- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022187
Bedömning av excitabiliteten hos spinala motoneuroner med hjälp av stimulus-responskurvor av Bulbocavernosus-reflexen
Spasticitet observeras vanligen vid neurologiska tillstånd som multipel skleros och ryggmärgsskada. "Perifer" spasticitet, i synnerhet beträffande extremiteternas tvärstrimmiga muskler är numera välkänd och studerad med kliniska skalor (Ashworth, Taridieu...) eller till och med elektrofysiologiska metoder (H-reflex, T-reflex...). Denna spasticitet kan dock även påverka perinealmusklerna och mer allmänt bäckenmusklerna. Det finns dock hittills ingen validerad och standardiserad metod för att utvärdera denna pelvi-perineal spasticitet.
Syftet med studien kommer att vara att bedöma spinala motoneuroners excitabilitet genom att använda stimulus-responskurvorna för bulbocavernosus-reflexen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet som definierades av Lance 1980 är "en motorisk störning som kännetecknas av en hastighetsberoende ökning av de toniska sträckreflexerna (muskeltonus) med överdrivna senryck, till följd av överexcitabilitet hos sträckreflexerna som en komponent i det övre motorneuronsyndromet". Förekomsten av spasticitet, vilket är vanligt inom neurologin när pyramidkanalen är påverkad, observeras vanligtvis i de "perifera" tvärstrimmiga musklerna. Spasticitet berör dock även perinealmuskulaturen, med "överdriften av musklernas sträckningsreflex tillgänglig för bäckenberöring". Även om det finns mätskalor som vanligtvis används i klinisk praxis, såsom Ashworth- och Tardieu-skalorna, eller elektrofysiologiska instrumentella tekniker (H-reflex, T-reflex), finns det faktiskt ingen objektiv och standardiserad mätteknik för bäckenspasticitet. Ett intressant verktyg kan vara bulbocavernosus reflex (BCR) som är en polysynaptisk reflex med sakral integration. Förutom dess diagnostiska och topografiska värde på grund av dess sakrala integration, kunde BCR, genom sin modulering, vittna om kontrollen av alfamotorneuronpoolen. Det skulle därför kunna göra det möjligt att bedöma motoneuronal excitabilitet, vars ökning kan leda i centrala patienter med supra-konnala lesioner (ryggmärgsskador (SCI), multipel skleros (MS)), till en frisättning av sakral automatism med exacerbation av reflexsvar oavsett om urinblåsan ( detrusoröveraktivitet), sfinkter (detrusor-sfinkterdysynergi) eller rektal (rektal överaktivitet).
Syftet med studien kommer att vara att bedöma den sakrala spinala motorneuronens excitabilitet med hjälp av stimulus-responskurvorna för BCR.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv monocentrisk observationsstudie på en specialiserad neurourologisk avdelning. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera spinal motoneuron excitabilitet enligt graden av blåsåterfyllning genom att modellera rekryteringslutningar (stimulus-responskurvor) för BCR.
Först och främst kommer utredarna att bedöma möjligheten att genomföra en analys av BCR-stimulus-responskurvor under en perineal elektrofysiologisk utforskning utförd i ett diagnostiskt sammanhang hos patienter som hänvisats för urinvägar, anorektala eller genito-sexuella störningar. BCR kommer att registreras efter elektrisk stimulering av den dorsala nerven i penis eller den dorsala nerven i klitoris, med hjälp av en koncentrisk nålelektrod som sätts in i vänster och sedan höger bulbcavernous muskel. Stimuleringar kommer att utföras med progressivt ökande intensiteter och varje svar kommer att registreras. Förvärvet kommer att utföras med en Dantec™ Keypoint® G4 EMG-enhet, Natus®. Den initiala stimuleringsintensiteten kommer att vara vid den motoriska tröskeln, det vill säga graden av stimulering som bestämmer ett stabilt latent motorsvar och kommer sedan att ökas med 10 till 10 mA för att erhålla följande 4 reflexsvar. När förvärvet kommer att slutföras, kommer kurvorna att analyseras, vilket möjliggör analys av arean under kurvan (AUC) och konstruktionen av stimulus-responskurvorna.
I ett andra steg kommer utredarna att utvärdera möjligheten att modellera dessa stimulus-responskurvor efter EMG-inspelning med hjälp av förgelade engångselektroder placerade på den externa analsfinktern (EAS) under en cystometri utförd hos patienter som konsulterar för urinvägssjukdomar. Stimuleringstekniken kommer att vara identisk som beskrivits tidigare. Slutligen kommer moduleringen av spinala motoneuroners excitabilitet enligt graden av blåsfyllning att bedömas genom att modellera BCR-stimulus-responskurvorna, före och under en cystometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienter med ryggmärgsskada eller multipel skleros, som kräver en elektrofysiologisk och urodynamisk undersökning på vår neurourologiska specialiserade avdelning, med ett strikt supra-sakralt centralt neurologiskt tillstånd.
- Patienter med ansträngningsurininkontinens (SUI) som kräver perineal undersökningar inklusive en cystometri och en perineal EMG.
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifer neurologisk funktionsnedsättning (cauda equina-syndrom, medullärt konsyndrom, avancerad diabetes)
- Försökspersoner som fått behandling genom injektion av intra-detrusorian botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bulbocavernosus reflexbedömning
Patienter över 18 år, konsulterande på neurourologisk avdelning för urinvägar, anorektala eller genito-sexuella störningar.
|
Observationsstudie: ingen intervention, endast export av data
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av rekryteringslutningen beroende på graden av blåspåfyllning
Tidsram: 1 dag
|
För varje patient kommer en bedömning av spinal motoneuron excitabilitet genom att använda området under den motoriska svarskurvan för den bulbocavernösa reflexen att utföras innan cystometrin påbörjas (tom blåsa) och under akuta urineringsbehov (även under cystometrin) för att bestämma en alfavinkel av rekryteringskurvan.
Det primära resultatet är variationen i denna alfakoefficient.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av variationen av rekryteringslutningen beroende på blåsantillförseln: (tom blåsa - B1) kontra (B1-B3) variation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Inverkan av neurologisk sjukdom på spinal motoneuron excitabilitet
Tidsram: 1 dag
|
jämförelse av variationen av rekryteringslutningen observerad hos neurologiska försökspersoner kontra icke-neurologiska försökspersoner.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGRC 001 GREEN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .