A műtét előtti idegblokk hatása a láb- és bokaműtétben a szevoflurán fogyasztására
A helyreállító láb- és bokaműtét általános érzéstelenítésben történik. A műtétek ebbe a spektrumába tartoznak a boka arthroplastikák, a különféle fúziók, a korrekciós arthrodesis és így tovább. A műtét utáni fájdalomcsillapítás tisztán intravénás és orális fájdalomcsillapítással, vagy az idegek lefagyásával kombinálva érhető el. A műtét előtt elhelyezett idegfagyasztás (idegblokk) jelentősen csökkentheti a műtét során a páciensnek adott belélegzett érzéstelenítő mennyiségét. Ez előnyös lehet a páciens számára, mivel a műtét után gyorsabban ébren van és élesebbé válik. A rendszer költségeit is csökkentheti. További előny, amelyre eddig nagyon kevés figyelmet fordítottak, az, hogy az adott inhalációs érzéstelenítő mennyiségének csökkentése csökkenti az érzéstelenítő által keltett környezeti lábnyomot is. Ahhoz, hogy a lábfej és a boka régiója teljesen lefagyjon, mind az ülőideg, mind a saphena ideget sikeresen blokkolni kell. Az ülőideg blokádját leggyakrabban a poplitealis fossa idegének blokkolásával érik el. Ezt a blokkot popliteális idegblokknak nevezik.
A kutatók minden esetben megvizsgálják és számszerűsítik az inhalációs érzéstelenítők mennyiségét, és összehasonlítják, hogy a fogyasztást hogyan befolyásolja az, hogy az idegblokkokat műtét előtt vagy után alkalmazzák-e. A betegeknek két idegblokkoló katétert (popliteális és saphena katétert) helyeznek el ultrahangos irányítás alatt az eset előtt egy tapasztalt és speciálisan képzett aneszteziológus által. A katéterek olyan oldattal lesznek megtöltve, amelyre az aneszteziológus megvakult. Ez vagy helyi érzéstelenítő vagy 5%-os dextróz (ál) lesz. Az általános érzéstelenítést egy kutatási protokoll szerint hajtják végre, ahol az érzéstelenítés mélysége a megcélzott végpont. Az inhalációs érzéstelenítő szükséges MAC-értékének (minimális alveoláris koncentrációjának) mérését a vizsgálati csoport tagja 5 percenként rögzíti. Az eset végén az aneszteziológus nem ismeri a megoldást. Ha a páciens kezdetben színleltet kapott, most a teljes adag helyi érzéstelenítőt megkapja, mielőtt felébresztené.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai jóváhagyást követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket legalább 2 órával a műtét előtt előzetesen vagy nappali sebészeten jóváhagyják. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Poplitealis és saphena idegblokk katéter behelyezése 10 ml 1%-os ropivakain injekcióval mindegyikbe (kezelési csoport)
- Popliteális és saphena idegblokk katéter behelyezése 10 ml 5%-os dextróz injekcióval mindegyikbe (ál)
Ebben az esetben az összes fecskendőt az aneszteziológushoz vakítják. Minden betegnek két fecskendője lesz a műtét előtti és utáni használatra – egy készlet a kezeléshez és egy álfecskendő. A véletlen besorolástól függően először az egyiket a műtét előtt, majd a másikat a műtét után kapják meg. A popliteális és saphena idegblokk katéterek behelyezése ultrahangos irányítás mellett történik, a katéter tű felett technikával, amellyel könnyen meghatározható a katéter hegyének elhelyezkedése. Minden idegblokkoló katétert tapasztalt akut fájdalom orvosok végeznek, akik legalább 5 éve végeznek interskalén blokkolást ultrahangos irányítás mellett. A katéter sikeres behelyezését az injekció terjedésének követése ellenőrzi, amely közvetlenül az általános érzéstelenítés beadása előtt történik a műtőben. Az általános érzéstelenítés előidézése szabványos protokoll szerint történik, 0,2 mcg/kg szufentanil, 2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg rokuronium intravénás beadásával. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn, amelyet életkor szerint 1,0 minimális alveoláris koncentrációra (MAC) állítanak be az eset megkezdéséhez, majd onnantól kezdve a protokoll szerint. A Sedline, Masimo® készüléket fogják használni az érzéstelenítés mélységének ellenőrzésére. Az intraoperatív betegállapot-index (PSI) célértéke 25-50 lesz. A protokoll szerint az életkorhoz igazított MAC beállítása a következőképpen történik minden mérési ponton:
A 25 év alatti vagy 50 év feletti PSI-t mindig az életkorhoz igazított MAC érték módosításával kezeljük. Ugyanezt kell tenni, ha a pulzusszám és/vagy a vérnyomás az alapvonal +/- 20%-án kívül esik. Az elsődleges cél a fenti változások bármelyikének kezelése az életkorhoz igazított MAC érték módosításával. Az aneszteziológus mindig tud fájdalomcsillapítót beadni, ha ez klinikailag szükséges. A beteg 1 mcg/ttkg remifentanilt kap, és ezt feljegyzik. Az életkorhoz igazított MAC értéket 5 percenként rögzítjük, amíg az aneszteziológus csökkenti az érzéstelenítőt az extubálás előkészítése során. A műtét végén és az általános érzéstelenítés befejezése előtt a betegek megkapják a második oldatkészletet a katéterükbe fecskendezve.
A műtét után a betegek az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) kerülnek. A szenzoros vagy motoros blokk eloszlását ezután mindkét csoportban 30 perccel a PACU-ba érkezés után ellenőrzik és rögzítik. A fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS) szintén rögzítésre kerül a PACU-ban 0, 15, 30 és 45 percnél. A betegeket ott az akut fájdalom szolgálati csoport tagjai értékelik, és szükség szerint kezelik, mielőtt áthelyeznék őket az osztályra.
A beteget, a műtős aneszteziológust és az adatgyűjtő személyzetet megvakítják.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív rekonstrukciós láb- és bokaműtéten átesett betegek
- A popliteális és saphena idegblokkolásra alkalmas betegek
- Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Hemidiaphragma paresis a blokk/műtét helyének ellenoldali oldalán
- Vérzéses diatézis
- Coagulopathia
- Meglévő neurológiai hiányosságok
- 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- Jelentős társbetegségekkel, fiziológiai korlátokkal és allergiákkal küzdő betegek, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítés protokoll szerinti bevezetését és fenntartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GA előtt
10 ml 1%-os ropivakain injekció a műtét megkezdése előtt és 10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét végén mind a poplitealis, mind a saphena katéteren keresztül
|
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció
|
|
Sham Comparator: GA után
10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét megkezdése előtt és 10 ml 1%-os ropivakain injekció a műtét végén mind a poplitealis, mind a saphena katéteren keresztül
|
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szevoflurán életkorhoz igazított MAC-ja óránként
Időkeret: Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
|
Az átlagos életkorral kiigazított légzésvégi minimális alveoláris koncentrációt (MAC) úgy számítják ki, hogy átlagolják az érzéstelenítés mélységének fenntartásához szükséges véglégzési MAC-t, a PSI-vel 25-50 között intraoperatívan mérve.
Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A vizsgálati protokoll szerint rövid hatású opioid (mikrogramm/kg-ban) intraoperatív alkalmazását rögzítik és összehasonlítják a két csoport között.
|
Intraoperatív időszak
|
|
A szedációs pontszám a PACU-ban
Időkeret: 1. posztoperatív óra
|
A szedációs pontszámokat 15 perces időközönként rögzítik a Ramsay szedációs skála (1-6) alapján, és összehasonlítják a két csoport között.
|
1. posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív vazopresszor alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A vazopresszor (fenilefrin mikrogrammban) intraoperatív használatának mennyiségét és gyakoriságát dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív pulzusszámot (ütés/perc-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
|
Intraoperatív időszak
|
|
Posztoperatív opioidhasználat PACU-ban
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A PACU-ban és az első 24 posztoperatív órában feljegyzett opioidok teljes mennyisége (morfium-ekvivalens mg-ban) rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a két csoport között.
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Maximális fájdalompontszám az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A maximális fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítik (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom) a PACU-ba érkezéskor, valamint 0, 15, 30, 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják. a két csoport között
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Hányinger és hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A hányinger pontszámait (egy 1-4-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 = nincs hányinger, 2 = enyhe hányinger, 3 = közepes hányinger és 4 = súlyos hányinger/hányás) rögzítik a PACU-ba érkezéskor és 0, 15, 30, 45 perckor. és 24 posztoperatív órában, és összehasonlítják a két csoport között
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
Az első 24 posztoperatív órában az opioidok teljes fogyasztását (morfium egyenértékben kifejezve) rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Az idegek szenzoros vizsgálata az idegblokk eloszlásában ("hidegteszt")
Időkeret: 1. posztoperatív óra
|
Az L2-S4 dermatómák szenzoros tesztelése a PACU-ban történik a PACU-ba érkezés után 30 perccel a blokk sikerességének dokumentálására.
|
1. posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív Átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív átlagos vérnyomást (Hgmm-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Tanulmányi szék: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Tanulmányi igazgató: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00092857
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .