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Auswirkungen sozioökonomischer Einschränkungen auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit kürzlicher Aufnahme wegen Herzinsuffizienz (SELENE)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

Auswirkungen sozioökonomischer Einschränkungen auf die Gesundheit von Patienten mit komplexen und fortgeschrittenen chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in integrierten Versorgungsumgebungen mit hohem Standard (SELENE-Studie)

Bewertung des Einflusses der sozioökonomischen Ebene auf die Wirksamkeit eines umfassenden multidisziplinären Programms zur Übergangsversorgung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (primäres Ziel); dies spezifisch in den verschiedenen chronischen Behandlungsprofilen von CHF-Patienten zu analysieren und die Zusammenhänge zwischen sozioökonomischem Niveau und anderen psychosozialen Aspekten zu untersuchen (sekundäres Ziel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SELENE-Studie (Auswirkungen sozioökonomischer Einschränkungen auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit komplexen und fortgeschrittenen chronischen kardiovaskulären Erkrankungen in hochstandardisierten integrierten Versorgungsumgebungen) ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie an aufeinanderfolgenden Patienten, die in einer umfassenden Herzinsuffizienz (HI) behandelt wurden. Managementprogramm und Krankenhauseinweisung durch dekompensierte Herzinsuffizienz in unserem Gesundheitsbereich; zielte darauf ab, die Auswirkungen des sozioökonomischen Niveaus auf die Wirksamkeit eines umfassenden multidisziplinären Programms zur Übergangsversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz sowohl global als auch in den verschiedenen Profilen der chronischen Behandlung von Herzinsuffizienz zu bewerten.

In dieser Studie wollen wir den Einfluss der sozioökonomischen Ebene auf die Wirksamkeit eines umfassenden multidisziplinären Programms der Übergangsversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (primäres Ziel) bewerten; dies speziell in den verschiedenen chronischen Behandlungsprofilen von Herzinsuffizienzpatienten zu analysieren und die Zusammenhänge zwischen NSE und anderen psychosozialen Aspekten zu untersuchen (sekundäres Ziel).

Alle Patienten werden von einem Sozialarbeiter einer detaillierten Bewertung einer Reihe psychosozialer und funktioneller Variablen unterzogen, darunter Bildungsniveau, funktioneller Status, kognitiver Status, familiäre Unterstützung oder das Vorhandensein einer primären Bezugsperson und eine Bewertung der Kaufkraft durch den Wert von monatliches Einkommen. Die Ereignisse, die sowohl für das primäre Ziel der Studie als auch für das sekundäre Ziel in Bezug auf die verschiedenen Nachsorgeprofile analysiert werden, sind Wiederaufnahmen nach 30 Tagen (primäres Ereignis) und Mortalität nach 30, 90 und 180 Tagen , sowie Krankenhauseinweisung nach 90 Tagen und 6 Monaten (sekundäre Ereignisse). Unter Verwendung der "medianen" Einkommensgruppe als Referenz werden Vergleiche zwischen den Raten dieser Ereignisse zwischen den verschiedenen Gruppen angestellt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das sozioökonomische Niveau einen Einfluss auf klinische Ereignisse von Herzinsuffizienz-Patienten hat, sodass die Wirksamkeit umfassender Behandlungsprogramme für Herzinsuffizienz bei Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Niveau abgeschwächt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird nacheinander alle Patienten mit einem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen umfassen, die lebend entlassen wurden und deren Hauptdiagnose bei der Entlassung Herzinsuffizienz ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie oder im Prozess der Entlassungsplanung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz entlassen wurden.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology (ESC).
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten, die orale Standardmedikamente gegen chronische Herzinsuffizienz (CHF) erhalten.
  • Alle Patienten kommen unabhängig von der Höhe der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt.
  • Tod vor Krankenhausentlassung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Instabile Patienten mit Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung oder niedrigem Herzzeitvolumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Studie impliziert keine spezifische therapeutische Intervention und keine Änderung der Behandlung der teilnehmenden Patienten, die den üblichen klinischen Kontrollen folgen und die medizinischen und invasiven Behandlungen erhalten, die normalerweise Patienten mit Herzinsuffizienz in unserem Gesundheitsbereich angeboten werden; sowie die verschiedenen Modalitäten der spezifischen Gesundheitserziehung für diese Krankheit. Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung werden die Patienten gemäß den üblichen Protokollen des Zentrums behandelt, das für die ambulante Nachsorge von Herzinsuffizienz-Patienten eingerichtet wurde.
Verfahren: Übliche Nachsorge in einem Herzinsuffizienzprogramm.
Die Standardnachsorge umfasst das Krankenhaus und die Primärversorgung von Herzinsuffizienzpatienten. In diesem Zusammenhang Ärzte und Pflegekräfte mit Erfahrung in der Pflege und Verwaltung von HF-Direktversorgung. Die Herzinsuffizienz-Versorgung basiert auf 1) aktiver Erkennung neu aufgenommener Herzinsuffizienz-Patienten, 2) geplanter Aufklärungsmaßnahmen zur Verbesserung der Selbstversorgung, 3) Abschluss einer umfassenden psychosozialen Bewertung von Patienten und Pflegekräften, 4) Entlassungsplanung und Koordination des Heimwechsels unter Einbeziehung des Krankenhauses HF-Team und Primärversorgungsteams, 5) strukturierte und geplante evidenzbasierte Nachsorge kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen oder nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen oder nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen (Zeit bis zum ersten Ereignis) während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Ein nicht-tödliches Herzinsuffizienzereignis ist definiert als eine neue Episode einer Verschlechterung der Symptome und Anzeichen im Einklang mit einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Dekongestionstherapie erfordert (z. Diuretika) entweder auf ambulanter Basis (tageskranke Herzinsuffizienz) oder in der Notaufnahme (< 24 Stunden) oder eine ungeplante Krankenhauseinweisung (> 24 Stunden) erfordern oder den Ablauf einer nicht kardiovaskulären Aufnahme erschweren.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate (aus allen Gründen, Herzinsuffizienz und kardiovaskulär) und Gesamtzahl.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Tage im Krankenhaus (alle Ursachen, Herzinsuffizienz und kardiovaskulär).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Rate der Notfallbesuche.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Rate nicht tödlicher Herzinsuffizienz-Ereignisse.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Mortalität jeglicher Ursache und kardiovaskuläre Mortalität.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Veränderung der Selbstversorgung anhand einer validierten Skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Veränderung der Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens (EUROQOL - 5D).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich der verschiedenen sozioökonomischen Ebenen am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIBELL-2019/PR157/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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