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社会经济限制对近期因心力衰竭入院的患者健康结局的影响 (SELENE)

2023年10月9日 更新者:Josep Comín、Hospital Universitari de Bellvitge

社会经济限制对高标准综合护理环境中复杂和晚期慢性心血管疾病患者健康结果的影响(SELENE 研究)

评估社会经济水平对慢性心力衰竭患者过渡性护理综合多学科计划有效性的影响(主要目标);在 CHF 患者的各种慢性管理概况中具体分析这一点,并研究社会经济水平与其他社会心理方面之间的关联(次要目标)。

研究概览

详细说明

SELENE 研究(社会经济限制对高标准综合护理环境中复杂和晚期慢性心血管疾病患者健康结果的影响)是一项针对连续接受综合性心力衰竭 (HF) 治疗的患者的观察性、队列、前瞻性、多中心研究管理计划,并在我们的医疗保健领域因失代偿性 HF 住院;旨在评估社会经济水平对 HF 患者综合多学科过渡性护理计划有效性的影响,包括全球范围内和 HF 慢性管理的各种概况。

在这项研究中,我们旨在评估社会经济水平对慢性心力衰竭患者过渡性护理综合多学科计划有效性的影响(主要目标);在 HF 患者的各种慢性管理概况中具体分析这一点,并研究 NSE 与其他社会心理方面之间的关联(次要目标)。

社会工作者将对所有患者进行一系列社会心理和功能变量的详细评估,包括教育水平、功能状态、认知状态、家庭支持或主要照顾者的存在,并通过价值评估购买力月收入。 将分析的事件,包括研究的主要目标和与不同随访情况相关的次要目标,将是 30 天时的再次入院(主要事件)和 30、90 和 180 天时的死亡率,以及 90 天和 6 个月时的入院率(次要事件)。 使用“中位数”收入组作为参考,将在不同组之间对这些事件的发生率进行比较。

研究人员假设社会经济水平对 HF 患者的临床事件有影响,因此 HF 综合护理计划的有效性在社会经济水平低的患者中减弱。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • University Hospital Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

它将连续包括所有在 30 天内因 HF 住院、存活出院且出院时主要诊断为 HF 的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 入组研究后 30 天内或正在制定出院计划的患者因心力衰竭住院出院。
  • 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 标准诊断心力衰竭。
  • 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意。
  • 接受口服标准药物治疗慢性心力衰竭 (CHF) 的患者。
  • 无论左心室射血分数 (LVEF) 水平如何,所有患者都符合条件。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 出院前死亡。
  • 患者不能或不愿给予参与的知情同意。
  • 有液体超负荷或心输出量低迹象的不稳定患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心力衰竭患者
该研究并不意味着任何特定的治疗干预,也不意味着对参与患者的管理有任何改变,他们将遵循通常的临床控制,并将接受通常为我们健康领域的 HF 患者提供的医疗和侵入性治疗;以及针对这种疾病的特定健康教育的不同方式。 在出院时,将根据为 HF 患者门诊随访建立的中心的常规方案处理患者。
标准随访涉及 HF 患者的住院和初级保健。 在这种情况下,医生和护士在 HF 直接护理的护理和管理方面经验丰富。 HF 护理基于 1) 主动检测新入院的 HF 患者,2) 有计划的教育干预以改善自我护理,3) 完成对患者和护理人员的综合社会心理评估,4) 出院计划和涉及医院的家庭过渡协调HF 团队和初级保健团队,5) 在出院后不久组织和计划循证随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生心血管死亡或非致命性心力衰竭事件
大体时间:纳入患者后六个月。
在 6 个月的随访期间发生心血管死亡或非致命性心力衰竭事件(至首次事件发生的时间)。 非致死性心力衰竭事件定义为症状和体征恶化的新发作,与需要静脉减充血治疗的急性失代偿性心力衰竭一致(例如 利尿剂)在门诊(日间 HF 住院)或急诊(<24 小时)或需要计划外入院(>24 小时)或使非心血管入院过程复杂化。
纳入患者后六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院(全因、心衰和心血管)率和总数。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
住院天数(全因、心衰和心血管疾病)。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
急诊率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
非致命性 HF 事件的发生率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
任何原因的死亡率和心血管死亡率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
使用经过验证的量表(欧洲心力衰竭自我护理行为量表)改变自我护理
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
使用经过验证的问卷 (EUROQOL - 5D) 改变生活质量。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。
使用李克特式量表的患者满意度。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时不同社会经济水平的比较。
纳入患者后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josep Comín Colet, MD,PhD、Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月14日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDIBELL-2019/PR157/19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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