saranno valutati dai membri del team del servizio di dolore acuto e trattati se necessario prima di essere trasferiti al reparto.

Il paziente, l'anestesista della sala operatoria e il personale addetto alla raccolta dei dati saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ricostruttiva del piede e della caviglia
  • Pazienti idonei per blocco del nervo popliteo e safeno
  • Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Allergia agli anestetici locali
  • Paresi dell'emidiaframma sul lato controlaterale al blocco/sede chirurgica
  • Diatesi sanguinante
  • Coagulopatia
  • Deficit neurologici preesistenti
  • Pazienti con un indice di massa corporea >35
  • Pazienti con comorbidità significative, limitazioni fisiologiche e allergie che non sono in grado di tollerare l'induzione protocollata e il mantenimento dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre GA
10 ml di iniezione di ropivacaina all'1% prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di iniezione di destrosio al 5% alla fine dell'intervento attraverso il catetere popliteo e safenico
Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
Comparatore fittizio: Post GA
10 ml di iniezione di destrosio al 5% prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di iniezione di ropivacaina all'1% alla fine dell'intervento attraverso il catetere popliteo e safenico
Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAC aggiustato per età del sevoflurano all'ora
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
La concentrazione alveolare minima (MAC) di fine espirazione media aggiustata per l'età sarà calcolata calcolando la media del MAC di fine espirazione richiesto per mantenere la profondità dell'anestesia misurata dal PSI tra 25-50 durante l'intervento. Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'uso intraoperatorio di oppioidi a breve durata d'azione (in microgrammi/Kg) come da protocollo di studio sarà registrato e confrontato tra i due gruppi
Periodo intraoperatorio
Il punteggio di sedazione in PACU
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
I punteggi di sedazione saranno registrati a intervalli di 15 minuti in base alla scala di sedazione di Ramsay (1-6) e saranno confrontati tra i due gruppi
1a ora postoperatoria
Uso intraoperatorio di vasopressori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La quantità e la frequenza dell'uso intraoperatorio del vasopressore (fenilefrina in microgrammi) saranno documentate e confrontate tra i due gruppi
Periodo intraoperatorio
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La frequenza cardiaca intraoperatoria (in battiti/minuto) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
Periodo intraoperatorio
Uso postoperatorio di oppioidi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la quantità totale di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) nel PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontata tra i due gruppi
Fino a 24 ore postoperatorie
Punteggi massimi del dolore nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
I punteggi massimi del dolore saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo) all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e 24 ore postoperatorie e confrontati tra i due gruppi
Fino a 24 ore postoperatorie
Nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
I punteggi della nausea (su una scala Likert da 1 a 4 dove 1 = nessuna nausea, 2 = nausea lieve, 3 = nausea moderata e 4 = nausea/vomito grave saranno registrati all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e a 24 ore postoperatorie e sarà confrontato tra i due gruppi
Fino a 24 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Verrà registrato il consumo totale di oppioidi (in equivalenti di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontato tra i due gruppi
Fino a 24 ore postoperatorie
Test sensoriale dei nervi nella distribuzione del blocco nervoso ("test del freddo")
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
I test sensoriali dei dermatomi L2-S4 verranno eseguiti nella PACU a 30 minuti dall'arrivo alla PACU per documentare il successo del blocco
1a ora postoperatoria
Pressione sanguigna media intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La pressione arteriosa media intraoperatoria (in mm Hg) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina

Sottoscrivi