- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022057
Effekten av ett preoperativt nervblock i fot- och fotledskirurgi på konsumtionen av sevofluran
Rekonstruktiv fot- och fotledskirurgi utförs under narkos. Inkluderat i detta spektrum av operationer är fotledsproteser, olika fusioner, korrigerande artrodes och mer. Smärtkontroll efter operationen kan uppnås enbart med intravenös och oral smärtstillande medicin eller i kombination med frysning av nerverna. Nervfrysning (nervblockering) placerad före operation har potential att avsevärt minska mängden inhalerat bedövningsmedel som ges till patienten under operationen. Detta kan gynna patienten med att vara mer vaken och snabbare efter operationen. Det kan också minska kostnaderna för systemet. En ytterligare fördel som hittills har fått väldigt lite uppmärksamhet är att en minskning av mängden inhalerat bedövningsmedel också minskar det miljöavtryck som skapas av bedövningsmedlet. För att området av foten och fotleden ska vara helt fryst måste både ischiasnerven och saphenusnerven blockeras framgångsrikt. Blockad av ischiasnerven uppnås oftast genom att blockera nerven i popliteal fossa. Detta block kallas poplitealt nervblock.
Utredarna kommer att undersöka och kvantifiera mängden inhalationsbedövningsmedel som används för varje fall och kommer att jämföra hur konsumtionen påverkas av om nervblocken appliceras före eller efter operationen. Patienterna kommer att ha två nervblockeringskatetrar (popliteal- och saphenös kateter) placerade under ultraljudsvägledning före fallet av en erfaren och särskilt utbildad anestesiläkare. Katetrarna kommer att laddas med en lösning som narkosläkaren är blind för. Det kommer antingen att vara lokalbedövning eller 5% dextros (bluff). Den allmänna narkosen kommer att utföras i enlighet med ett forskningsprotokoll med anestesidjupet som målslutpunkten. Mätningar av det erforderliga MAC-värdet (minsta alveolära koncentration) av inhalerat anestesimedel kommer att registreras var femte minut av en studiegruppsmedlem. I slutet av ärendet kommer narkosläkaren att avblindas för lösningen. Skulle patienten ha fått sken från början kommer de nu att få hela dosen lokalbedövning innan de väcks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter etiskt godkännande kommer kvalificerade patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att ge sitt samtycke i förutvärderingsenheten eller dagkirurgin minst 2 timmar före operationen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper:
- Popliteal och saphenös nervblockad kateterinsättning med 10 mL 1% ropivakaininjektion i varje (behandlingsgrupp)
- Popliteal och saphenous nervblockad kateterinsättning med 10 mL 5% dextrosinjektion i varje (Sham)
Alla sprutor kommer att bli blinda för narkosläkaren i fallet. Varje patient kommer att ha två sprutor för före och efter operationen - en uppsättning för behandling och en bluff. Beroende på randomiseringen får de först en före operationen och sedan den andra efter operationen. Katetrar för popliteala och saphenösa nervblockader kommer att föras in under ultraljudsledning med användning av kateter-över-nål-tekniken, varigenom platsen för kateterns spets lätt kan bestämmas. Alla nervblockeringskatetrar kommer att utföras av erfarna akut smärtläkare som har utfört interskalenblockader under ultraljudsvägledning i minst 5 år. Framgångsrik kateterplacering kommer att verifieras genom att följa spridningen av injektatet, vilket kommer att ske strax före induktion av generell anestesi i operationssalen. Induktion av allmän anestesi följer ett standardiserat protokoll med intravenös administrering av sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 0,5 mg/kg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran, som kommer att åldersjusteras till 1,0 minimum alveolär koncentration (MAC) för att påbörja fallet och sedan justeras därifrån enligt protokoll. Sedline, Masimo® kommer att användas för att övervaka djupet av anestesi. Målet för det intraoperativa patienttillståndsindexet (PSI) kommer att vara 25 - 50. Enligt protokollet kommer justeringar av den åldersjusterade MAC att utföras enligt följande vid varje mätpunkt:
En PSI på antingen under 25 eller över 50 kommer alltid att behandlas med en justering av det åldersjusterade MAC-värdet. Detsamma görs om hjärtfrekvensen och/eller blodtrycket ligger utanför +/- 20 % av baslinjen. Det primära målet är att behandla någon av ovanstående förändringar med en justering av det åldersjusterade MAC-värdet. Narkosläkaren kommer alltid att kunna ge ett analgetikum om detta skulle vara kliniskt nödvändigt. Patienten kommer att ges en bolus på 1 mcg/kg remifentanil och detta kommer att registreras. Det åldersjusterade MAC-värdet kommer att registreras var 5:e minut tills narkosläkaren minskar narkosmedlet som förberedelse för extubation. Vid slutet av operationen och innan den allmänna anestesin avslutas, kommer patienterna att få den andra uppsättningen lösningar injicerade i sina katetrar.
Postoperativt kommer patienter att gå till post-anesthesia care unit (PACU). Fördelningen av det sensoriska eller motoriska blocket kommer sedan att kontrolleras och registreras 30 minuter efter ankomst till PACU i båda grupperna. Den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta kommer också att registreras i PACU vid 0, 15, 30 och 45 minuter. Patienterna kommer där att bedömas av medlemmar i akutsmärtteamet och behandlas vid behov innan de flyttas till avdelningen.
Patienten, operationsläkaren och personalen för datainsamling kommer att bli blinda.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv rekonstruktiv fot- och fotledskirurgi
- Patienter kvalificerade för popliteal och saphenus nervblockad
- Alla vuxna 18 år eller äldre
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Hemidiafragma pares på den kontralaterala sidan till blocket/operationsstället
- Blödande diates
- Koagulopati
- Redan existerande neurologiska underskott
- Patienter med ett Body Mass Index >35
- Patienter med betydande komorbiditeter, fysiologiska begränsningar och allergier som inte kan tolerera den protokolliserade induktionen och underhållet av anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-GA
10 ml 1% ropivakaininjektion före operationsstart och 10 ml 5% dextrosinjektion i slutet av operationen genom både popliteal och saphenous katetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham Injection
|
|
Sham Comparator: Efter GA
10 ml 5 % dextrosinjektion före operationsstart och 10 ml 1 % ropivakaininjektion i slutet av operationen genom både popliteal och saphenous katetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersjusterad MAC av sevofluran per timme
Tidsram: Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Den genomsnittliga åldersjusterade lägsta alveolarkoncentrationen (MAC) för endtidal kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av den sluttidal MAC som krävs för att upprätthålla anestesidjupet mätt med PSI mellan 25-50 intraoperativt.
Detta kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ användning av kortverkande opioid (i mikrogram/kg) enligt studieprotokollet kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Sedationspoängen i PACU
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sedationspoäng kommer att registreras med 15 minuters intervall baserat på Ramsays sederingsskala (1-6) och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
1:a postoperativa timmen
|
|
Intraoperativ vasopressoranvändning
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mängden och frekvensen av intraoperativ användning av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (i slag/minut) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Postoperativ opioidanvändning i PACU
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU och under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Maximal smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Maximala smärtpoäng kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid ankomst till PACU och 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och jämförs mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Illamåendepoäng (på en Likert-skala från 1-4 där 1 = inget illamående, 2 = lätt illamående, 3 = måttligt illamående och 4 = svårt illamående/kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och vid 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Total konsumtion av opioider (i morfinekvivalenter) under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Sensorisk testning av nerver i fördelningen av nervblocket ("Kalltest")
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sensorisk testning av L2-S4-dermatomerna kommer att utföras i PACU 30 minuter efter ankomst till PACU för att dokumentera framgången med blocket
|
1:a postoperativa timmen
|
|
Intraoperativt medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativt medelblodtryck (i mm Hg) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studierektor: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00092857
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .