Vliv socioekonomických omezení na zdravotní výsledky u pacientů s nedávným přijetím pro srdeční selhání (SELENE)
Vliv socioekonomických omezení na zdravotní výsledky u pacientů s komplexními a pokročilými chronickými kardiovaskulárními onemocněními v prostředí vysoce standardní integrované péče (studie SELENE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SELENE (Dopad socioekonomických omezení na zdravotní výsledky u pacientů s komplexními a pokročilými chronickými kardiovaskulárními stavy v prostředí vysoce standardní integrované péče) je observační, kohortová, prospektivní, multicentrická studie po sobě jdoucích pacientů léčených v komplexním srdečním selhání (HF). manažerského programu a hospitalizováni u dekompenzovaného HF v naší zdravotnické oblasti; zaměřené na zhodnocení vlivu socioekonomické úrovně na efektivitu komplexního multidisciplinárního programu přechodné péče o pacienty se srdečním selháním, a to jak globálně, tak v různých profilech chronického managementu srdečního selhání.
V této studii se zaměřujeme na posouzení vlivu socioekonomické úrovně na efektivitu komplexního multidisciplinárního programu přechodné péče o pacienty s chronickým srdečním selháním (primární cíl); analyzovat to konkrétně v různých profilech chronické léčby pacientů se srdečním selháním a studovat souvislosti mezi NSE a dalšími psychosociálními aspekty (sekundární cíl).
Všem pacientům bude sociálním pracovníkem podrobně zhodnocena baterie psychosociálních a funkčních proměnných, včetně úrovně vzdělání, funkčního stavu, kognitivního stavu, podpory rodiny nebo existence primárního pečovatele a posouzení kupní síly prostřednictvím hodnoty měsíční příjem. Události, které budou analyzovány, jak pro primární cíl studie, tak pro sekundární cíl související s různými profily sledování, budou opětovné přijetí po 30 dnech (primární událost) a mortalita po 30, 90 a 180 dnech. , stejně jako přijetí do nemocnice v 90 dnech a 6 měsících (sekundární události). S použitím "střední" příjmové skupiny jako reference budou provedena srovnání mezi mírami těchto událostí mezi různými skupinami.
Výzkumníci předpokládají, že socioekonomická úroveň má dopad na klinické příhody pacientů se srdečním selháním, takže efektivita programů komplexní péče o srdeční onemocnění je u pacientů s nízkou socioekonomickou úrovní oslabena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti propuštění z hospitalizace se srdečním selháním do 30 dnů od zařazení do studie nebo v procesu plánování propuštění.
- Diagnostika srdečního selhání podle kritérií Evropské kardiologické společnosti (ESC).
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávají perorální standardní léky na chronické srdeční selhání (CHF).
- Všichni pacienti budou způsobilí bez ohledu na úroveň ejekční frakce levé komory (LVEF).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Smrt před propuštěním z nemocnice.
- Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas s účastí.
- Nestabilní pacienti se známkami přetížení tekutinami nebo nízkým srdečním výdejem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Studie nezahrnuje žádnou specifickou terapeutickou intervenci a nebude znamenat žádnou změnu v managementu zúčastněných pacientů, kteří se budou řídit obvyklými klinickými kontrolami a budou dostávat lékařskou a invazivní léčbu obvykle poskytovanou pacientům se srdečním selháním v naší zdravotní oblasti; stejně jako různé modality specifické zdravotní výchovy pro toto onemocnění.
V době propuštění z nemocnice bude s pacienty zacházeno podle obvyklých protokolů centra zřízeného pro ambulantní sledování pacientů se SS.
|
Standardní sledování zahrnuje nemocniční a primární péči o pacienty se srdečním selháním.
V této souvislosti lékaři a sestry mají zkušenosti s péčí a řízením přímé péče o HF.
Péče o SS je založena na 1) aktivní detekci nově přijatých pacientů se SS, 2) plánovaných edukačních intervencích ke zlepšení sebepéče, 3) dokončení komplexního psychosociálního posouzení pacientů a pečovatelů, 4) plánování propuštění a koordinaci přechodu do domova se zapojením nemocnice HF tým a týmy primární péče, 5) strukturované a plánované sledování založené na důkazech krátce po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo nefatálních příhod srdečního selhání
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo nefatálních příhod srdečního selhání (doba do první příhody) během období sledování 6 měsíců.
Nefatální srdeční selhání je definováno jako nová epizoda zhoršení symptomů a známek odpovídajících akutnímu dekompenzovanému srdečnímu selhání vyžadující intravenózní dekongestivní terapii (např.
diuretika) buď ambulantně (jednodenní nemocnice se SZ) nebo na urgentním příjmu (<24 hodin) nebo vyžadující neplánovaný příjem do nemocnice (>24 hodin) nebo komplikující průběh nekardiovaskulárního příjmu.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost a celkový počet readmisí (všechny, HF a kardiovaskulární).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Dny v nemocnici (všechny příčiny, HF a kardiovaskulární).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Míra pohotovostních návštěv.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Míra nefatálních VF příhod.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny a kardiovaskulární mortalita.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Změna sebepéče pomocí ověřené škály (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale)
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Změna kvality života pomocí validovaného dotazníku (EUROQOL - 5D).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
|
Spokojenost pacientů pomocí škály Likertova typu.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Srovnání různých socioekonomických úrovní na konci sledování.
|
Šest měsíců po zařazení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Comín Colet, MD,PhD, Head of the Cardiology Department and the Community Heart Failure Unit. MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIBELL-2019/PR157/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko