心不全で最近入院した患者の健康転帰に対する社会経済的制限の影響 (SELENE)
高水準の統合医療環境における複雑で高度な慢性心血管疾患患者の健康転帰に対する社会経済的制限の影響 (SELENE 研究)
調査の概要
詳細な説明
SELENE 研究 (高水準の統合医療環境における複雑で高度な慢性心血管疾患患者の健康転帰に対する社会経済的制限の影響) は、包括的な心不全 (HF) で治療を受けた連続した患者の観察、コホート、前向き、多施設共同研究です。管理プログラム、および私たちのヘルスケア分野での非代償性心不全による入院。 HF 患者への移行期ケアの包括的な学際的プログラムの有効性に対する社会経済的レベルの影響を、世界的に、および HF の慢性管理のさまざまなプロファイルの両方で評価することを目的としています。
この研究では、慢性心不全患者のための移行期ケアの包括的な集学的プログラムの有効性に対する社会経済レベルの影響を評価することを目的としています (主な目的)。心不全患者のさまざまな慢性管理プロファイルでこれを具体的に分析し、NSE と他の心理社会的側面との関連を研究すること (第 2 の目的)。
すべての患者は、教育レベル、機能状態、認知状態、家族のサポート、または主介護者の存在、および月収。 分析されるイベントは、研究の主要な目的とさまざまなフォローアッププロファイルに関連する二次的な目的の両方で、30日での再入院(主要イベント)、および30、90、および180日での死亡率です。 、および90日と6か月での入院(二次イベント)。 「中央値」の所得グループを参考にして、異なるグループ間でこれらのイベントの発生率を比較します。
研究者らは、社会経済的レベルが心不全患者の臨床事象に影響を与えるため、社会経済的レベルが低い患者では、心不全に対する包括的なケアプログラムの有効性が弱まるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究への登録から30日以内に心不全入院から退院した患者、または退院計画の過程で。
- 欧州心臓病学会(ESC)の基準による心不全の診断。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -慢性心不全(CHF)の経口標準薬を受けている患者。
- 左心室駆出率(LVEF)のレベルに関係なく、すべての患者が対象となります。
除外基準:
- 年齢は 18 歳未満。
- 退院前の死亡。
- -患者は、参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない.
- 体液過剰または低心拍出量の徴候がある不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心不全患者
この研究は、特定の治療的介入を意味するものではなく、参加患者の管理に変更を与えるものでもありません。参加患者は、通常の臨床管理に従い、私たちの健康分野で心不全患者に通常提供される医学的および侵襲的治療を受けます。だけでなく、この病気のための特定の健康教育のさまざまなモダリティ。
退院時には、HF患者の外来フォローアップのために設立されたセンターの通常のプロトコルに従って患者が処理されます。
|
標準的なフォローアップには、心不全患者の病院とプライマリケアが含まれます。
これに関連して、心不全の直接ケアのケアと管理の経験を持つ医師と看護師。
心不全ケアは、1) 新たに入院した心不全患者の積極的な発見、2) セルフケアを改善するための計画的な教育的介入、3) 患者と介護者の包括的な心理社会的評価の完了、4) 病院が関与する退院計画と在宅移行の調整に基づいています。 HF チームとプライマリ ケア チーム、5) 退院直後のエビデンスに基づいた構造化および計画されたフォローアップ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死または致命的でない心不全イベントの発生
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
-6か月の追跡期間中の心血管死または非致命的心不全イベントの発生(最初のイベントまでの時間)。
非致死的心不全イベントは、静脈内うっ血除去療法を必要とする急性非代償性心不全に一致する症状および徴候の悪化の新たなエピソードとして定義されます (例:
利尿薬) 外来ベース (日帰りの HF 病院) または救急部門 (<24 時間) または予定外の入院 (>24 時間) のいずれか、または非心血管入院の経過を複雑にする。
|
患者を含めてから6か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院(全原因、心不全および心血管)率および総数。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
入院日数 (全原因、心不全および心血管)。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
緊急訪問率。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
致命的ではない HF イベントの発生率。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
あらゆる原因による死亡率と心血管死亡率。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
検証済みの尺度 (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale) を使用したセルフケアの変更
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
有効なアンケートを使用した生活の質の変化 (EUROQOL - 5D)。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
|
リッカート型スケールを使用した患者満足度。
時間枠:患者を含めてから6か月。
|
フォローアップ終了時のさまざまな社会経済的レベルの比較。
|
患者を含めてから6か月。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josep Comín Colet, MD,PhD、Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。