Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne pacjentów niedawno przyjętych z powodu niewydolności serca (SELENE)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne pacjentów ze złożonymi i zaawansowanymi przewlekłymi chorobami układu krążenia w środowiskach opieki zintegrowanej o wysokim standardzie (badanie SELENE)

Ocena wpływu poziomu społeczno-ekonomicznego na skuteczność kompleksowego multidyscyplinarnego programu opieki przejściowej nad chorymi z przewlekłą niewydolnością serca (cel główny); przeanalizować to konkretnie w różnych profilach przewlekłego leczenia pacjentów z CHF i zbadać związki między poziomem społeczno-ekonomicznym a innymi aspektami psychospołecznymi (cel drugorzędny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie SELENE (Wpływ ograniczeń społeczno-ekonomicznych na wyniki zdrowotne u pacjentów ze złożonymi i zaawansowanymi przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi w środowiskach opieki zintegrowanej o wysokim standardzie) jest obserwacyjnym, kohortowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kolejnych pacjentów leczonych z powodu kompleksowej niewydolności serca (HF) programu zarządzania i hospitalizowani przez zdekompensowaną HF w naszym obszarze opieki zdrowotnej; miał na celu ocenę wpływu poziomu socjoekonomicznego na skuteczność kompleksowego multidyscyplinarnego programu opieki przejściowej nad pacjentami z HF, zarówno globalnie, jak iw różnych profilach przewlekłego leczenia HF.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu poziomu społeczno-ekonomicznego na skuteczność kompleksowego multidyscyplinarnego programu opieki przejściowej nad chorymi z przewlekłą niewydolnością serca (cel główny); przeanalizować to konkretnie w różnych profilach przewlekłego leczenia pacjentów z HF i zbadać powiązania między NSE a innymi aspektami psychospołecznymi (cel drugorzędny).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie przez pracownika socjalnego szeregu zmiennych psychospołecznych i funkcjonalnych, w tym poziomu wykształcenia, stanu funkcjonalnego, stanu poznawczego, wsparcia rodziny lub istnienia głównego opiekuna oraz oceny siły nabywczej poprzez wartość miesięczny przychód. Zdarzenia, które zostaną przeanalizowane, zarówno pod kątem głównego celu badania, jak i celu drugorzędnego związanego z różnymi profilami obserwacji, będą ponownymi przyjęciami po 30 dniach (zdarzenie główne) oraz śmiertelnością po 30, 90 i 180 dniach , jak również przyjęcie do szpitala po 90 dniach i 6 miesiącach (zdarzenia wtórne). Wykorzystując „medianę” grupy dochodów jako punkt odniesienia, dokonane zostaną porównania między wskaźnikami tych zdarzeń w różnych grupach.

Badacze stawiają hipotezę, że poziom społeczno-ekonomiczny ma wpływ na zdarzenia kliniczne pacjentów z HF, przez co skuteczność programów kompleksowej opieki nad HF jest osłabiona u pacjentów o niskim poziomie społeczno-ekonomicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmuje ona kolejno wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu HF w ciągu ostatnich 30 dni, wypisanych żywcem, u których głównym rozpoznaniem przy wypisie jest HF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci wypisani ze szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie planowania wypisu.
  • Rozpoznanie niewydolności serca według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą niewydolność serca (CHF).
  • Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani niezależnie od poziomu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Śmierć przed wypisem ze szpitala.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Badanie nie oznacza żadnej konkretnej interwencji terapeutycznej ani żadnych zmian w postępowaniu z uczestniczącymi pacjentami, którzy będą podlegać zwykłym kontrolom klinicznym i otrzymają leczenie medyczne i inwazyjne, które zwykle zapewnia się pacjentom z HF w naszym obszarze opieki zdrowotnej; jak również różne sposoby specyficznej edukacji zdrowotnej dotyczącej tej choroby. W momencie wypisu ze szpitala pacjenci będą traktowani zgodnie ze zwykłymi protokołami ośrodka powołanego do ambulatoryjnej obserwacji pacjentów z HF.
Standardowa obserwacja obejmuje szpital i podstawową opiekę nad pacjentami z HF. W tym kontekście lekarze i pielęgniarki doświadczeni w opiece i prowadzeniu bezpośredniej opieki nad HF. Opieka nad chorymi z HF polega na 1) aktywnym wykrywaniu nowo przyjętych pacjentów z HF, 2) planowanych interwencjach edukacyjnych w celu poprawy samoopieki, 3) przeprowadzeniu kompleksowej oceny psychospołecznej pacjentów i opiekunów, 4) planowaniu wypisu i koordynacji powrotu do domu z udziałem szpitala zespół HF i zespoły Podstawowej Opieki Zdrowotnej, 5) zorganizowaną i zaplanowaną obserwację opartą na dowodach wkrótce po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem (czas do pierwszego zdarzenia) w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy. Zdarzenie niewydolności serca niezakończone zgonem definiuje się jako nowy epizod nasilenia objawów przedmiotowych i przedmiotowych zgodnych z ostrą zdekompensowaną HF wymagającym dożylnego leczenia zmniejszającego przekrwienie (np. diuretykami) w trybie ambulatoryjnym (szpital jednodniowy) lub na oddziale ratunkowym (<24 h) lub wymagającym nieplanowego przyjęcia do szpitala (>24 h) lub wikłającym przebieg przyjęcia poza układem sercowo-naczyniowym.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik i liczba ponownych hospitalizacji (ze wszystkich przyczyn, HF i sercowo-naczyniowych).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Dni w szpitalu (wszystkie przyczyny, HF i sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Wskaźnik wizyt w nagłych wypadkach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Częstość zdarzeń HF niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Zmiana samoopieki za pomocą zwalidowanej skali (Europejska Skala Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Zmiana jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EUROQOL - 5D).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Satysfakcja pacjentów za pomocą skali typu Likerta.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie różnych poziomów społeczno-ekonomicznych na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIBELL-2019/PR157/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj