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Impatto delle limitazioni socio-economiche sugli esiti sanitari nei pazienti con recente ricovero per insufficienza cardiaca (SELENE)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Impatto delle limitazioni socioeconomiche sugli esiti sanitari nei pazienti con condizioni cardiovascolari croniche complesse e avanzate in ambienti di assistenza integrata di alto livello (studio SELENE)

Valutare l'impatto del livello socio-economico sull'efficacia di un programma multidisciplinare completo di assistenza transitoria per i pazienti con scompenso cardiaco cronico (obiettivo primario); analizzare questo in modo specifico nei vari profili di gestione cronica dei pazienti CHF e studiare le associazioni tra livello socio-economico e altri aspetti psicosociali (obiettivo secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SELENE (Impact of SocioEconomic Limitations on health outcomes inpatients with complex and advanced cronicvascular conditions in high-standard iNtegrated care Environments) è uno studio osservazionale, di coorte, prospettico, multicentrico su pazienti consecutivi trattati in uno scompenso cardiaco completo (HF) programma di gestione e ricoverato per insufficienza cardiaca scompensata nella nostra area sanitaria; finalizzato a valutare l'impatto del livello socioeconomico sull'efficacia di un programma multidisciplinare completo di cure di transizione ai pazienti con scompenso cardiaco, sia a livello globale che nei vari profili di gestione cronica dello scompenso.

In questo studio ci proponiamo di valutare l'impatto del livello socio-economico sull'efficacia di un programma multidisciplinare completo di cure di transizione per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (obiettivo primario); analizzare questo in modo specifico nei vari profili di gestione cronica dei pazienti con scompenso cardiaco e studiare le associazioni tra NSE e altri aspetti psicosociali (obiettivo secondario).

Tutti i pazienti riceveranno una valutazione dettagliata da parte di un assistente sociale di una batteria di variabili psicosociali e funzionali, tra cui il livello di istruzione, lo stato funzionale, lo stato cognitivo, il supporto familiare o l'esistenza di un caregiver primario e una valutazione del potere d'acquisto attraverso il valore di reddito mensile. Gli eventi che verranno analizzati, sia per l'obiettivo primario dello studio che per l'obiettivo secondario relativo ai diversi profili di follow-up, saranno i ricoveri a 30 giorni (evento primario), e la mortalità a 30, 90 e 180 giorni , nonché il ricovero ospedaliero a 90 giorni e 6 mesi (eventi secondari). Utilizzando il gruppo di reddito "mediano" come riferimento, verranno effettuati confronti tra i tassi di questi eventi tra i diversi gruppi.

I ricercatori ipotizzano che il livello socioeconomico abbia un impatto sugli eventi clinici dei pazienti con insufficienza cardiaca in modo che l'efficacia dei programmi di cura completi per l'insufficienza cardiaca sia attenuata nei pazienti con basso livello socioeconomico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comprenderà, consecutivamente, tutti i pazienti con un ricovero per scompenso cardiaco entro 30 giorni, dimessi vivi e la cui diagnosi principale alla dimissione è scompenso cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti dimessi da un ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o nel processo di pianificazione delle dimissioni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti che ricevono farmaci standard orali per insufficienza cardiaca cronica (CHF).
  • Tutti i pazienti saranno idonei indipendentemente dal livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare.
  • Pazienti instabili con segni di sovraccarico di liquidi o bassa gittata cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco
Lo studio non implica alcun intervento terapeutico specifico e non comporterà alcun cambiamento nella gestione dei pazienti partecipanti, che seguiranno i consueti controlli clinici e riceveranno i trattamenti medici e invasivi solitamente forniti ai pazienti con scompenso cardiaco nella nostra area sanitaria; nonché le diverse modalità di educazione sanitaria specifica per questa malattia. Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno gestiti secondo i consueti protocolli del centro istituito per il follow-up ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco.
Procedura: Follow-up delle cure abituali in un programma per l'insufficienza cardiaca.
Il follow-up standard coinvolge l'ospedale e l'assistenza primaria per i pazienti con scompenso cardiaco. In questo contesto, i medici e gli infermieri esperti nella cura e nella gestione dell'assistenza diretta allo scompenso cardiaco. L'assistenza per lo scompenso cardiaco si basa su 1) rilevazione attiva dei pazienti con scompenso cardiaco di nuova ammissione, 2) interventi educativi pianificati per migliorare l'auto-cura, 3) completamento di una valutazione psicosociale completa dei pazienti e degli operatori sanitari, 4) pianificazione delle dimissioni e coordinamento della transizione domiciliare che coinvolge l'ospedale Team HF e team di cure primarie, 5) follow-up strutturato e pianificato basato sull'evidenza subito dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali (tempo al primo evento) durante un periodo di follow-up di 6 mesi. L'evento di scompenso cardiaco non fatale è definito come un nuovo episodio di peggioramento dei sintomi e dei segni compatibile con scompenso cardiaco acuto che richiede una terapia decongestionante per via endovenosa (ad es. diuretici) su base ambulatoriale (day-case HF hospital) o nel pronto soccorso (<24 ore) o che richiedono un ricovero ospedaliero non programmato (>24 ore) o che complicano il decorso di un ricovero non cardiovascolare.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione (per tutte le cause, scompenso cardiaco e cardiovascolare) e numero totale.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Giorni in ospedale (per tutte le cause, insufficienza cardiaca e cardiovascolare).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di visite di emergenza.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di eventi HF non fatali.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Mortalità per qualsiasi causa e mortalità cardiovascolare.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Modifica della cura di sé utilizzando una scala convalidata (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Cambiamento della qualità della vita utilizzando un questionario validato (EUROQOL - 5D).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di tipo Likert.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra i diversi livelli socioeconomici al termine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIBELL-2019/PR157/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Follow-up delle cure abituali in un programma per l'insufficienza cardiaca.

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