A társadalmi-gazdasági korlátok hatása a közelmúltban szívelégtelenség miatt felvett betegek egészségügyi eredményeire (SELENE)
A társadalmi-gazdasági korlátok hatása az összetett és előrehaladott, krónikus szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek egészségügyi eredményeire magas színvonalú integrált gondozási környezetben (SELENE-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SELENE-tanulmány (Impact of SocioEconomic Limitations on health outputs in patients with complex and progressive cardiovascularis disorders in high-standard inintegrated care Environments) egy megfigyeléses, kohorsz, prospektív, multicentrikus vizsgálat átfogó szívelégtelenségben (HF) kezelt, egymást követő betegeken. kezelési program, és dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került egészségügyi területünkön; célja, hogy értékelje a társadalmi-gazdasági szint hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek átmeneti ellátásának átfogó, multidiszciplináris programjának hatékonyságára, mind globálisan, mind a szívelégtelenség krónikus kezelésének különböző profiljaiban.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a társadalmi-gazdasági szint hatását a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek átmeneti ellátásának átfogó multidiszciplináris programjának hatékonyságára (elsődleges cél); ennek konkrét elemzése a szívelégtelenségben szenvedő betegek különböző krónikus kezelési profiljaiban, valamint az NSE és más pszichoszociális szempontok közötti összefüggések vizsgálata (másodlagos cél).
A szociális munkás minden betegnél részletesen értékeli a pszichoszociális és funkcionális változók sorát, beleértve az iskolai végzettséget, a funkcionális állapotot, a kognitív állapotot, a családi támogatást vagy az elsődleges gondozó meglétét, valamint a vásárlóerő értékelését a havi bevétel. Az elemzésre kerülő események mind a vizsgálat elsődleges célja, mind a különböző nyomon követési profilokhoz kapcsolódó másodlagos célkitűzés tekintetében a 30 napos újrafelvételi (elsődleges esemény), valamint a 30, 90 és 180 napos halálozási események lesznek. , valamint a 90 napos és 6 hónapos kórházi felvétel (másodlagos események). A „medián” jövedelmi csoportot referenciaként használva összehasonlítjuk ezen események arányát a különböző csoportok között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a társadalmi-gazdasági szint hatással van a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eseményeire, így a szívelégtelenség átfogó gondozási programjainak hatékonysága az alacsony társadalmi-gazdasági szintű betegeknél gyengül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül elbocsátott betegek, illetve az elbocsátási tervezés folyamatában.
- Szívelégtelenség diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) kritériumai szerint.
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Krónikus szívelégtelenség (CHF) kezelésére orális standard gyógyszert kapó betegek.
- Minden beteg jogosult lesz a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szintjétől függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Halál a kórházi elbocsátás előtt.
- A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a részvételhez.
- Instabil betegek folyadéktúlterhelés vagy alacsony perctérfogat jeleivel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
A vizsgálat nem tartalmaz specifikus terápiás beavatkozást, és nem von maga után változást a résztvevő betegek kezelésében, akik a szokásos klinikai kontrollokat követik, és az egészségügyi területünkön a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek általában biztosított orvosi és invazív kezelésekben részesülnek; valamint az erre a betegségre vonatkozó speciális egészségügyi oktatás különböző módjai.
A kórházi elbocsátáskor a betegek ellátása a szívelégtelenségben szenvedők ambuláns követésére létrehozott központ szokásos protokollja szerint történik.
|
A standard követés a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi és alapellátását foglalja magában.
Ebben az összefüggésben a szívelégtelenség ellátásában és kezelésében tapasztalt orvosok és ápolók közvetlen ellátást végeznek.
A szívelégtelenség ellátása 1) az újonnan felvett szívelégtelenségben szenvedő betegek aktív felderítésén, 2) az önellátás javítását célzó tervezett oktatási beavatkozásokon, 3) a betegek és gondozók átfogó pszichoszociális felmérésén, 4) a kórház bevonásával történő elbocsátási tervezésen és az otthoni átállás koordinációján alapul. HF csoport és alapellátási csoportok, 5) strukturált és tervezett bizonyítékokon alapuló nyomon követés röviddel a kórházból való hazabocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris halálozás vagy nem végzetes szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
Kardiovaszkuláris halálozás vagy nem végzetes szívelégtelenség előfordulása (az első eseményig eltelt idő) egy 6 hónapos követési időszak alatt.
A nem halálos kimenetelű szívelégtelenség az akut dekompenzált szívelégtelenségnek megfelelő tünetek és jelek súlyosbodásának új epizódja, amely intravénás dekongestív terápiát igényel (pl.
diuretikumok) akár ambulánsan (nappali HF-kórház), akár sürgősségi osztályon (<24 óra), vagy nem tervezett kórházi felvételt igényelnek (>24 óra), vagy bonyolítják a nem kardiovaszkuláris felvétel menetét.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási (minden okból, szívelégtelenség és kardiovaszkuláris) ráta és teljes szám.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Kórházban töltött napok (minden ok, szívelégtelenség és kardiovaszkuláris).
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Sürgősségi látogatások aránya.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
A nem halálos kimenetelű szívelégtelenség-események aránya.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás és szív- és érrendszeri halálozás.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Az öngondoskodás megváltoztatása validált skála segítségével (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Életminőség változás validált kérdőív segítségével (EUROQOL - 5D).
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
|
Betegelégedettség Likert-féle skála segítségével.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
A különböző társadalmi-gazdasági szintek összehasonlítása a nyomon követés végén.
|
Hat hónappal a beteg felvétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIBELL-2019/PR157/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .