Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sociaaleconomische beperkingen op gezondheidsresultaten bij patiënten met recente opname voor hartfalen (SELENE)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact van sociaaleconomische beperkingen op gezondheidsresultaten bij patiënten met complexe en gevorderde chronische cardiovasculaire aandoeningen in hoogwaardige geïntegreerde zorgomgevingen (SELENE-onderzoek)

De impact beoordelen van het sociaal-economische niveau op de effectiviteit van een uitgebreid multidisciplinair programma van overgangszorg voor patiënten met chronisch hartfalen (primaire doelstelling); dit specifiek analyseren in de verschillende chronische managementprofielen van CHF-patiënten en de verbanden bestuderen tussen socio-economisch niveau en andere psychosociale aspecten (nevendoelstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SELENE-studie (Impact of SocioEconomic Limitations on health outcomes bij patienten met complexe en gevorderde chronische cardiovasculaire aandoeningen in hoogwaardige geïntegreerde zorgomgevingen) is een observationele, cohort, prospectieve, multicenter studie van opeenvolgende patiënten die werden behandeld in een uitgebreid hartfalen (HF) managementprogramma en in het ziekenhuis opgenomen door gedecompenseerde HF in ons zorggebied; gericht op het evalueren van de impact van sociaaleconomisch niveau op de effectiviteit van een uitgebreid multidisciplinair programma van overgangszorg voor patiënten met HF, zowel wereldwijd als in de verschillende profielen van chronisch management van HF.

In deze studie willen we de impact van het sociaal-economische niveau op de effectiviteit van een uitgebreid multidisciplinair programma van overgangszorg voor patiënten met chronisch hartfalen beoordelen (primaire doelstelling); dit specifiek te analyseren in de verschillende chronische managementprofielen van HF-patiënten en de associaties tussen NSE en andere psychosociale aspecten te bestuderen (secundaire doelstelling).

Alle patiënten krijgen een gedetailleerde beoordeling door een maatschappelijk werker van een reeks psychosociale en functionele variabelen, waaronder opleidingsniveau, functionele status, cognitieve status, gezinsondersteuning of het bestaan ​​van een primaire verzorger en een beoordeling van de koopkracht aan de hand van de waarde van maandinkomen. De gebeurtenissen die zullen worden geanalyseerd, zowel voor de primaire doelstelling van de studie als voor de secundaire doelstelling met betrekking tot de verschillende follow-upprofielen, zijn heropnames na 30 dagen (primaire gebeurtenis) en mortaliteit na 30, 90 en 180 dagen , evenals ziekenhuisopname na 90 dagen en 6 maanden (secundaire gebeurtenissen). Door de "mediane" inkomensgroep als referentie te gebruiken, zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de percentages van deze gebeurtenissen tussen de verschillende groepen.

De onderzoekers veronderstellen dat het sociaal-economische niveau een impact heeft op klinische gebeurtenissen van HF-patiënten, zodat de effectiviteit van uitgebreide zorgprogramma's voor HF wordt verzwakt bij patiënten met een laag sociaal-economisch niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het omvat achtereenvolgens alle patiënten met een ziekenhuisopname voor HF binnen 30 dagen, levend ontslagen en bij wie de hoofddiagnose bij ontslag HF is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek of in het proces van ontslagplanning.
  • Diagnose van hartfalen volgens de criteria van de European Society of Cardiology (ESC).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Patiënten die orale standaardmedicatie krijgen voor chronisch hartfalen (CHF).
  • Alle patiënten komen in aanmerking, ongeacht het niveau van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar.
  • Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis.
  • De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
  • Instabiele patiënten met tekenen van vochtophoping of een laag hartminuutvolume.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen
De studie impliceert geen specifieke therapeutische interventie, en zal geen verandering in de behandeling van de deelnemende patiënten impliceren, die de gebruikelijke klinische controles zullen volgen en de medische en invasieve behandelingen zullen ontvangen die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met HF in ons gezondheidsgebied; evenals de verschillende modaliteiten van specifieke gezondheidseducatie voor deze ziekte. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten behandeld volgens de gebruikelijke protocollen van het centrum dat is opgericht voor poliklinische follow-up van HF-patiënten.
Procedure: Usual Care-follow-up in een hartfalenprogramma.
Standaard follow-up omvat ziekenhuis- en eerstelijnszorg voor HF-patiënten. In deze context hebben artsen en verpleegkundigen ervaring met de zorg en het beheer van HF directe zorg. HF-zorg is gebaseerd op 1) actieve detectie van nieuw opgenomen HF-patiënten, 2) geplande educatieve interventies om de zelfzorg te verbeteren, 3) voltooiing van een uitgebreide psychosociale beoordeling van patiënten en zorgverleners, 4) ontslagplanning en thuistransitiecoördinatie waarbij het ziekenhuis betrokken is HF-team en eerstelijnszorgteams, 5) gestructureerde en geplande evidence-based follow-up kort na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fataal hartfalen
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fatale hartfalengebeurtenissen (tijd tot eerste voorval) tijdens een follow-upperiode van 6 maanden. Niet-fataal hartfalen wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van verergering van symptomen en tekenen die passen bij acuut gedecompenseerd HF waarvoor intraveneuze decongestieve therapie nodig is (bijv. diuretica) hetzij poliklinisch (HF-dagziekenhuis) of op de afdeling spoedeisende hulp (<24 uur) of waarvoor een ongeplande ziekenhuisopname nodig is (>24 uur) of die het beloop van een niet-cardiovasculaire opname bemoeilijken.
Zes maanden na opname van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage (alle oorzaken, HF en cardiovasculair) en totaal aantal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Dagen in het ziekenhuis (alle oorzaken, HF en cardiovasculair).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Aantal spoedbezoeken.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Aantal niet-fatale HF-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Sterfte door welke oorzaak dan ook en cardiovasculaire mortaliteit.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Verandering van zelfzorg met behulp van een gevalideerde schaal (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Verandering van kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst (EUROQOL - 5D).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van de verschillende sociaaleconomische niveaus aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIBELL-2019/PR157/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren