Inverkan av socioekonomiska begränsningar på hälsoresultat hos patienter med nyligen inlagda för hjärtsvikt (SELENE)
Inverkan av socioekonomiska begränsningar på hälsoresultat hos patienter med komplexa och avancerade kroniska kardiovaskulära tillstånd i högstandardiserade integrerade vårdmiljöer (SELENE-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SELENE-studien (Impact of SocioEconomic Limitations on health outcomes in patients with complex and advanced chronic cardiovascular conditions in high-standard Integrated care Environments) är en observations-, kohort-, prospektiv multicenterstudie av på varandra följande patienter som behandlats i en omfattande hjärtsvikt (HF) ledningsprogram, och inlagd på sjukhus av dekompenserad HF i vårt sjukvårdsområde; syftar till att utvärdera effekten av socioekonomisk nivå på effektiviteten av ett omfattande multidisciplinärt program för övergångsvård till patienter med HF, både globalt och i de olika profilerna för kronisk hantering av HF.
I denna studie syftar vi till att bedöma effekten av den socioekonomiska nivån på effektiviteten av ett omfattande multidisciplinärt program för övergångsvård för patienter med kronisk hjärtsvikt (primärt mål); att analysera detta specifikt i de olika kroniska hanteringsprofilerna för HF-patienter och att studera sambanden mellan NSE och andra psykosociala aspekter (sekundärt mål).
Alla patienter kommer att få en detaljerad bedömning av en socialarbetare av ett antal psykosociala och funktionella variabler, inklusive utbildningsnivå, funktionsstatus, kognitiv status, familjestöd eller förekomsten av en primärvårdare och en bedömning av köpkraft genom värdet av månadsinkomst. De händelser som kommer att analyseras, både för studiens primära mål och det sekundära målet relaterat till de olika uppföljningsprofilerna, kommer att vara återinläggningar efter 30 dagar (primär händelse) och dödlighet vid 30, 90 och 180 dagar , samt sjukhusinläggning vid 90 dagar och 6 månader (sekundära händelser). Med hjälp av "median" inkomstgruppen som referens kommer jämförelser att göras mellan frekvensen av dessa händelser mellan de olika grupperna.
Forskarna antar att den socioekonomiska nivån har en inverkan på kliniska händelser hos HF-patienter så att effektiviteten av omfattande vårdprogram för HF dämpas hos patienter med låg socioekonomisk nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter som skrivs ut från en sjukhusvistelse med hjärtsvikt inom 30 dagar efter inskrivningen i studien eller som håller på att planera för utskrivning.
- Hjärtsviktsdiagnos enligt European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Patienter som får oral standardmedicin för kronisk hjärtsvikt (CHF).
- Alla patienter kommer att vara berättigade oavsett nivån av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Död före utskrivning från sjukhus.
- Patienten kan eller vill inte ge det informerade samtycket att delta.
- Instabila patienter med tecken på vätskeöverbelastning eller lågt hjärtminutvolym.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärtsvikt
Studien innebär inte någon specifik terapeutisk intervention, och kommer inte att innebära någon förändring i hanteringen av de deltagande patienterna, som kommer att följa de vanliga kliniska kontrollerna och kommer att få de medicinska och invasiva behandlingar som vanligtvis ges till patienter med HF inom vårt hälsoområde; såväl som de olika metoderna för specifik hälsoutbildning för denna sjukdom.
Vid utskrivningstillfället kommer patienter att hanteras enligt sedvanliga protokoll för det centrum som upprättats för öppenvårdsuppföljning av HF-patienter.
|
Standarduppföljning innebär sjukhus och primärvård för HF-patienter.
I detta sammanhang, läkare och sjuksköterskor med erfarenhet av vård och förvaltning av HF direkt vård.
HF-vård bygger på 1) aktiv upptäckt av nyintagna HF-patienter, 2) planerade pedagogiska insatser för att förbättra egenvården, 3) slutförande av en omfattande psykosocial bedömning av patienter och vårdgivare, 4) utskrivningsplanering och hemövergångskoordinering som involverar sjukhuset HF-team och Primärvårdsteam, 5) strukturerade och planerade evidensbaserad uppföljning kort efter utskrivning från sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtsvikt
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatala hjärtsviktshändelser (tid till första händelse) under en uppföljningsperiod på 6 månader.
Icke-fatal hjärtsviktshändelse definieras som en ny episod av försämring av symtom och tecken som överensstämmer med akut dekompenserad HF som kräver intravenös dekongestiv terapi (t.
diuretika) antingen på poliklinisk basis (HF-sjukhus i dagfall) eller på akutmottagningen (<24 timmar) eller som kräver oplanerad sjukhusinläggning (>24 timmar) eller komplicerar förloppet av en icke-kardiovaskulär inläggning.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning (all orsak, HF och kardiovaskulär) frekvens och totalt antal.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Dagar på sjukhus (all orsak, HF och kardiovaskulär).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Antal akutbesök.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Frekvens av icke-dödliga HF-händelser.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Dödlighet oavsett orsak och kardiovaskulär dödlighet.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Förändring av egenvård med hjälp av en validerad skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Förändring av livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär (EUROQOL - 5D).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av de olika socioekonomiska nivåerna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIBELL-2019/PR157/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .