- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022057
L'impact d'un bloc nerveux préopératoire en chirurgie du pied et de la cheville sur la consommation de sévoflurane
La chirurgie réparatrice du pied et de la cheville est réalisée sous anesthésie générale. Ce spectre de chirurgie comprend les arthroplasties de la cheville, diverses fusions, les arthrodèses correctives, etc. Le contrôle de la douleur après la chirurgie peut être réalisé uniquement avec des analgésiques intraveineux et oraux ou en combinaison avec le gel des nerfs. La congélation nerveuse (bloc nerveux) placée avant la chirurgie a le potentiel de réduire considérablement la quantité d'anesthésique inhalé administrée au patient pendant la chirurgie. Cela peut bénéficier au patient d'être plus éveillé et vif plus rapidement après la chirurgie. Cela peut également réduire les coûts du système. Un autre avantage qui a reçu très peu d'attention jusqu'à présent est que la réduction de la quantité d'anesthésique inhalé administrée réduit également l'empreinte environnementale créée par l'anesthésique. Pour que la région du pied et de la cheville soit complètement gelée, le nerf sciatique et le nerf saphène doivent être bloqués avec succès. Le blocage du nerf sciatique est le plus souvent obtenu en bloquant le nerf dans la fosse poplitée. Ce bloc est nommé bloc nerveux poplité.
Les enquêteurs examineront et quantifieront la quantité d'anesthésique inhalé utilisée pour chaque cas et compareront la façon dont la consommation est affectée selon que les blocs nerveux sont appliqués avant ou après la chirurgie. Les patients auront deux cathéters de bloc nerveux (cathéter poplité et saphène) placés sous guidage échographique avant le cas par un anesthésiste expérimenté et spécifiquement formé. Les cathéters seront chargés avec une solution à laquelle l'anesthésiste est aveuglé. Il s'agira soit d'un anesthésique local, soit de dextrose à 5 % (simulation). L'anesthésie générale sera réalisée selon un protocole de recherche avec la profondeur anesthésique comme critère d'évaluation ciblé. Les mesures de la valeur MAC (concentration alvéolaire minimale) requise de l'anesthésique inhalé seront enregistrées toutes les cinq minutes par un membre de l'équipe d'étude. À la fin du cas, l'anesthésiste sera ouvert à la solution. Si le patient a reçu initialement un simulacre, il recevra alors la dose complète d'anesthésique local avant d'être réveillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation éthique, les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront admis en unité de pré-évaluation ou en chirurgie d'un jour au moins 2 heures avant la chirurgie. Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes :
- Insertion d'un cathéter de bloc nerveux poplité et saphène avec injection de 10 ml de ropivacaïne à 1 % dans chacun (groupe de traitement)
- Insertion d'un cathéter de bloc nerveux poplité et saphène avec 10 ml d'injection de dextrose à 5 % dans chacun (simulation)
Toutes les seringues seront aveuglées à l'anesthésiste dans le cas. Chaque patient aura deux seringues pour avant et après la chirurgie - un ensemble pour le traitement et un simulacre. Selon la randomisation, ils recevront le premier avant la chirurgie, puis l'autre après la chirurgie. Des cathéters de bloc nerveux poplité et saphène seront insérés sous guidage échographique en utilisant la technique cathéter sur aiguille grâce à laquelle l'emplacement de l'extrémité du cathéter peut être facilement déterminé. Tous les cathéters de bloc nerveux seront réalisés par des médecins expérimentés en douleur aiguë qui réalisent des blocs interscalènes sous contrôle échographique depuis au moins 5 ans. Le placement réussi du cathéter sera vérifié en suivant la propagation de l'injectat, qui se produira juste avant l'induction de l'anesthésie générale dans la salle d'opération. L'induction de l'anesthésie générale suivra un protocole standardisé avec l'administration intraveineuse de sufentanil 0,2 mcg/kg, de propofol 2 mg/kg et de rocuronium 0,5 mg/kg. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane, qui sera ajusté selon l'âge à 1,0 concentration alvéolaire minimale (MAC) pour commencer le cas, puis ajusté à partir de là selon le protocole. Sedline, Masimo® seront utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. L'indice d'état du patient (PSI) cible peropératoire sera de 25 à 50. Conformément au protocole, les ajustements du MAC ajusté à l'âge seront effectués comme suit à chaque point de mesure :
Un PSI inférieur à 25 ou supérieur à 50 sera toujours traité avec un ajustement de la valeur MAC ajustée en fonction de l'âge. La même chose est faite si la fréquence cardiaque et/ou la tension artérielle sont en dehors de +/- 20 % de la ligne de base. L'objectif principal est de traiter l'un des changements ci-dessus avec un ajustement de la valeur MAC ajustée en fonction de l'âge. L'anesthésiste pourra toujours administrer un analgésique, si cela s'avère cliniquement nécessaire. Le patient recevra un bolus de 1 mcg/kg de rémifentanil et cela sera enregistré. La valeur MAC ajustée en fonction de l'âge sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'anesthésiste réduise l'anesthésie en vue de l'extubation. À la fin de la chirurgie et avant la fin de l'anesthésie générale, les patients recevront le deuxième ensemble de solutions injectées dans leurs cathéters.
En postopératoire, les patients iront en unité de soins post-anesthésiques (USPA). La répartition du bloc sensitif ou moteur sera ensuite vérifiée et enregistrée 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil dans les deux groupes. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur sera également enregistrée en salle de réveil à 0, 15, 30 et 45 minutes. Les patients y seront évalués par les membres de l'équipe du service de la douleur aiguë et traités si nécessaire avant d'être transférés dans le service.
Le patient, l'anesthésiste de la salle d'opération et le personnel de collecte des données seront en aveugle.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie reconstructive élective du pied et de la cheville
- Patients éligibles au bloc des nerfs poplité et saphène
- Tous les adultes de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Parésie de l'hémidiaphragme du côté controlatéral au bloc/site chirurgical
- Diathèse hémorragique
- Coagulopathie
- Déficits neurologiques préexistants
- Patients avec un indice de masse corporelle> 35
- Patients présentant des comorbidités importantes, des limitations physiologiques et des allergies qui sont incapables de tolérer l'induction et le maintien protocolaires de l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pré-GA
10 mL de ropivacaïne à 1 % avant le début de l'intervention chirurgicale et 10 mL d'injection de dextrose à 5 % à la fin de l'intervention par le cathéter poplité et le cathéter saphène
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Injection d'anesthésique local
Injection factice
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Comparateur factice: Post-AG
10 mL d'injection de dextrose à 5 % avant le début de l'intervention chirurgicale et 10 mL d'injection de ropivacaïne à 1 % à la fin de l'intervention chirurgicale par cathéter poplité et saphène
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Injection d'anesthésique local
Injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAC ajustée selon l'âge du sévoflurane par heure
Délai: Mesure peropératoire effectuée à la fin de l'anesthésie
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La concentration alvéolaire minimale (MAC) de fin d'expiration moyenne ajustée sur l'âge sera calculée en faisant la moyenne de la MAC de fin d'expiration requise pour maintenir la profondeur de l'anesthésie telle que mesurée par PSI entre 25 et 50 pendant l'opération.
Celle-ci sera comparée entre les deux groupes.
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Mesure peropératoire effectuée à la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation peropératoire d'opioïdes
Délai: Période peropératoire
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L'utilisation peropératoire d'opioïdes à courte durée d'action (en microgrammes/Kg) conformément au protocole de l'étude sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Le score de sédation en réanimation
Délai: 1ère heure postopératoire
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Les scores de sédation seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes sur la base de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) et seront comparés entre les deux groupes
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1ère heure postopératoire
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Utilisation peropératoire des vasopresseurs
Délai: Période peropératoire
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La quantité et la fréquence de l'utilisation peropératoire du vasopresseur (phényléphrine en microgrammes) seront documentées et comparées entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Période peropératoire
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La fréquence cardiaque peropératoire (en battements/minute) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Utilisation postopératoire d'opioïdes en salle de réveil
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'opioïdes (en mg d'équivalents morphine) dans la salle de réveil et au cours des 24 premières heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Scores de douleur maximum dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les scores de douleur maximum seront enregistrés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale) à l'arrivée à la salle de réveil et à 0, 15, 30, 45 minutes et à 24 heures postopératoires et comparés entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Nausées et vomissements dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les scores de nausées (sur une échelle de Likert de 1 à 4 où 1 = pas de nausées, 2 = nausées légères, 3 = nausées modérées et 4 = nausées/vomissements sévères seront enregistrés à l'arrivée à la PACU et à 0, 15, 30, 45 minutes et à 24 heures postopératoires et seront comparées entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes (en équivalents morphine) sur les 24 premières heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Test sensoriel des nerfs dans la distribution du bloc nerveux ("Cold test")
Délai: 1ère heure postopératoire
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Des tests sensoriels des dermatomes L2-S4 seront effectués dans la PACU à 30 minutes de l'arrivée à la PACU pour documenter le succès du bloc
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1ère heure postopératoire
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Peropératoire Pression artérielle moyenne
Délai: Période peropératoire
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La pression artérielle moyenne peropératoire (en mm Hg) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Chaise d'étude: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Directeur d'études: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092857
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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