- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022057
Vliv předoperačního nervového bloku při operaci chodidla a kotníku na spotřebu sevofluranu
Rekonstrukční operace chodidla a kotníku se provádí v celkové anestezii. V tomto spektru operací jsou zahrnuty endoprotézy kotníku, různé fúze, korekční artrodézy a další. Zmírnění bolesti po operaci lze dosáhnout čistě intravenózními a perorálními léky proti bolesti nebo v kombinaci se zmrazením nervů. Nervové zmrazení (nervový blok) umístěné před operací má potenciál podstatně snížit množství inhalovaného anestetika podaného pacientovi během operace. To může být přínosem pro pacienta tím, že bude po operaci rychleji vzhůru a křupavý. Může také snížit náklady systému. Dalším přínosem, kterému bylo dosud věnováno velmi málo pozornosti, je to, že snížení množství podaného inhalačního anestetika také snižuje ekologickou stopu, kterou anestetikum vytváří. Aby byla oblast chodidla a kotníku zcela zmražena, musí být úspěšně zablokován sedací nerv i safénový nerv. Blokády sedacího nervu se nejčastěji dosahuje blokádou nervu v podkolenní jamce. Tento blok se nazývá popliteální nervový blok.
Vyšetřovatelé budou zkoumat a kvantifikovat množství použitého inhalačního anestetika pro každý případ a porovnávat, jak je spotřeba ovlivněna tím, zda jsou nervové bloky aplikovány před nebo po operaci. Pacientům budou před případem umístěny dva nervové blokové katétry (popliteální a safénový katétr) pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným a speciálně vyškoleným anesteziologem. Katétry budou zatíženy roztokem, na který je anesteziolog zaslepen. Bude to buď lokální anestetikum, nebo 5% dextróza (sham). Celková anestetika bude prováděna podle výzkumného protokolu, přičemž cílovým koncovým bodem je hloubka anestetika. Měření požadované hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) inhalovaného anestetika bude zaznamenáváno každých pět minut členem studijního týmu. Na konci případu bude anesteziolog vůči řešení odslepen. Pokud pacient zpočátku dostal předstíranou léčbu, dostane nyní před probuzením celou dávku lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po etickém schválení budou způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení souhlasit na jednotce předběžného posouzení nebo na jednodenní chirurgii nejméně 2 hodiny před operací. Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin:
- Zavedení katétru s blokádou podkolenního a safénového nervu s injekcí 10 ml 1% ropivakainu do každého (skupina léčby)
- Zavedení katétru s blokádou podkolenního a safénového nervu s injekcí 10 ml 5% dextrózy do každého (Sham)
Všechny injekční stříkačky budou vůči anesteziologovi v případě zaslepeny. Každý pacient bude mít dvě injekční stříkačky pro před a po operaci – jednu sadu pro léčbu a jednu simulovanou. V závislosti na randomizaci dostanou první před operací a poté druhou po operaci. Katétry s blokádou podkolenního a safénového nervu budou zaváděny pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky katétru přes jehlu, čímž lze snadno určit umístění hrotu katétru. Všechny nervové blokové katétry budou provádět zkušení lékaři akutní bolesti, kteří provádějí interskalenové blokády pod ultrazvukovým vedením po dobu nejméně 5 let. Úspěšné umístění katétru bude ověřeno sledováním šíření injektátu, ke kterému dojde těsně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále. Úvod do celkové anestezie bude probíhat podle standardizovaného protokolu s intravenózním podáním sufentanilu 0,2 mcg/kg, propofolu 2 mg/kg a rokuronia 0,5 mg/kg. Celková anestezie bude udržována sevofluranem, který bude věkově upraven na 1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC) pro zahájení případu a poté upraven podle protokolu. Sedline, Masimo® se bude používat ke sledování hloubky anestezie. Cílový index stavu pacienta během operace (PSI) bude 25–50. Podle protokolu budou úpravy MAC upravené podle věku v každém měřicím bodě provedeny následovně:
PSI pod 25 nebo nad 50 bude vždy ošetřeno úpravou hodnoty MAC upravené podle věku. Totéž se provádí, pokud je srdeční frekvence a/nebo krevní tlak mimo +/- 20 % výchozí hodnoty. Primárním cílem je ošetřit kteroukoli z výše uvedených změn úpravou hodnoty MAC upravené podle věku. Anesteziolog bude vždy schopen podat analgetikum, pokud to bude klinicky nutné. Pacientovi bude podán bolus 1 mcg/kg remifentanilu a toto bude zaznamenáno. Hodnota MAC upravená podle věku bude zaznamenávána každých 5 minut, dokud anesteziolog nesníží anestetikum při přípravě na extubaci. Na konci operace a před ukončením celkové anestezie dostanou pacienti druhou sadu roztoků vstříknutou do jejich katétrů.
Pooperačně budou pacienti docházet na oddělení poanesteziologické péče (PACU). Rozložení senzorického nebo motorického bloku bude následně zkontrolováno a zaznamenáno 30 minut po příjezdu do PACU v obou skupinách. Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest bude také zaznamenána v PACU v 0, 15, 30 a 45 minutách. Pacienti tam budou před převozem na oddělení posouzeni členy týmu služby akutní bolesti a podle potřeby ošetřeni.
Pacient, anesteziolog na operačním sále a personál sběru dat budou oslepeni.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní rekonstrukční operaci nohy a kotníku
- Pacienti způsobilí pro blokádu popliteálního a safénového nervu
- Všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Alergie na lokální anestetikum
- Paréza hemibránice na kontralaterální straně k bloku/místu operace
- Krvácavá diatéza
- Koagulopatie
- Preexistující neurologické deficity
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35
- Pacienti s významnými komorbiditami, fyziologickými omezeními a alergiemi, kteří nejsou schopni tolerovat protokolované navození a udržení anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Před GA
10 ml 1% injekce ropivakainu před začátkem operace a 10 ml 5% injekce dextrózy na konci operace přes podkolenní i safenózní katétr
|
Injekce lokálního anestetika
Falešná injekce
|
|
Falešný srovnávač: Post-GA
10 ml 5% injekce dextrózy před začátkem operace a 10 ml 1% injekce ropivakainu na konci operace přes podkolenní i safenózní katétr
|
Injekce lokálního anestetika
Falešná injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAC sevofluranu za hodinu upravená podle věku
Časové okno: Intraoperační měření se provádí na konci anestezie
|
Průměrná minimální alveolární koncentrace na konci výdechu (MAC) upravená podle věku bude vypočítána zprůměrováním hodnoty MAC na konci výdechu potřebné k udržení hloubky anestezie měřené pomocí PSI mezi 25-50 během operace.
To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Intraoperační měření se provádí na konci anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační užívání opioidů
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační použití krátkodobě působícího opioidu (v mikrogramech/kg) podle protokolu studie bude zaznamenáno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
|
Intraoperační období
|
|
Sedativní skóre v PACU
Časové okno: 1. pooperační hodina
|
Skóre sedace bude zaznamenáváno v 15minutových intervalech na základě Ramsayovy sedativní škály (1-6) a bude porovnáno mezi oběma skupinami
|
1. pooperační hodina
|
|
Intraoperační použití vazopresoru
Časové okno: Intraoperační období
|
Množství a frekvence intraoperačního použití vazopresoru (fenylefrinu v mikrogramech) bude dokumentováno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační srdeční frekvence (v tepech/minutu) bude dokumentována v 5minutových intervalech a porovnána mezi oběma skupinami
|
Intraoperační období
|
|
Pooperační užívání opioidů u PACU
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Celkové množství opioidů (v mg ekvivalentů morfinu) v PACU a během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Maximální skóre bolesti v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Maximální skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) při příjezdu na PACU a v 0, 15, 30, 45 minutách a 24 pooperačních hodinách a porovnány mezi dvěma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Nevolnost a zvracení v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Skóre nevolnosti (na Likertově stupnici 1-4, kde 1 = žádná nevolnost, 2 = mírná nevolnost, 3 = středně těžká nevolnost a 4 = těžká nevolnost/zvracení se zaznamená po příjezdu na PACU a v 0,15,30, 45 minutách a ve 24 pooperačních hodinách a budou srovnány mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Celková spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Senzorické testování nervů v distribuci nervového bloku ("Cold test")
Časové okno: 1. pooperační hodina
|
Senzorické testování dermatomů L2-S4 bude provedeno v PACU 30 minut po příjezdu do PACU, aby se zdokumentovala úspěšnost bloku
|
1. pooperační hodina
|
|
Intraoperační Průměrný krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Peroperační průměrný krevní tlak (v mm Hg) bude dokumentován v 5minutových intervalech a porovnán mezi oběma skupinami
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studijní židle: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Ředitel studie: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092857
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce ropivakainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy