Impact des limitations socio-économiques sur les résultats de santé chez les patients récemment admis pour insuffisance cardiaque (SELENE)
Impact des limitations socio-économiques sur les résultats de santé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques complexes et avancées dans des environnements de soins intégrés de haut niveau (étude SELENE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SELENE (Impact des limitations socio-économiques sur les résultats de santé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques complexes et avancées dans des environnements de soins intégrés de haut niveau) est une étude observationnelle, de cohorte, prospective et multicentrique de patients consécutifs traités dans une insuffisance cardiaque (IC) complète programme de prise en charge, et hospitalisé par IC décompensée dans notre espace santé ; visant à évaluer l'impact du niveau socio-économique sur l'efficacité d'un programme multidisciplinaire complet de soins transitoires aux patients atteints d'IC, à la fois globalement et dans les différents profils de prise en charge chronique de l'IC.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'impact du niveau socio-économique sur l'efficacité d'un programme multidisciplinaire complet de soins de transition pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (objectif principal) ; de l'analyser spécifiquement dans les différents profils de prise en charge chronique des patients IC et d'étudier les associations entre les NSE et d'autres aspects psychosociaux (objectif secondaire).
Tous les patients auront une évaluation détaillée par un travailleur social d'une batterie de variables psychosociales et fonctionnelles, y compris le niveau d'éducation, l'état fonctionnel, l'état cognitif, le soutien familial ou l'existence d'un soignant principal et une évaluation du pouvoir d'achat à travers la valeur de revenu mensuel. Les événements qui seront analysés, tant pour l'objectif principal de l'étude que pour l'objectif secondaire lié aux différents profils de suivi, seront les réadmissions à 30 jours (événement principal), et la mortalité à 30, 90 et 180 jours , ainsi que l'hospitalisation à 90 jours et 6 mois (événements secondaires). En utilisant le groupe de revenu « médian » comme référence, des comparaisons seront faites entre les taux de ces événements parmi les différents groupes.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le niveau socio-économique a un impact sur les événements cliniques des patients IC de sorte que l'efficacité des programmes de prise en charge globale de l'IC est atténuée chez les patients à faible niveau socio-économique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients sortis d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude ou en cours de planification de sortie.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque selon les critères de la Société européenne de cardiologie (ESC).
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients recevant des médicaments standard oraux pour l'insuffisance cardiaque chronique (ICC).
- Tous les patients seront éligibles quel que soit le niveau de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans.
- Décès avant la sortie de l'hôpital.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer.
- Patients instables présentant des signes de surcharge hydrique ou un faible débit cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insuffisance cardiaque
L'étude n'implique aucune intervention thérapeutique spécifique, et n'impliquera aucun changement dans la prise en charge des patients participants, qui suivront les contrôles cliniques habituels et recevront les traitements médicaux et invasifs habituellement prodigués aux patients atteints d'IC dans notre aire de santé ; ainsi que les différentes modalités d'éducation sanitaire spécifique à cette maladie.
Au moment de la sortie de l'hôpital, les patients seront pris en charge selon les protocoles habituels du centre établis pour le suivi ambulatoire des patients IC.
|
Le suivi standard implique l'hôpital et les soins primaires pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Dans ce contexte, médecins et infirmiers expérimentés dans la prise en charge et la prise en charge des soins directs IC.
Les soins IC sont basés sur 1) la détection active des patients IC nouvellement admis, 2) des interventions éducatives planifiées pour améliorer les soins personnels, 3) la réalisation d'une évaluation psychosociale complète des patients et des soignants, 4) la planification de la sortie et la coordination de la transition à domicile impliquant l'hôpital Équipe HF et équipes de soins primaires, 5) suivi structuré et planifié fondé sur des données probantes peu de temps après la sortie de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements d'insuffisance cardiaque non fatals
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Occurrence de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements d'insuffisance cardiaque non fatals (délai jusqu'au premier événement) au cours d'une période de suivi de 6 mois.
L'événement d'insuffisance cardiaque non mortelle est défini comme un nouvel épisode d'aggravation des symptômes et des signes compatibles avec une IC aiguë décompensée nécessitant un traitement décongestionnant intraveineux (par ex.
diurétiques) soit en ambulatoire (hôpital HF de jour) soit aux urgences (<24h) ou nécessitant une hospitalisation non programmée (>24h) ou compliquant le déroulement d'une hospitalisation non cardiovasculaire.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux et nombre total de réadmission (toutes causes, IC et cardiovasculaire).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Journées d'hospitalisation (toutes causes, HF et cardiovasculaire).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Taux de visites aux urgences.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Taux d'événements HF non mortels.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Changement d'auto-prise en charge à l'aide d'une échelle validée (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Modification de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire validé (EUROQOL - 5D).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
|
Satisfaction des patients selon une échelle de type Likert.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
|
Comparaison des différents niveaux socio-économiques en fin de suivi.
|
Six mois après l'inclusion du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIBELL-2019/PR157/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .