- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022187
A gerincvelői motoneuronok ingerlékenységének értékelése a Bulbocavernosus Reflex inger-válasz görbéi alapján
A görcsösség gyakran megfigyelhető neurológiai állapotokban, mint például a szklerózis multiplex és a gerincvelő sérülése. A „perifériás” spaszticitás, különös tekintettel a végtagok harántcsíkolt izmaira, napjainkban jól ismert és klinikai skálákkal (Ashworth, Taridieu...) vagy akár elektrofiziológiai módszerekkel (H-reflex, T-reflex...) is tanulmányozható. Ez a görcsösség azonban a perineális izmokat és általában a medenceizmokat is érintheti. Mindazonáltal a mai napig nincs validált és szabványosított módszer ennek a medence-perineális spaszticitásnak az értékelésére.
A vizsgálat célja a gerinc motoneuronjainak ingerlékenységének felmérése lesz a bulbocavernosus reflex inger-válasz görbéinek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lance által 1980-ban meghatározott görcsösség "motoros rendellenesség, amelyet a tónusos nyújtási reflexek (izomtónus) sebességtől függő növekedése jellemez, túlzott ínrándulásokkal, ami a felső motoros neuron szindróma egyik összetevőjeként a nyújtási reflexek túlzott ingerlékenységéből adódik". A görcsösség előfordulása, amely gyakori a neurológiában, amikor a piramis traktus érintett, általában megfigyelhető a "perifériás" harántcsíkolt izmokban. A görcsösség azonban a perineális izomzatot is érinti, "a medence érintésére hozzáférhető izmok nyújtó reflexének túlzása". Bár léteznek a klinikai gyakorlatban általánosan használt mérési skálák, például az Ashworth- és Tardieu-skálák, vagy az elektrofiziológiai műszeres technikák (H-reflex, T-reflex), valójában nincs objektív és standardizált mérési technika a kismedencei görcsösségre. Érdekes eszköz lehet a bulbocavernosus reflex (BCR), amely egy szakrális integrációval rendelkező poliszinaptikus reflex. A BCR a szakrális integrációjából adódó diagnosztikai és topográfiai értékén túl modulációjával az alfa motoros neuronkészlet szabályozásáról is tanúskodik. Ezért lehetővé teheti a motoneuronális ingerlékenység értékelését, amelynek növekedése a szupraconnális léziókban (gerincvelősérülések (SCI), sclerosis multiplex (MS) szenvedő centrális betegekben a keresztcsonti automatizmus felszabadulásához vezethet a reflexválaszok súlyosbodásával, függetlenül attól, hogy a hólyag detrusor-túlműködés), sphincter (detrusor-sphincter dysynergia) vagy rektális (rektális túlműködés).
A vizsgálat célja a keresztcsonti spinális motoros neuronok ingerlékenységének felmérése lesz a BCR inger-válasz görbéi segítségével.
A kutatók prospektív monocentrikus megfigyeléses vizsgálatot végeznek egy speciális neuro-urológiai osztályon. Ennek a tanulmánynak a fő célja a gerincvelő motoneuron ingerlékenységének értékelése a hólyag feltöltődés mértéke szerint a BCR toborzási meredekségei (inger-válasz görbéi) modellezésével.
Mindenekelőtt a kutatók felmérik a BCR inger-válasz görbék elemzésének megvalósíthatóságát a vizeletürítési, anorektális vagy genito-szexuális rendellenességek miatt beutalt betegek diagnosztikai kontextusában végzett perineális elektrofiziológiai feltárása során. A BCR-t a pénisz háti idegének vagy a csikló hátsó idegének elektromos stimulációja után rögzítik, egy koncentrikus tűelektróda segítségével, amelyet a bal, majd a jobb oldali bulbcavernosus izomba helyeznek. A stimulációkat fokozatosan növekvő intenzitással hajtják végre, és minden választ rögzítenek. Az adatgyűjtés egy Dantec™ Keypoint® G4 EMG eszköz, a Natus® használatával történik. A kezdeti stimuláció intenzitása a motoros küszöbön lesz, azaz a stimuláció azon fokán, amely meghatározza a stabil látens motoros választ, majd 10-10 mA-rel megemelkedik a következő 4 reflexválasz eléréséhez. Amint az adatgyűjtés befejeződött, a görbék elemzésre kerülnek, lehetővé téve a görbe alatti terület (AUC) elemzését és az inger-válasz görbék felépítését.
A második lépésben a kutatók értékelik ezen inger-válasz görbék modellezésének lehetőségét az EMG-felvételt követően a külső anális záróizomra (EAS) elhelyezett, előre gélesített eldobható felületi elektródákkal a vizeletürítési rendellenességekkel foglalkozó betegeknél végzett cisztometria során. A stimulációs technika megegyezik a korábban leírtakkal. Végül a gerincvelői motoneuronok ingerlékenységének modulációját a hólyag telődés mértéke szerint a BCR inger-válasz görbék modellezésével, cisztometria előtt és alatt értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves minimum
- Neuro-urológiai szakosztályunkon elektrofiziológiai és urodinamikai vizsgálatot igénylő gerincvelősérült vagy sclerosis multiplexben szenvedő alanyok, szigorúan szupra-szakrális centrális neurológiai állapottal.
- Stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő alanyok, akik perineális felderítést igényelnek, beleértve a cisztometriát és a perineális EMG-t.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neurológiai károsodásban szenvedő alanyok (cauda equina szindróma, medulláris kúp szindróma, előrehaladott cukorbetegség)
- Azok az alanyok, akik intradetrusoráns botulinum toxin injekcióval kaptak kezelést az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bulbocavernosus reflex értékelés
18 év feletti betegek vizeletürítési, anorectalis vagy genito-szexuális rendellenességek miatt tanácsadás a neuro-urológiai osztályon.
|
Megfigyelési vizsgálat: nincs beavatkozás, csak adatok exportálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási lejtő változása a hólyag feltöltődés mértéke szerint
Időkeret: 1 nap
|
A cisztometria megkezdése előtt (üres hólyag) és sürgős vizelési szükségletek esetén (a cisztometria során is) a bulbocavernous reflex motoros válaszgörbéje alatti terület felhasználásával minden betegnél értékelik a gerincvelői motoneuron ingerlékenységét az alfa-szög meghatározásához. a toborzási görbéről.
Az elsődleges eredmény ennek az alfa-együtthatónak a változása.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási meredekség változásának összehasonlítása a hólyag feltöltődése szerint: (üres hólyag - B1) versus (B1-B3) változás
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A neurológiai betegségek hatása a gerinc motoneuron ingerlékenységére
Időkeret: 1 nap
|
a neurológiai alanyoknál megfigyelt toborzási lejtő eltéréseinek összehasonlítása a nem neurológiai alanyokkal szemben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGRC 001 GREEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .