Sosioekonomisten rajoitusten vaikutus terveydellisiin tuloksiin potilailla, jotka ovat äskettäin tulleet sydämen vajaatoiminnan vuoksi (SELENE)
Sosioekonomisten rajoitusten vaikutus terveydellisiin tuloksiin potilailla, joilla on monimutkainen ja pitkälle edennyt krooninen kardiovaskulaarinen sairaus korkeatasoisissa integroiduissa hoitoympäristöissä (SELENE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SELENE-tutkimus (Sosioekonomisten rajoitusten vaikutus terveydellisiin tuloksiin potilailla, joilla on monimutkaisia ja edenneitä kroonisia kardiovaskulaarisia sairauksia korkeatasoisissa integroiduissa hoitoympäristöissä) on havainnollinen, kohortti-, prospektiivinen, monikeskustutkimus peräkkäisistä potilaista, joita hoidetaan kattavassa sydämen vajaatoiminnassa (HF). hoito-ohjelmaan ja sairaalahoitoon dekompensoidun HF:n takia terveydenhuoltoalueellamme; Tavoitteena on arvioida sosioekonomisen tason vaikutusta HF-potilaiden kattavan monitieteisen siirtymähoitoohjelman tehokkuuteen sekä maailmanlaajuisesti että erilaisissa kroonisen HF-hoidon profiileissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan sosioekonomisen tason vaikutusta kattavan monitieteisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden siirtymähoitoohjelman tehokkuuteen (ensisijainen tavoite); analysoida tätä erityisesti HF-potilaiden erilaisissa kroonisissa hoitoprofiileissa ja tutkia NSE:n ja muiden psykososiaalisten näkökohtien välisiä yhteyksiä (toissijainen tavoite).
Sosiaalityöntekijä arvioi kaikille potilaille yksityiskohtaisen arvion psykososiaalisista ja toiminnallisista muuttujista, mukaan lukien koulutustaso, toiminnallinen tila, kognitiivinen tila, perheen tuki tai ensisijaisen hoitajan olemassaolo ja ostovoiman arvio kuukausitulot. Tapahtumat, jotka analysoidaan sekä tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen että eri seurantaprofiileihin liittyvän toissijaisen tavoitteen osalta, ovat uudelleenotto 30 päivän kohdalla (ensisijainen tapahtuma) ja kuolleisuus 30, 90 ja 180 päivän kohdalla. , sekä sairaalahoitoon 90 päivän ja 6 kuukauden kuluttua (toissijaiset tapahtumat). Käyttäen "mediaanituloryhmää" vertailukohtana näiden tapahtumien osuuksia verrataan eri ryhmien kesken.
Tutkijat olettavat, että sosioekonomisella tasolla on vaikutusta HF-potilaiden kliinisiin tapahtumiin siten, että kokonaisvaltaisten HF-hoito-ohjelmien tehokkuus heikkenee potilailla, joilla on matala sosioekonominen taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka on kotiutettu sydämen vajaatoimintasairaalahoidosta 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai kotiutuksen suunnitteluvaiheessa.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi European Society of Cardiology (ESC) kriteerien mukaan.
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saavat oraalista standardilääkitystä krooniseen sydämen vajaatoimintaan (CHF).
- Kaikki potilaat ovat kelvollisia riippumatta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
- Epävakaat potilaat, joilla on merkkejä nesteylikuormituksesta tai alhainen sydämen minuuttitilavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Tutkimus ei tarkoita mitään erityistä terapeuttista interventiota, eikä se tarkoita muutoksia osallistuvien potilaiden hoidossa. He noudattavat tavanomaisia kliinisiä kontrolleja ja saavat lääketieteellisiä ja invasiivisia hoitoja, joita tavallisesti tarjotaan HF-potilaille terveysalueellamme; sekä tämän sairauden erityisterveyskasvatuksen eri muodot.
Potilaita hoidetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä HF-potilaiden avohoitoon perustetun keskuksen tavanomaisten protokollien mukaisesti.
|
Vakioseuranta sisältää HF-potilaiden sairaala- ja perushoidon.
Tässä yhteydessä HF:n hoidosta ja hoidosta kokeneet lääkärit ja sairaanhoitajat toimivat suoraan.
HF-hoito perustuu 1) uusien HF-potilaiden aktiiviseen havaitsemiseen, 2) suunniteltuihin koulutustoimenpiteisiin itsehoidon parantamiseksi, 3) potilaiden ja hoitajien kokonaisvaltaisen psykososiaalisen arvioinnin suorittamiseen, 4) kotiutuksen suunnitteluun ja kotiin siirtymisen koordinointiin sairaalan kanssa. HF-tiimi ja perusterveydenhuollon tiimit, 5) jäsennelty ja suunniteltu näyttöön perustuva seuranta pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Kardiovaskulaaristen kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Ei-kuolemaan johtava sydämen vajaatoimintatapaus määritellään uudeksi jaksoksi, jossa oireiden ja merkkien paheneminen on sopusoinnussa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kanssa ja joka vaatii suonensisäistä dekongestiivista hoitoa (esim.
diureetit) joko avohoidossa (päiväsairaala HF-sairaala) tai päivystyspoliklinikalla (<24 tuntia) tai jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa (>24 tuntia) tai vaikeuttavat ei-sydän- ja verisuonihoidon kulkua.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste (kaikki syyt, HF ja sydän- ja verisuonijärjestelmä) ja kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Päivät sairaalassa (kaiken syyn, HF ja sydän- ja verisuonisairauksien).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Hätäkäyntien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden HF-tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Itsehoidon muutos validoidulla asteikolla (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutos validoidulla kyselylomakkeella (EUROQOL - 5D).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys Likert-tyypin asteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Eri sosioekonomisten tasojen vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIBELL-2019/PR157/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .