Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sosioøkonomiske begrensninger på helseutfall hos pasienter med nylig innleggelse for hjertesvikt (SELENE)

9. oktober 2023 oppdatert av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Virkningen av sosioøkonomiske begrensninger på helseutfall hos pasienter med komplekse og avanserte kroniske kardiovaskulære tilstander i høystandard integrerte omsorgsmiljøer (SELENE-studie)

Å vurdere virkningen av det sosioøkonomiske nivået på effektiviteten av et omfattende tverrfaglig program for overgangsomsorg for pasienter med kronisk hjertesvikt (primært mål); å analysere dette spesifikt i de ulike kroniske ledelsesprofilene til CHF-pasienter og å studere sammenhenger mellom sosioøkonomisk nivå og andre psykososiale aspekter (sekundærmål).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SELENE-studien (Impact of SocioEconomic Limitations on health outcomes in patients with komplekse og avanserte kroniske kardiovaskulære tilstander i høystandard integrerte omsorgsmiljøer) er en observasjons-, kohort-, prospektiv, multisenterstudie av påfølgende pasienter behandlet i en omfattende hjertesvikt (HF) ledelsesprogram, og innlagt på sykehus av dekompensert HF i vårt helseområde; rettet mot å evaluere virkningen av sosioøkonomisk nivå på effektiviteten av et omfattende tverrfaglig program for overgangsomsorg til pasienter med HF, både globalt og i de ulike profilene for kronisk behandling av HF.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere virkningen av det sosioøkonomiske nivået på effektiviteten av et omfattende tverrfaglig program for overgangsomsorg for pasienter med kronisk hjertesvikt (primært mål); å analysere dette spesifikt i de ulike kroniske ledelsesprofilene til HF-pasienter og å studere sammenhenger mellom NSE og andre psykososiale aspekter (sekundærmål).

Alle pasienter vil få en detaljert vurdering av en sosialarbeider av et batteri av psykososiale og funksjonelle variabler, inkludert utdanningsnivå, funksjonsstatus, kognitiv status, familiestøtte eller eksistensen av en primær omsorgsperson og en vurdering av kjøpekraft gjennom verdien av månedlig inntekt. Hendelsene som skal analyseres, både for hovedmålet for studien og sekundærmålet knyttet til de ulike oppfølgingsprofilene, vil være reinnleggelser ved 30 dager (primærhendelse), og dødelighet ved 30, 90 og 180 dager. , samt sykehusinnleggelse ved 90 dager og 6 måneder (sekundære hendelser). Ved å bruke "median" inntektsgruppen som referanse, vil det bli foretatt sammenligninger mellom ratene for disse hendelsene blant de forskjellige gruppene.

Forskerne antar at det sosioøkonomiske nivået har innvirkning på kliniske hendelser hos HF-pasienter slik at effektiviteten av omfattende omsorgsprogrammer for HF svekkes hos pasienter med lavt sosioøkonomisk nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den vil fortløpende omfatte alle pasienter med HF-innleggelse innen 30 dager, utskrevet i live, og hvis hoveddiagnose ved utskrivning er HF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Pasienter utskrevet fra sykehusinnleggelse innen hjertesvikt innen 30 dager etter påmelding til studien eller i ferd med utskrivningsplanlegging.
  • Hjertesviktdiagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Pasienter som får oral standardmedisin for kronisk hjertesvikt (CHF).
  • Alle pasienter vil være kvalifisert uavhengig av nivået av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Død før utskrivning fra sykehus.
  • Pasienten kan eller vil ikke gi det informerte samtykket til å delta.
  • Ustabile pasienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter
Studien innebærer ingen spesifikk terapeutisk intervensjon, og vil ikke innebære noen endring i håndteringen av de deltakende pasientene, som vil følge de vanlige kliniske kontrollene og vil motta de medisinske og invasive behandlingene som vanligvis gis til pasienter med HF i vårt helseområde; så vel som de ulike modalitetene for spesifikk helseopplæring for denne sykdommen. Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter bli håndtert etter vanlige protokoller til senteret etablert for poliklinisk oppfølging av HF-pasienter.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorgsoppfølging i et hjertesviktprogram.
Standard oppfølging omfatter sykehus og primærhelsetjeneste for HF-pasienter. I denne sammenheng, leger og sykepleiere med erfaring i pleie og ledelse av HF direkte omsorg. HF-omsorgen er basert på 1) aktiv deteksjon av nyinnlagte HF-pasienter, 2) planlagte pedagogiske intervensjoner for å forbedre egenomsorgen, 3) gjennomføring av en helhetlig psykososial vurdering av pasienter og omsorgspersoner, 4) utskrivningsplanlegging og koordinering av hjemovergang som involverer sykehuset. HF-team og Primærteam, 5) strukturert og planlagt evidensbasert oppfølging kort tid etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulær død eller ikke-dødelige hjertesvikthendelser
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Forekomst av kardiovaskulær død eller ikke-dødelige hjertesvikthendelser (tid til første hendelse) i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Ikke-dødelig hjertesvikthendelse er definert som en ny episode med forverring av symptomer og tegn forenlig med akutt dekompensert HF som krever intravenøs dekongestiv terapi (f.eks. diuretika) enten på poliklinisk basis (dag-tilfelle HF-sykehus) eller i akuttmottaket (<24 timer) eller som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse (>24 timer) eller kompliserer forløpet av en ikke-kardiovaskulær innleggelse.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse (alle årsaker, HF og kardiovaskulær) rate og totalt antall.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Dager på sykehus (alle årsaker, HF og kardiovaskulær).
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Antall akuttbesøk.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Frekvens av ikke-dødelige HF-hendelser.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Dødelighet uansett årsak og kardiovaskulær dødelighet.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Endring av egenomsorg ved bruk av en validert skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Endring av livskvalitet ved hjelp av et validert spørreskjema (EUROQOL - 5D).
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Pasienttilfredshet ved å bruke en Likert-skala.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av de ulike sosioøkonomiske nivåene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIBELL-2019/PR157/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere