Virkningen av en preoperativ nerveblokk i fot- og ankelkirurgi på forbruket av sevofluran
Rekonstruktiv fot- og ankelkirurgi utføres under generell anestesi. Inkludert i dette spekteret av kirurgi er ankelproteser, ulike fusjoner, korrigerende artrodese og mer. Smertekontroll etter operasjonen kan oppnås rent med intravenøs og oral smertestillende medisin eller i kombinasjon med frysing av nervene. Nervefrysing (nerveblokkering) plassert før operasjonen har potensial til å redusere mengden inhalert anestesi som gis til pasienten under operasjonen. Dette kan gagne pasienten med å være mer våken og raskere etter operasjonen. Det kan også redusere kostnadene for systemet. En ytterligere fordel som har fått svært lite oppmerksomhet så langt, er at å redusere mengden inhalert anestesimiddel også reduserer det miljømessige fotavtrykket som skapes av anestesimidlet. For at området av foten og ankelen skal være fullstendig frosset, må både isjiasnerven og saphenusnerven blokkeres. Isjiasnerveblokkering oppnås oftest ved å blokkere nerven i popliteal fossa. Denne blokken kalles popliteal nerveblokk.
Etterforskerne vil undersøke og kvantifisere mengden inhalert bedøvelse som brukes for hvert enkelt tilfelle og vil sammenligne hvordan forbruket påvirkes av om nerveblokkene påføres før eller etter operasjonen. Pasienter vil ha to nerveblokk-kateter (popliteal- og saphenous-kateter) plassert under ultralydveiledning før saken av en erfaren og spesifikt utdannet anestesilege. Katetrene vil bli belastet med en løsning som anestesilegen er blindet for. Det vil enten være lokalbedøvelse eller 5 % dekstrose (sham). Den generelle anestesi vil bli utført i henhold til en forskningsprotokoll med anestesidybde som det målrettede endepunktet. Målinger av nødvendig MAC-verdi (minimum alveolær konsentrasjon) av inhalert anestesi vil bli registrert hvert femte minutt av et studieteammedlem. Ved slutten av saken vil anestesilegen bli avblindet for løsningen. Skulle pasienten ha fått sham i utgangspunktet, vil de nå få hele dosen lokalbedøvelse før de vekkes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter etikkgodkjenning vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene få samtykke i forhåndsvurderingsenheten eller dagkirurgien minst 2 timer før operasjonen. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper:
- Popliteal og saphenous nerveblokk-kateterinnsetting med 10 ml 1 % ropivakain-injeksjon i hver (behandlingsgruppe)
- Popliteal og saphenøs nerveblokk-kateterinnsetting med 10 mL 5 % dekstrose-injeksjon i hver (Sham)
Alle sprøyter vil bli blindet for anestesilege i tilfellet. Hver pasient vil ha to sprøyter for før og etter operasjonen - ett sett for behandling og en sham. Avhengig av randomiseringen vil de først få en før operasjonen og deretter den andre etter operasjonen. Popliteale og saphenous nerveblokkkateter vil bli satt inn under ultralydveiledning ved bruk av kateter-over-nål-teknikken, hvorved plasseringen av tuppen av kateteret lett kan bestemmes. Alle nerveblokkkatetre vil bli utført av erfarne akuttsmerteleger som har utført interscalene blokkeringer under ultralydveiledning i minst 5 år. Vellykket kateterplassering vil bli verifisert ved å følge spredningen av injektatet, som vil skje rett før induksjon av generell anestesi i operasjonssalen. Induksjon av generell anestesi vil følge en standardisert protokoll med intravenøs administrering av sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,5 mg/kg. Generell anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran, som vil bli aldersjustert til 1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) for å starte saken og deretter justeres derfra i henhold til protokoll. Sedline, Masimo® vil bli brukt til å overvåke dybden av anestesi. Målet for den intraoperative pasienttilstandsindeksen (PSI) vil være 25 - 50. I henhold til protokollen vil justeringer av den aldersjusterte MAC utføres som følger ved hvert målepunkt:
En PSI på enten under 25 eller på over 50 vil alltid bli behandlet med en justering av den aldersjusterte MAC-verdien. Det samme gjøres hvis hjertefrekvensen og/eller blodtrykket er utenfor +/- 20 % av baseline. Hovedmålet er å behandle noen av endringene ovenfor med en justering til den aldersjusterte MAC-verdien. Anestesilege vil alltid kunne gi et smertestillende middel, dersom dette skulle være klinisk nødvendig. Pasienten vil få en bolus på 1 mcg/kg remifentanil og dette vil bli registrert. Den aldersjusterte MAC-verdien vil bli registrert hvert 5. minutt inntil anestesilegen reduserer bedøvelsen som forberedelse til ekstubering. Ved avslutningen av operasjonen og før generell anestesi avsluttes, vil pasientene få det andre settet med oppløsninger injisert i katetrene.
Postoperativt vil pasientene gå til postanestesiavdelingen (PACU). Fordelingen av den sensoriske eller motoriske blokken vil da bli kontrollert og registrert 30 minutter etter ankomst til PACU i begge grupper. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte vil også bli registrert i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter. Pasientene vil der bli vurdert av medlemmer av akuttsmerteteamet og behandlet ved behov før de overføres til avdelingen.
Pasienten, anestesilege og datainnsamlingspersonellet vil bli blindet.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv rekonstruktiv fot- og ankelkirurgi
- Pasienter kvalifisert for popliteal og saphenous nerveblokk
- Alle voksne 18 år eller eldre
- I stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Lokalbedøvelsesallergi
- Hemidiafragma parese på kontralateral side til blokken/operasjonsstedet
- Blødende diatese
- Koagulopati
- Eksisterende nevrologiske mangler
- Pasienter med en kroppsmasseindeks >35
- Pasienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrensninger og allergier som ikke er i stand til å tolerere protokollisert induksjon og vedlikehold av anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-GA
10 ml 1 % ropivakain-injeksjon før operasjonsstart og 10 ml 5 % dekstrose-injeksjon ved slutten av operasjonen gjennom både popliteal- og saphenous-kateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
|
Sham-komparator: Post-GA
10 ml 5 % dekstrose-injeksjon før operasjonsstart og 10 ml 1 % ropivakain-injeksjon ved slutten av operasjonen gjennom både popliteal og saphenous kateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersjustert MAC av sevofluran per time
Tidsramme: Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Den gjennomsnittlige aldersjusterte end-tidal minimum alveolar konsentrasjonen (MAC) vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av end-tidal MAC som kreves for å opprettholde anestesidybden målt ved PSI mellom 25-50 intraoperativt.
Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ bruk av korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
|
Sedasjonspoengsummen i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sedasjonsresultater vil bli registrert med 15 minutters intervaller basert på Ramsay sedasjonsskala (1-6) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativ vasopressorbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mengde og hyppighet av intraoperativ bruk av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minutt) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ opioidbruk i PACU
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU og i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Maksimal smerteskår de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Maksimal smerteskår vil bli registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10= maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kvalmepoeng (på en Likert-skala fra 1-4 der 1 = ingen kvalme, 2= lett kvalme, 3= moderat kvalme og 4= alvorlig kvalme/oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og etter 0,15,30, 45 minutter og ved 24 postoperative timer og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk av opioider (i morfinekvivalenter) de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Sensorisk testing av nerver i distribusjonen av nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sensorisk testing av L2-S4-dermatomene vil bli utført i PACU 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokkeringen
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (i mm Hg) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092857
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .