- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022057
O impacto de um bloqueio nervoso pré-operatório em cirurgia de pé e tornozelo no consumo de sevoflurano
A cirurgia reconstrutiva do pé e tornozelo é realizada sob anestesia geral. Incluídos neste espectro de cirurgia estão artroplastias de tornozelo, várias fusões, artrodese corretiva e muito mais. O controle da dor após a cirurgia pode ser obtido exclusivamente com medicação para dor intravenosa e oral ou em combinação com o congelamento dos nervos. O congelamento do nervo (bloqueio do nervo) colocado antes da cirurgia tem o potencial de reduzir substancialmente a quantidade de anestésico inalado administrado ao paciente durante a cirurgia. Isso pode beneficiar o paciente por estar mais acordado e nítido mais rapidamente após a cirurgia. Também pode reduzir o custo do sistema. Um benefício adicional que recebeu muito pouca atenção até agora é que a redução da quantidade de anestésico inalatório administrado também diminui a pegada ambiental criada pelo anestésico. Para que a região do pé e do tornozelo fique totalmente congelada, tanto o nervo ciático quanto o nervo safeno devem ser bloqueados com sucesso. O bloqueio do nervo ciático é mais comumente obtido bloqueando o nervo na fossa poplítea. Este bloqueio é denominado bloqueio do nervo poplíteo.
Os investigadores examinarão e quantificarão a quantidade de anestésico inalatório usado para cada caso e compararão como o consumo é afetado pela aplicação dos bloqueios nervosos antes ou depois da cirurgia. Os pacientes terão dois cateteres de bloqueio de nervo (cateter poplíteo e safeno) colocados sob orientação de ultrassom antes do caso por um anestesiologista experiente e especificamente treinado. Os cateteres serão carregados com uma solução que o anestesiologista não conhece. Será anestésico local ou dextrose a 5% (farsa). A anestesia geral será conduzida de acordo com um protocolo de pesquisa com profundidade anestésica sendo o objetivo final. As medições do valor MAC (concentração alveolar mínima) de anestésico inalatório serão registradas a cada cinco minutos por um membro da equipe de estudo. No final do caso, o anestesiologista será desvendado quanto à solução. Caso o paciente tenha recebido placebo inicialmente, ele receberá agora a dose completa de anestésico local antes de ser acordado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação ética, os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão consentidos na unidade de pré-avaliação ou cirurgia ambulatorial pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos:
- Inserção de cateter para bloqueio dos nervos poplíteo e safeno com injeção de 10 mL de ropivacaína a 1% em cada (Grupo de tratamento)
- Inserção de cateter para bloqueio dos nervos poplíteo e safeno com injeção de 10 mL de dextrose a 5% em cada (Sham)
Todas as seringas serão cegas para o anestesiologista do caso. Cada paciente terá duas seringas para antes e depois da cirurgia - um conjunto para tratamento e um simulado. Dependendo da randomização, eles receberão primeiro um antes da cirurgia e depois o outro após a cirurgia. Os cateteres de bloqueio dos nervos poplíteo e safeno serão inseridos sob orientação de ultrassom usando a técnica de cateter sobre agulha, em que a localização da ponta do cateter pode ser facilmente determinada. Todos os cateteres de bloqueio de nervo serão realizados por médicos experientes em dor aguda que realizam bloqueios interescalênicos sob orientação de ultrassom por pelo menos 5 anos. A colocação bem-sucedida do cateter será verificada seguindo a distribuição do injetado, que ocorrerá imediatamente antes da indução da anestesia geral na sala de cirurgia. A indução da anestesia geral seguirá um protocolo padronizado com a administração intravenosa de sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg. A anestesia geral será mantida com sevoflurano, que será ajustado à idade para 1,0 concentração alveolar mínima (CAM) para iniciar o caso e então ajustado a partir daí conforme protocolo. Sedline, Masimo® será usado para monitorar a profundidade da anestesia. A meta do índice de estado do paciente (PSI) intraoperatório será de 25 a 50. De acordo com o protocolo, os ajustes do MAC ajustado à idade serão realizados da seguinte forma em cada ponto de medição:
Um PSI abaixo de 25 ou acima de 50 sempre será tratado com um ajuste do valor MAC ajustado à idade. O mesmo é feito se a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial estiver fora de +/- 20% da linha de base. O objetivo principal é tratar qualquer uma das alterações acima com um ajuste no valor MAC ajustado à idade. O anestesiologista sempre poderá administrar um analgésico, caso seja clinicamente necessário. O paciente receberá um bolus de 1 mcg/kg de remifentanil e isso será registrado. O valor MAC ajustado para a idade será registrado a cada 5 minutos até que o anestesiologista reduza o anestésico em preparação para a extubação. Ao término da cirurgia e antes do término da anestesia geral, os pacientes receberão o segundo conjunto de soluções injetadas em seus cateteres.
No pós-operatório, os pacientes irão para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). A distribuição do bloqueio sensorial ou motor será verificada e registrada 30 minutos após a chegada à SRPA em ambos os grupos. A escala de classificação numérica (NRS) para dor também será registrada na SRPA em 0, 15, 30 e 45 minutos. Os pacientes serão avaliados por membros da equipe do serviço de dor aguda e tratados conforme necessário antes de serem transferidos para a enfermaria.
O paciente, o anestesiologista da sala de cirurgia e o pessoal de coleta de dados serão cegados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva eletiva do pé e tornozelo
- Pacientes elegíveis para bloqueio dos nervos poplíteo e safeno
- Todos os adultos com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Alergia anestésico local
- Paresia do hemidiafragma no lado contralateral ao local do bloqueio/cirurgia
- Diátese hemorrágica
- Coagulopatia
- Déficits neurológicos pré-existentes
- Pacientes com Índice de Massa Corporal >35
- Pacientes com comorbidades importantes, limitações fisiológicas e alergias que não toleram a indução e manutenção protocolar da anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-GA
10 mL de injeção de ropivacaína a 1% antes do início da cirurgia e 10 ml de injeção de dextrose a 5% no final da cirurgia através do cateter poplíteo e safeno
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Injeção de anestésico local
Injeção Simulada
|
|
Comparador Falso: Pós-GA
10 mL de injeção de dextrose 5% antes do início da cirurgia e 10 ml de injeção de ropivacaína 1% no final da cirurgia, tanto pelo cateter poplíteo quanto pelo safeno
|
Injeção de anestésico local
Injeção Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAM ajustada para a idade de sevoflurano por hora
Prazo: Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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A média da concentração alveolar mínima expirada ajustada à idade (CAM) será calculada pela média da CAM expirada final necessária para manter a profundidade da anestesia medida por PSI entre 25-50 no intra-operatório.
Isso será comparado entre os dois grupos.
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Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Período intraoperatório
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O uso intraoperatório de opioide de ação curta (em micrograma/Kg) de acordo com o protocolo do estudo será registrado e comparado entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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O escore de sedação na SRPA
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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Os escores de sedação serão registrados em intervalos de 15 minutos com base na escala de sedação de Ramsay (1-6) e serão comparados entre os dois grupos
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1ª hora de pós-operatório
|
|
Uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
|
A quantidade e a frequência do uso intraoperatório de vasopressor (fenilefrina em microgramas) serão documentadas e comparadas entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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A frequência cardíaca intraoperatória (em batimentos/minuto) será documentada em intervalos de 5 minutos e comparada entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Uso de opioides no pós-operatório na SRPA
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A quantidade total de opioides (em mg de equivalentes de morfina) na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrada e comparada entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Escores máximos de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Os escores máximos de dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e comparados entre os dois grupos
|
Até 24 horas de pós-operatório
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|
Náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Pontuações de náusea (em uma escala Likert de 1-4, onde 1 = sem náusea, 2 = náusea leve, 3 = náusea moderada e 4 = náusea/vômito grave serão registrados na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e serão comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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|
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de opioides (em equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrado e comparado entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Teste sensorial dos nervos na distribuição do bloqueio nervoso ("Teste do frio")
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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O teste sensorial dos dermátomos L2-S4 será realizado na SRPA 30 minutos antes da chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio
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1ª hora de pós-operatório
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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A pressão arterial média intraoperatória (em mm Hg) será documentada em 5 minutos de intervalo e comparada entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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