Impacto de las limitaciones socioeconómicas en los resultados de salud en pacientes con ingreso reciente por insuficiencia cardíaca (SELENE)
Impacto de las limitaciones socioeconómicas en los resultados de salud en pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas complejas y avanzadas en entornos de atención integrada de alto nivel (estudio SELENE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SELENE (Impacto de las limitaciones socioeconómicas en los resultados de salud en pacientes con afecciones cardiovasculares crónicas complejas y avanzadas en entornos de atención integrada de alto estándar) es un estudio observacional, de cohortes, prospectivo y multicéntrico de pacientes consecutivos tratados en un centro integral de insuficiencia cardíaca (IC). programa de manejo, e ingresados por IC descompensada en nuestra área asistencial; tuvo como objetivo evaluar el impacto del nivel socioeconómico en la efectividad de un programa integral multidisciplinario de cuidados transicionales a pacientes con IC, tanto a nivel global como en los diversos perfiles de manejo crónico de la IC.
En este estudio pretendemos evaluar el impacto del nivel socioeconómico en la efectividad de un programa integral multidisciplinario de cuidados de transición para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (objetivo principal); analizarlo específicamente en los distintos perfiles de manejo crónico de los pacientes con IC y estudiar las asociaciones entre la ENS y otros aspectos psicosociales (objetivo secundario).
Todos los pacientes tendrán una evaluación detallada por parte de un trabajador social de una batería de variables psicosociales y funcionales, que incluyen el nivel educativo, el estado funcional, el estado cognitivo, el apoyo familiar o la existencia de un cuidador principal y una evaluación del poder adquisitivo a través del valor de ingreso mensual. Los eventos que se analizarán, tanto para el objetivo primario del estudio como para el objetivo secundario relacionado con los diferentes perfiles de seguimiento, serán los reingresos a los 30 días (evento primario), y la mortalidad a los 30, 90 y 180 días. , así como ingreso hospitalario a los 90 días y 6 meses (eventos secundarios). Tomando como referencia el grupo de ingresos "medianos", se realizarán comparaciones entre las tasas de estos eventos entre los diferentes grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel socioeconómico tiene un impacto en los eventos clínicos de los pacientes con IC, por lo que la efectividad de los programas de atención integral a la IC se ve atenuada en pacientes con nivel socioeconómico bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- University Hospital Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes dados de alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o en el proceso de planificación del alta.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que reciben medicación oral estándar para la insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
- Todos los pacientes serán elegibles independientemente del nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años.
- Muerte antes del alta hospitalaria.
- El paciente no puede o no quiere dar el consentimiento informado para participar.
- Pacientes inestables con signos de sobrecarga de líquidos o bajo gasto cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardiaca
El estudio no implica ninguna intervención terapéutica específica, ni supondrá ningún cambio en el manejo de los pacientes participantes, que seguirán los controles clínicos habituales y recibirán los tratamientos médicos e invasivos que habitualmente se realizan a los pacientes con IC en nuestra área de salud; así como las distintas modalidades de educación sanitaria específica para esta enfermedad.
En el momento del alta hospitalaria, los pacientes serán tratados según los protocolos habituales del centro establecidos para el seguimiento ambulatorio de los pacientes con IC.
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El seguimiento estándar incluye la atención hospitalaria y primaria de los pacientes con IC.
En ese contexto, médicos y enfermeros experimentados en el cuidado y manejo de la atención directa de la IC.
La atención de la IC se basa en 1) la detección activa de pacientes con IC recién ingresados, 2) intervenciones educativas planificadas para mejorar el autocuidado, 3) realización de una evaluación psicosocial integral de pacientes y cuidadores, 4) planificación del alta y coordinación de la transición domiciliaria con la participación del hospital equipo de IC y equipos de Atención Primaria, 5) seguimiento estructurado y planificado basado en la evidencia al poco tiempo del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca no fatal
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Ocurrencia de muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca no fatal (tiempo hasta el primer evento) durante un período de seguimiento de 6 meses.
Un evento de insuficiencia cardíaca no mortal se define como un nuevo episodio de empeoramiento de los síntomas y signos compatible con una IC aguda descompensada que requiere tratamiento descongestivo intravenoso (p.
diuréticos) ya sea de forma ambulatoria (hospital de día con IC) o en el servicio de urgencias (< 24 horas) o que requiera un ingreso hospitalario no planificado (> 24 horas) o que complique el curso de un ingreso no cardiovascular.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos (todas las causas, IC y cardiovasculares) y número total.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Días de hospitalización (todas las causas, IC y cardiovascular).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Tasa de visitas a urgencias.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Tasa de eventos de IC no fatales.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Mortalidad por cualquier causa y mortalidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Cambio de autocuidado utilizando una escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Cambio de calidad de vida mediante cuestionario validado (EUROQOL - 5D).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Satisfacción del paciente mediante una escala tipo Likert.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de los diferentes niveles socioeconómicos al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIBELL-2019/PR157/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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