Влияние социально-экономических ограничений на исходы для здоровья у пациентов с недавно поступившей по поводу сердечной недостаточности (SELENE)
Влияние социально-экономических ограничений на результаты для здоровья пациентов со сложными и прогрессирующими хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями в высокостандартных комплексных медицинских учреждениях (исследование SELENE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование SELENE (Влияние социально-экономических ограничений на исходы для здоровья у пациентов со сложными и далеко зашедшими хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях интегрированной помощи высокого стандарта) представляет собой обсервационное, когортное, проспективное, многоцентровое исследование последовательных пациентов, получавших комплексную сердечную недостаточность (СН). программу ведения и госпитализировали по поводу декомпенсированной СН в нашем медицинском учреждении; направлена на оценку влияния социально-экономического уровня на эффективность комплексной междисциплинарной программы переходной помощи пациентам с СН как в глобальном масштабе, так и в различных профилях ведения хронической СН.
В этом исследовании мы стремимся оценить влияние социально-экономического уровня на эффективность комплексной междисциплинарной программы временной помощи пациентам с хронической сердечной недостаточностью (основная цель); проанализировать это конкретно в различных профилях хронического ведения пациентов с СН и изучить связи между NSE и другими психосоциальными аспектами (вторичная цель).
Все пациенты проходят детальную оценку социальным работником ряда психосоциальных и функциональных переменных, включая уровень образования, функциональный статус, когнитивный статус, поддержку семьи или наличие основного опекуна, а также оценку покупательной способности через ценность Ежемесячный доход. Событиями, которые будут проанализированы как для основной цели исследования, так и для вторичной цели, связанной с различными профилями наблюдения, будут повторные госпитализации через 30 дней (основное событие) и смертность через 30, 90 и 180 дней. , а также госпитализация через 90 дней и 6 мес (вторичные события). Используя в качестве эталона группу с «медианным» доходом, будут проведены сравнения частоты этих событий среди разных групп.
Исследователи предполагают, что социально-экономический уровень оказывает влияние на клинические проявления пациентов с СН, поэтому эффективность комплексных программ лечения СН снижается у пациентов с низким социально-экономическим уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, выписанные из стационара по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней после включения в исследование или в процессе планирования выписки.
- Диагноз сердечной недостаточности в соответствии с критериями Европейского общества кардиологов (ESC).
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Пациенты, получающие пероральные стандартные препараты для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН).
- Все пациенты будут иметь право на участие, независимо от уровня фракции выброса левого желудочка (LVEF).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Смерть до выписки из больницы.
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие на участие.
- Нестабильные пациенты с признаками перегрузки жидкостью или низким сердечным выбросом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью
Исследование не предполагает какого-либо конкретного терапевтического вмешательства и не предполагает каких-либо изменений в ведении участвующих пациентов, которые будут следовать обычному клиническому контролю и будут получать медикаментозное и инвазивное лечение, обычно предоставляемое пациентам с СН в нашем медицинском учреждении; а также различные модальности специального санитарного просвещения по этому заболеванию.
Во время выписки из больницы с пациентами будут обращаться в соответствии с обычными протоколами центра, созданного для амбулаторного наблюдения за пациентами с СН.
|
Стандартное последующее наблюдение включает госпитализацию и первичную помощь пациентам с СН.
В этом контексте врачи и медсестры имеют опыт ухода и ведения пациентов с сердечной недостаточностью.
Помощь при СН основана на 1) активном выявлении вновь поступивших пациентов с СН, 2) запланированных образовательных вмешательствах для улучшения самопомощи, 3) завершении комплексной психосоциальной оценки пациентов и лиц, осуществляющих уход, 4) планировании выписки и координации перехода домой с участием больницы Команда HF и бригады первичной помощи, 5) структурированное и запланированное последующее наблюдение, основанное на фактических данных, вскоре после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти или нефатальных событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти или несмертельных событий сердечной недостаточности (время до первого события) в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Нефатальное событие сердечной недостаточности определяется как новый эпизод ухудшения симптомов и признаков, соответствующих острой декомпенсации СН, требующей внутривенной деконгестивной терапии (например,
диуретиков) либо в амбулаторных условиях (дневной стационар с сердечной недостаточностью), либо в отделении неотложной помощи (<24 часов), либо требующих внеплановой госпитализации (>24 часов), либо осложняющих течение внесердечной госпитализации.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и общее количество повторных госпитализаций (по всем причинам, с СН и сердечно-сосудистыми заболеваниями).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Количество дней в стационаре (все причины, СН и сердечно-сосудистые заболевания).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Частота экстренных посещений.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Частота несмертельных событий HF.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Смертность по любой причине и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Изменение отношения к самообслуживанию с использованием валидированной шкалы (Европейская шкала самопомощи при сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Изменение качества жизни с помощью валидированного опросника (EUROQOL - 5D).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение различных социально-экономических уровней в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIBELL-2019/PR157/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .