- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022122
Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne pacjentów niedawno przyjętych z powodu niewydolności serca (SELENE)
Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne pacjentów ze złożonymi i zaawansowanymi przewlekłymi chorobami układu krążenia w środowiskach opieki zintegrowanej o wysokim standardzie (badanie SELENE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SELENE (Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne u pacjentów ze złożonymi i zaawansowanymi przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi w środowiskach opieki zintegrowanej o wysokim standardzie) jest obserwacyjnym, kohortowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kolejnych pacjentów leczonych z powodu kompleksowej niewydolności serca (HF) programu zarządzania i hospitalizowani przez zdekompensowaną HF w naszym obszarze opieki zdrowotnej; miał na celu ocenę wpływu poziomu socjoekonomicznego na skuteczność kompleksowego multidyscyplinarnego programu opieki przejściowej nad pacjentami z HF, zarówno globalnie, jak iw różnych profilach przewlekłego leczenia HF.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu poziomu społeczno-ekonomicznego na skuteczność kompleksowego multidyscyplinarnego programu opieki przejściowej nad chorymi z przewlekłą niewydolnością serca (cel główny); przeanalizować to konkretnie w różnych profilach przewlekłego leczenia pacjentów z HF i zbadać powiązania między NSE a innymi aspektami psychospołecznymi (cel drugorzędny).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie przez pracownika socjalnego szeregu zmiennych psychospołecznych i funkcjonalnych, w tym poziomu wykształcenia, stanu funkcjonalnego, stanu poznawczego, wsparcia rodziny lub istnienia głównego opiekuna oraz oceny siły nabywczej poprzez wartość miesięczny przychód. Zdarzenia, które zostaną przeanalizowane, zarówno pod kątem głównego celu badania, jak i celu drugorzędnego związanego z różnymi profilami obserwacji, będą ponownymi przyjęciami po 30 dniach (zdarzenie główne) oraz śmiertelnością po 30, 90 i 180 dniach , jak również przyjęcie do szpitala po 90 dniach i 6 miesiącach (zdarzenia wtórne). Wykorzystując „medianę” grupy dochodów jako punkt odniesienia, dokonane zostaną porównania między wskaźnikami tych zdarzeń w różnych grupach.
Badacze stawiają hipotezę, że poziom społeczno-ekonomiczny ma wpływ na zdarzenia kliniczne pacjentów z HF, przez co skuteczność programów kompleksowej opieki nad HF jest osłabiona u pacjentów o niskim poziomie społeczno-ekonomicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci wypisani ze szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie planowania wypisu.
- Rozpoznanie niewydolności serca według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą niewydolność serca (CHF).
- Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani niezależnie od poziomu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Śmierć przed wypisem ze szpitala.
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
- Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Badanie nie oznacza żadnej konkretnej interwencji terapeutycznej ani żadnych zmian w postępowaniu z uczestniczącymi pacjentami, którzy będą podlegać zwykłym kontrolom klinicznym i otrzymają leczenie medyczne i inwazyjne, które zwykle zapewnia się pacjentom z HF w naszym obszarze opieki zdrowotnej; jak również różne sposoby specyficznej edukacji zdrowotnej dotyczącej tej choroby.
W momencie wypisu ze szpitala pacjenci będą traktowani zgodnie ze zwykłymi protokołami ośrodka powołanego do ambulatoryjnej obserwacji pacjentów z HF.
|
Standardowa obserwacja obejmuje szpital i podstawową opiekę nad pacjentami z HF.
W tym kontekście lekarze i pielęgniarki doświadczeni w opiece i prowadzeniu bezpośredniej opieki nad HF.
Opieka nad chorymi z HF polega na 1) aktywnym wykrywaniu nowo przyjętych pacjentów z HF, 2) planowanych interwencjach edukacyjnych w celu poprawy samoopieki, 3) przeprowadzeniu kompleksowej oceny psychospołecznej pacjentów i opiekunów, 4) planowaniu wypisu i koordynacji powrotu do domu z udziałem szpitala zespół HF i zespoły Podstawowej Opieki Zdrowotnej, 5) zorganizowaną i zaplanowaną obserwację opartą na dowodach wkrótce po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem (czas do pierwszego zdarzenia) w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Zdarzenie niewydolności serca niezakończone zgonem definiuje się jako nowy epizod nasilenia objawów przedmiotowych i przedmiotowych zgodnych z ostrą zdekompensowaną HF wymagającym dożylnego leczenia zmniejszającego przekrwienie (np.
diuretykami) w trybie ambulatoryjnym (szpital jednodniowy) lub na oddziale ratunkowym (<24 h) lub wymagającym nieplanowego przyjęcia do szpitala (>24 h) lub wikłającym przebieg przyjęcia poza układem sercowo-naczyniowym.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik i liczba ponownych hospitalizacji (ze wszystkich przyczyn, HF i sercowo-naczyniowych).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Dni w szpitalu (wszystkie przyczyny, HF i sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Wskaźnik wizyt w nagłych wypadkach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Częstość zdarzeń HF niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Zmiana samoopieki za pomocą zwalidowanej skali (Europejska Skala Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EUROQOL - 5D).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Satysfakcja pacjentów za pomocą skali typu Likerta.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIBELL-2019/PR157/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia