Impacto das Limitações Socioeconômicas nos Resultados de Saúde em Pacientes com Admissão Recente por Insuficiência Cardíaca (SELENE)
Impacto das limitações socioeconômicas nos resultados de saúde em pacientes com condições cardiovasculares crônicas complexas e avançadas em ambientes de cuidados integrados de alto padrão (estudo SELENE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo SELENE (Impacto das limitações socioeconômicas nos resultados de saúde em pacientes com condições cardiovasculares crônicas complexas e avançadas em ambientes de cuidados integrados de alto padrão) é um estudo observacional, de coorte, prospectivo e multicêntrico de pacientes consecutivos tratados em uma insuficiência cardíaca (IC) abrangente. programa de manejo e internados por IC descompensada em nossa área de saúde; teve como objetivo avaliar o impacto do nível socioeconômico na eficácia de um programa multidisciplinar abrangente de cuidados transicionais para pacientes com IC, tanto globalmente quanto nos vários perfis de manejo crônico da IC.
Neste estudo pretendemos avaliar o impacto do nível sócio-económico na eficácia de um programa multidisciplinar abrangente de cuidados de transição para doentes com insuficiência cardíaca crónica (objectivo primário); analisar isso especificamente nos vários perfis de manejo crônico de pacientes com IC e estudar as associações entre a EEN e outros aspectos psicossociais (objetivo secundário).
Todos os pacientes terão uma avaliação detalhada por um assistente social de uma bateria de variáveis psicossociais e funcionais, incluindo nível educacional, estado funcional, estado cognitivo, suporte familiar ou a existência de um cuidador principal e uma avaliação do poder aquisitivo por meio do valor de renda mensal. Os eventos que serão analisados, tanto para o objetivo primário do estudo quanto para o objetivo secundário relacionado aos diferentes perfis de acompanhamento, serão reinternações em 30 dias (evento primário) e mortalidade em 30, 90 e 180 dias , bem como internação aos 90 dias e 6 meses (eventos secundários). Tendo como referência o grupo de renda "mediana", serão feitas comparações entre as taxas desses eventos entre os diferentes grupos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o nível socioeconômico tem impacto nos eventos clínicos de pacientes com IC, de modo que a eficácia dos programas de atenção integral à IC é atenuada em pacientes com baixo nível socioeconômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- University Hospital Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 30 dias após a inclusão no estudo ou no processo de planejamento de alta.
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca de acordo com os critérios da European Society of Cardiology (ESC).
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes recebendo medicação oral padrão para insuficiência cardíaca crônica (ICC).
- Todos os pacientes serão elegíveis independentemente do nível da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Óbito antes da alta hospitalar.
- O paciente não pode ou não quer dar o consentimento informado para participar.
- Pacientes instáveis com sinais de sobrecarga hídrica ou baixo débito cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca
O estudo não implica nenhuma intervenção terapêutica específica, nem implicará qualquer alteração no manejo dos pacientes participantes, que seguirão os controles clínicos usuais e receberão os tratamentos médicos e invasivos usualmente dispensados aos pacientes com IC em nossa área de saúde; bem como as diferentes modalidades de educação em saúde específica para esta doença.
No momento da alta hospitalar, os pacientes serão conduzidos de acordo com os protocolos usuais do centro estabelecido para acompanhamento ambulatorial de pacientes com IC.
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O acompanhamento padrão envolve cuidados hospitalares e primários para pacientes com IC.
Nesse contexto, médicos e enfermeiros experientes no cuidado e gerenciamento da IC direcionam o cuidado.
O tratamento da IC é baseado em 1) detecção ativa de pacientes recém-admitidos com IC, 2) intervenções educacionais planejadas para melhorar o autocuidado, 3) conclusão de uma avaliação psicossocial abrangente de pacientes e cuidadores, 4) planejamento de alta e coordenação da transição domiciliar envolvendo o hospital equipe de IC e equipes de Atenção Primária, 5) acompanhamento estruturado e planejado baseado em evidências logo após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de morte cardiovascular ou eventos de insuficiência cardíaca não fatais
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Ocorrência de morte cardiovascular ou eventos de insuficiência cardíaca não fatais (tempo até o primeiro evento) durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Evento de insuficiência cardíaca não fatal é definido como um novo episódio de piora dos sintomas e sinais consistentes com IC aguda descompensada que requer terapia descongestiva intravenosa (p.
diuréticos) em regime ambulatorial (hospital ambulatório de IC) ou no departamento de emergência (<24 horas) ou requerendo internação hospitalar não planejada (>24 horas) ou complicando o curso de uma internação não cardiovascular.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternação (todas as causas, IC e cardiovascular) e número total.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Dias de hospitalização (todas as causas, IC e cardiovascular).
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Taxa de visitas de emergência.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Taxa de eventos de IC não fatais.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Mortalidade por qualquer causa e mortalidade cardiovascular.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Mudança de autocuidado usando uma escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Mudança da qualidade de vida por meio de um questionário validado (EUROQOL - 5D).
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Satisfação do paciente usando uma escala do tipo Likert.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
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Comparação dos diferentes níveis socioeconômicos ao final do seguimento.
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Seis meses após a inclusão do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIBELL-2019/PR157/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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