Indvirkning af socioøkonomiske begrænsninger på helbredsresultater hos patienter med nylig indlæggelse for hjertesvigt (SELENE)
Indvirkningen af socioøkonomiske begrænsninger på sundhedsresultater hos patienter med komplekse og avancerede kroniske kardiovaskulære tilstande i integrerede plejemiljøer af høj standard (SELENE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SELENE-undersøgelsen (Impact of SocioEconomic Limitations on health outcomes in patienter med komplekse og avancerede kroniske kardiovaskulære tilstande i højstandardintegrerede plejemiljøer) er en observationel, kohorte, prospektiv, multicenterundersøgelse af konsekutive patienter behandlet i en omfattende hjertesvigt (HF) ledelsesprogram, og indlagt af dekompenseret HF i vores sundhedsområde; rettet mod at evaluere indvirkningen af det socioøkonomiske niveau på effektiviteten af et omfattende tværfagligt program for overgangsbehandling til patienter med HF, både globalt og i de forskellige profiler af kronisk behandling af HF.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere indvirkningen af det socioøkonomiske niveau på effektiviteten af et omfattende tværfagligt program for overgangsbehandling til patienter med kronisk hjertesvigt (primært mål); at analysere dette specifikt i de forskellige kroniske ledelsesprofiler af HF-patienter og at studere sammenhænge mellem NSE og andre psykosociale aspekter (sekundært mål).
Alle patienter vil få en detaljeret vurdering af en socialrådgiver af et batteri af psykosociale og funktionelle variabler, herunder uddannelsesniveau, funktionsstatus, kognitiv status, familiestøtte eller eksistensen af en primær omsorgsperson og en vurdering af købekraft gennem værdien af månedlig indkomst. De hændelser, der vil blive analyseret, både for det primære formål med undersøgelsen og det sekundære mål relateret til de forskellige opfølgningsprofiler, vil være genindlæggelser efter 30 dage (primær hændelse) og dødelighed efter 30, 90 og 180 dage. , samt hospitalsindlæggelse ved 90 dage og 6 måneder (sekundære hændelser). Ved at bruge "median" indkomstgruppen som reference, vil der blive foretaget sammenligninger mellem raterne for disse begivenheder blandt de forskellige grupper.
Forskerne antager, at det socioøkonomiske niveau har indflydelse på kliniske hændelser hos HF-patienter, således at effektiviteten af omfattende plejeprogrammer for HF dæmpes hos patienter med lavt socioøkonomisk niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter udskrevet fra en hjertesvigtsindlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller i gang med planlægning af udskrivelse.
- Hjertesvigt diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk hjertesvigt (CHF).
- Alle patienter vil være berettigede uanset niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Død før udskrivelse.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
- Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt patienter
Undersøgelsen indebærer ikke nogen specifik terapeutisk intervention, og vil ikke indebære nogen ændring i håndteringen af de deltagende patienter, som vil følge de sædvanlige kliniske kontroller og vil modtage de medicinske og invasive behandlinger, der normalt gives til patienter med HF i vores sundhedsområde; samt de forskellige modaliteter for specifik sundhedsuddannelse for denne sygdom.
På tidspunktet for sygehusudskrivningen vil patienterne blive håndteret efter de sædvanlige protokoller for det center, der er etableret for ambulant opfølgning af HF-patienter.
|
Standardopfølgning involverer hospital og primær pleje for HF-patienter.
I denne sammenhæng læger og sygeplejersker med erfaring i pleje og ledelse af HF direkte pleje.
HF-omsorgen er baseret på 1) aktiv opsporing af nyindlagte HF-patienter, 2) planlagte pædagogiske indsatser for at forbedre egenomsorgen, 3) gennemførelse af en omfattende psykosocial vurdering af patienter og pårørende, 4) udskrivelsesplanlægning og hjemskiftekoordinering, der involverer hospitalet. HF team og Primary Care teams, 5) struktureret og planlagt evidensbaseret opfølgning kort efter udskrivelse fra hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigt
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigtshændelser (tid til første hændelse) i løbet af en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Ikke-dødelig hjerteinsufficiens er defineret som en ny episode med forværring af symptomer og tegn i overensstemmelse med akut dekompenseret HF, der kræver intravenøs dekongestiv behandling (f.eks.
diuretika) enten ambulant (dag-tilfældet HF-hospital) eller i akutmodtagelsen (<24 timer) eller kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (>24 timer) eller komplicerer forløbet af en ikke-kardiovaskulær indlæggelse.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse (alle årsager, HF og kardiovaskulær) rate og samlet antal.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Dage på hospitalet (alle årsager, HF og kardiovaskulær).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Antallet af akutbesøg.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Hyppighed af ikke-dødelige HF-hændelser.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Dødelighed uanset årsag og kardiovaskulær dødelighed.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Ændring af egenomsorg ved hjælp af en valideret skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Ændring af livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (EUROQOL - 5D).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af de forskellige socioøkonomiske niveauer i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIBELL-2019/PR157/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet