- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022187
Evaluación de la excitabilidad de las motoneuronas espinales utilizando curvas de estímulo-respuesta del reflejo bulbocavernoso
La espasticidad se observa comúnmente en condiciones neurológicas como la esclerosis múltiple y la lesión de la médula espinal. La espasticidad "periférica", que afecta en particular a los músculos estriados de las extremidades, es hoy en día bien conocida y estudiada con escalas clínicas (Ashworth, Taridieu...) o incluso métodos electrofisiológicos (reflejo H, reflejo T...). Sin embargo, esta espasticidad también puede afectar a los músculos perineales y, en general, a los músculos pélvicos. Sin embargo, hasta la fecha no existe un método validado y estandarizado para evaluar esta espasticidad pelviperineal.
El objetivo del estudio será evaluar la excitabilidad de las motoneuronas espinales mediante el uso de las curvas de estímulo-respuesta del reflejo bulbocavernoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad definida por Lance en 1980 es "un trastorno motor caracterizado por un aumento dependiente de la velocidad en los reflejos de estiramiento tónicos (tono muscular) con espasmos tendinosos exagerados, como resultado de la hiperexcitabilidad de los reflejos de estiramiento como un componente del síndrome de la neurona motora superior". La aparición de espasticidad, que es común en neurología cuando se afecta el tracto piramidal, se observa comúnmente en los músculos estriados "periféricos". Sin embargo, la espasticidad también afecta a la musculatura perineal, con "la exageración del reflejo de estiramiento de los músculos accesibles a los toques pélvicos". Aunque existen escalas de medición de uso común en la práctica clínica, como las escalas de Ashworth y Tardieu, o técnicas instrumentales electrofisiológicas (reflejo H, reflejo T), en realidad no existe una técnica de medición objetiva y estandarizada para la espasticidad pélvica. Una herramienta interesante podría ser el reflejo bulbocavernoso (BCR) que es un reflejo polisináptico con integración sacra. Además de su valor diagnóstico y topográfico debido a su integración sacra, BCR podría testimoniar, por su modulación, el control del conjunto de neuronas motoras alfa. Por lo tanto, podría permitir evaluar la excitabilidad motoneuronal, cuyo aumento puede conducir en pacientes centrales con lesiones supraconnales (lesiones de la médula espinal (LME), esclerosis múltiple (EM)), a una liberación del automatismo sacro con exacerbación de las respuestas reflejas ya sean vesicales ( hiperactividad del detrusor), esfínter (disinergia detrusor-esfínter) o rectal (hiperactividad rectal).
El objetivo del estudio será evaluar la excitabilidad de la neurona motora espinal sacra utilizando las curvas de estímulo-respuesta del BCR.
Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo monocéntrico en un departamento especializado de neurourología. El principal objetivo de este estudio será evaluar la excitabilidad de las motoneuronas espinales de acuerdo con el grado de reposición de la vejiga mediante el modelado de las pendientes de reclutamiento (curvas de estímulo-respuesta) de la BCR.
En primer lugar, los investigadores evaluarán la viabilidad de realizar un análisis de las curvas de estímulo-respuesta de BCR durante una exploración electrofisiológica perineal realizada en un contexto de diagnóstico en pacientes remitidos por trastornos urinarios, anorrectales o genitosexuales. El BCR se registrará después de la estimulación eléctrica del nervio dorsal del pene o del nervio dorsal del clítoris, utilizando un electrodo de aguja concéntrico insertado en el músculo bulbocavernoso izquierdo y luego en el derecho. Los estímulos se realizarán a intensidades progresivamente crecientes y se registrará cada respuesta. La adquisición se realizará mediante un dispositivo EMG Dantec™ Keypoint® G4, Natus®. La intensidad de estimulación inicial estará en el umbral motor, es decir, el grado de estimulación que determina una respuesta motora latente estable y luego se incrementará de 10 a 10 mA para obtener las siguientes 4 respuestas reflejas. Una vez completada la adquisición, se analizarán las curvas permitiendo el análisis del área bajo la curva (AUC) y la construcción de las curvas de estímulo-respuesta.
En un segundo paso, los investigadores evaluarán la posibilidad de modelar estas curvas de estímulo-respuesta después del registro de EMG utilizando electrodos de superficie desechables pregelificados colocados en el esfínter anal externo (EAS) durante una cistometría realizada en pacientes que consultan por trastornos urinarios. La técnica de estimulación será idéntica a la descrita anteriormente. Finalmente, se evaluará la modulación de la excitabilidad de las motoneuronas espinales según el grado de llenado vesical mediante el modelado de las curvas de estímulo-respuesta BCR, antes y durante una cistometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años mínimo
- Sujetos con lesión medular o esclerosis múltiple, que requieran exploración electrofisiológica y urodinámica en nuestro servicio especializado de neurourología, con patología neurológica central estrictamente suprasacra.
- Sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) que requieran exploraciones perineales que incluyan una cistometría y una EMG perineal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro neurológico periférico (síndrome de cauda equina, síndrome del cono medular, diabetes avanzada)
- Sujetos que recibieron un tratamiento mediante inyección de toxina botulínica intradetrusoria en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación del reflejo bulbocavernoso
Pacientes mayores de 18 años que consultan en el servicio de neurourología por trastornos urinarios, anorrectales o genitosexuales.
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Estudio observacional: sin intervención, solo exportación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la pendiente de reclutamiento según el grado de reposición vesical
Periodo de tiempo: 1 día
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Para cada paciente, se realizará una evaluación de la excitabilidad de la motoneurona espinal utilizando el área bajo la curva de respuesta motora del reflejo bulbocavernoso antes de iniciar la cistometría (vejiga vacía) y durante las necesidades urgentes de orinar (también durante la cistometría) para determinar un ángulo alfa de la curva de reclutamiento.
El resultado primario es la variación en este coeficiente alfa.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la variación de la pendiente de reclutamiento según la reposición vesical: (vejiga vacía - B1) versus variación (B1-B3)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Influencia de la enfermedad neurológica en la excitabilidad de las motoneuronas espinales
Periodo de tiempo: 1 día
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comparación de la variación de la pendiente de reclutamiento observada en sujetos neurológicos frente a sujetos no neurológicos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGRC 001 GREEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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