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球海綿体反射の刺激応答曲線を用いた脊髄運動ニューロンの興奮性の評価

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco、Pierre and Marie Curie University

痙性は、多発性硬化症や脊髄損傷などの神経疾患でよく見られます。 特に四肢の横紋筋に関する「末梢」痙性は、今日ではよく知られており、臨床スケール(Ashworth、Taridieu ...)または電気生理学的方法(H反射、T反射 ...)で研究されています。 ただし、この痙性は会陰筋、より一般的には骨盤筋にも影響を与える可能性があります。 ただし、この骨盤会陰痙縮を評価するための検証済みで標準化された方法は現在のところありません。

この研究の目的は、球海綿体反射の刺激応答曲線を使用して脊髄運動ニューロンの興奮性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1980 年にランスによって定義された痙性は、「上位運動ニューロン症候群の 1 つの構成要素としての伸張反射の過興奮性に起因する、緊張性伸張反射 (筋緊張) の速度依存性の増加を特徴とする運動障害」です。 錐体路が影響を受ける神経学で一般的な痙縮の発生は、「末梢」横紋筋で一般的に観察されます。 しかし、痙縮は会陰の筋肉組織にも関係し、「骨盤の接触にアクセスできる筋肉の伸展反射が誇張されます」. AshworthスケールやTardieuスケール、または電気生理学的機器技術(H反射、T反射)など、臨床現場で一般的に使用される測定スケールがありますが、実際には、骨盤痙縮の客観的かつ標準化された測定技術はありません。 興味深いツールは、仙骨統合を伴う多シナプス反射である球海綿体反射 (BCR) です。 BCR は、その仙骨統合による診断的および地形的価値に加えて、その変調によってアルファ運動ニューロン プールの制御を証明することができます。 したがって、運動ニューロンの興奮性を評価することができます。その増加は、角膜上病変 (脊髄損傷 (SCI)、多発性硬化症 (MS)) を伴う中枢性患者で、反射反応の悪化を伴う仙骨自動症の解放につながる可能性があります (排尿筋過活動)、括約筋(排尿筋-括約筋協調不全)または直腸(直腸過活動)。

この研究の目的は、BCR の刺激応答曲線を使用して、仙骨脊髄運動ニューロンの興奮性を評価することです。

治験責任医師は、専門の神経泌尿器科で前向きな単一中心観察研究を実施します。 この研究の主な目的は、BCR の動員勾配 (刺激応答曲線) をモデル化することにより、膀胱充足の程度に応じて脊髄運動ニューロンの興奮性を評価することです。

まず第一に、研究者は、泌尿器、肛門直腸または性生殖器障害のために紹介された患者の診断コンテキストで実行される会陰の電気生理学的調査中に、BCR 刺激応答曲線の分析を実施する可能性を評価します。 BCR は、陰茎の背側神経または陰核の背側神経の電気刺激の後に、左右の球海綿体筋肉に挿入された同心針電極を使用して記録されます。 刺激は徐々に増加する強度で実行され、各応答が記録されます。 取得は、Dantec™ Keypoint® G4 EMG デバイス、Natus® を使用して実行されます。 初期刺激強度は、運動閾値、すなわち、安定した潜在運動反応を決定する刺激の程度であり、その後、次の 4 つの反射反応を得るために 10 ~ 10 mA ずつ増加させます。 取得が完了すると、曲線が分析され、曲線下面積 (AUC) の分析と刺激応答曲線の構築が可能になります。

2 番目のステップでは、研究者は、泌尿器疾患を相談する患者で行われる膀胱内圧測定中に、外肛門括約筋 (EAS) に配置された事前にゲル化された使い捨て表面電極を使用して EMG 記録を行った後、これらの刺激応答曲線をモデル化する可​​能性を評価します。 刺激技術は、以前に説明したものと同じです。 最後に、膀胱充満の程度に応じた脊髄運動ニューロンの興奮性の調節は、膀胱内圧測定の前と最中に BCR 刺激応答曲線をモデル化することによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

電気生理学的および尿力学的調査のために専門の神経泌尿器科サービスに紹介される成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -脊髄損傷または多発性硬化症の被験者で、神経泌尿器科の専門部門で電気生理学的および尿力学的調査が必要であり、厳密に仙骨上中枢神経学的状態があります。
  • -腹圧性尿失禁(SUI)の被験者は、膀胱内圧測定および会陰EMGを含む会陰探索を必要とします。

除外基準:

  • 末梢神経障害のある方(馬尾症候群、延髄錐体症候群、高度糖尿病)
  • -過去6か月以内に排尿管内ボツリヌス毒素の注射による治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
球海綿体反射評価
18 歳以上の患者で、泌尿器、肛門直腸または性生殖器の障害について神経泌尿器科を受診している。
観察研究 : 介入なし、データのエクスポートのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱充足度によるリクルートメントスロープの変化
時間枠:1日
各患者について、球海綿体反射の運動反応曲線の下の領域を使用することによる脊髄運動ニューロンの興奮性の評価は、膀胱内圧測定を開始する前 (空の膀胱) および緊急排尿の必要時に (膀胱内圧測定中も) 実行され、アルファ角を決定します。採用曲線の。 主な結果は、このアルファ係数の変動です。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱の充満に応じたリクルートメントスロープの変化の比較: (空の膀胱 - B1) 対 (B1-B3) の変化
時間枠:1日
1日
脊髄運動ニューロンの興奮性に対する神経疾患の影響
時間枠:1日
神経学的被験者と非神経学的被験者で観察された動員勾配の変動の比較。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (実際)

2019年7月11日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月13日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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