- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022057
El impacto de un bloqueo nervioso preoperatorio en cirugía de pie y tobillo en el consumo de sevoflurano
La cirugía reconstructiva de pie y tobillo se realiza bajo anestesia general. Incluido en este espectro de cirugía están las artroplastias de tobillo, varias fusiones, artrodesis correctiva y más. El control del dolor después de la cirugía se puede lograr únicamente con analgésicos intravenosos y orales o en combinación con la congelación de los nervios. La congelación de nervios (bloqueo de nervios) colocada antes de la cirugía tiene el potencial de reducir sustancialmente la cantidad de anestésico inhalado administrado al paciente durante la cirugía. Esto puede beneficiar al paciente al estar más despierto y nítido más rápidamente después de la cirugía. También puede reducir el costo del sistema. Otro beneficio que ha recibido muy poca atención hasta el momento es que al reducir la cantidad de anestésico inhalado también se reduce la huella ambiental creada por el anestésico. Para que la región del pie y el tobillo quede completamente congelada, tanto el nervio ciático como el nervio safeno deben bloquearse con éxito. El bloqueo del nervio ciático se logra más comúnmente bloqueando el nervio en la fosa poplítea. Este bloqueo se denomina bloqueo del nervio poplíteo.
Los investigadores examinarán y cuantificarán la cantidad de anestésico inhalado utilizado para cada caso y compararán cómo se ve afectado el consumo si los bloqueos nerviosos se aplican antes o después de la cirugía. Los pacientes tendrán dos catéteres de bloqueo nervioso (catéter poplíteo y safeno) colocados bajo guía ecográfica antes del caso por un anestesiólogo experimentado y específicamente capacitado. Los catéteres se cargarán con una solución a la que el anestesiólogo está cegado. Será anestesia local o dextrosa al 5% (falsa). La anestesia general se llevará a cabo de acuerdo con un protocolo de investigación siendo la profundidad anestésica el punto final objetivo. Un miembro del equipo de estudio registrará las mediciones del valor MAC requerido (concentración alveolar mínima) del anestésico inhalado cada cinco minutos. Al final del caso, el anestesiólogo no estará cegado a la solución. Si el paciente recibió tratamiento simulado inicialmente, ahora recibirá la dosis completa de anestésico local antes de que lo despierten.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aprobación ética, los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán su consentimiento en la unidad de evaluación previa o cirugía ambulatoria al menos 2 horas antes de la cirugía. Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
- Inserción de catéter de bloqueo del nervio poplíteo y safeno con inyección de 10 ml de ropivacaína al 1 % en cada uno (grupo de tratamiento)
- Inserción de catéter de bloqueo del nervio poplíteo y safeno con inyección de dextrosa al 5 % de 10 ml en cada uno (simulado)
Todas las jeringas estarán cegadas al anestesiólogo en el caso. Cada paciente tendrá dos jeringas para antes y después de la cirugía, una para el tratamiento y otra para la simulación. Dependiendo de la aleatorización, obtendrán primero uno antes de la cirugía y luego el otro después de la cirugía. Los catéteres de bloqueo del nervio poplíteo y safeno se insertarán bajo la guía de ultrasonido utilizando la técnica de catéter sobre aguja mediante la cual se puede determinar fácilmente la ubicación de la punta del catéter. Todos los catéteres de bloqueo nervioso serán realizados por médicos experimentados en dolor agudo que hayan estado realizando bloqueos interescalénicos bajo guía ecográfica durante al menos 5 años. La colocación exitosa del catéter se verificará siguiendo la distribución del inyectado, que ocurrirá justo antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano. La inducción de la anestesia general seguirá un protocolo estandarizado con la administración intravenosa de sufentanilo 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. La anestesia general se mantendrá con sevoflurano, que se ajustará a la edad de 1,0 concentración alveolar mínima (CAM) para comenzar el caso y luego se ajustará a partir de ahí según el protocolo. Sedline, Masimo® se utilizará para controlar la profundidad de la anestesia. El objetivo del índice de estado del paciente intraoperatorio (PSI) será de 25 a 50. De acuerdo con el protocolo, los ajustes del MAC ajustado por edad se realizarán de la siguiente manera en cada punto de medición:
Un PSI de menos de 25 o de más de 50 siempre se tratará con un ajuste del valor MAC ajustado por edad. Se hace lo mismo si la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial están fuera de +/- 20% de la línea de base. El objetivo principal es tratar cualquiera de los cambios anteriores con un ajuste del valor MAC ajustado por edad. El anestesiólogo siempre podrá administrar un analgésico, en caso de ser clínicamente necesario. Se le administrará al paciente un bolo de 1 mcg/kg de remifentanilo y se registrará. El valor MAC ajustado por edad se registrará cada 5 minutos hasta que el anestesiólogo reduzca el anestésico en preparación para la extubación. Al finalizar la cirugía y antes de que finalice la anestesia general, los pacientes recibirán el segundo conjunto de soluciones inyectadas en sus catéteres.
Después de la operación, los pacientes pasarán a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). La distribución del bloqueo sensorial o motor se comprobará y registrará 30 minutos después de llegar a la URPA en ambos grupos. La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor también se registrará en la PACU a los 0, 15, 30 y 45 minutos. Los pacientes serán evaluados por miembros del equipo del servicio de dolor agudo y tratados según sea necesario antes de ser trasladados a la sala.
El paciente, el anestesiólogo de quirófano y el personal de recolección de datos estarán cegados.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía reconstructiva electiva de pie y tobillo.
- Pacientes elegibles para bloqueo del nervio poplíteo y safeno
- Todos los adultos mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Alergia a los anestésicos locales
- Paresia del hemidiafragma en el lado contralateral al sitio de bloqueo/cirugía
- diátesis hemorrágica
- coagulopatía
- Déficits neurológicos preexistentes
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal >35
- Pacientes con importantes comorbilidades, limitaciones fisiológicas y alergias que no toleran la inducción y mantenimiento protocolizados de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pre-GA
10 mL de inyección de ropivacaína al 1% antes del inicio de la cirugía y 10 mL de inyección de dextrosa al 5% al final de la cirugía a través del catéter poplíteo y safeno
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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Comparador falso: Post-GA
Inyección de 10 ml de dextrosa al 5% antes del inicio de la cirugía y inyección de 10 ml de ropivacaína al 1% al final de la cirugía a través del catéter poplíteo y safeno
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAM ajustada por edad de sevoflurano por hora
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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La concentración alveolar mínima (MAC) al final de la espiración promedio ajustada por edad se calculará promediando la CAM al final de la espiración requerida para mantener la profundidad de la anestesia medida por PSI entre 25 y 50 intraoperatoriamente.
Esto se comparará entre los dos grupos.
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Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El uso intraoperatorio de opioides de acción corta (en microgramos/kg) según el protocolo del estudio se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Período intraoperatorio
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El puntaje de sedación en PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Los puntajes de sedación se registrarán en intervalos de 15 minutos según la escala de sedación de Ramsay (1-6) y se compararán entre los dos grupos.
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1ª hora postoperatoria
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Uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La cantidad y la frecuencia del uso intraoperatorio de vasopresores (fenilefrina en microgramos) se documentarán y compararán entre los dos grupos.
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Período intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria (en latidos/minuto) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Período intraoperatorio
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Uso posoperatorio de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la cantidad total de opioides (en mg de equivalentes de morfina) en la PACU y durante las primeras 24 horas posoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones máximas de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones máximas de dolor se registrarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) al llegar a la PACU y a los 0, 15, 30, 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se compararán entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Náuseas y vómitos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de náuseas (en una escala de Likert de 1 a 4, donde 1 = sin náuseas, 2 = náuseas leves, 3 = náuseas moderadas y 4 = náuseas/vómitos intensos) se registrarán al llegar a la PACU y a los 0, 15, 30 y 45 minutos. y a las 24 horas del postoperatorio y se comparará entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará el consumo total de opioides (en equivalentes de morfina) durante las primeras 24 horas postoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Pruebas sensoriales de los nervios en la distribución del bloqueo nervioso ("Prueba de frío")
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Se realizarán pruebas sensoriales de los dermatomas L2-S4 en la PACU a los 30 minutos de la llegada a la PACU para documentar el éxito del bloqueo.
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1ª hora postoperatoria
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La presión arterial media intraoperatoria (en mm Hg) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Silla de estudio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Director de estudio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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