- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022187
Beoordeling van de prikkelbaarheid van spinale motorneuronen met behulp van stimulusresponscurven van de bulbocavernosusreflex
Spasticiteit wordt vaak waargenomen bij neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose en ruggenmergletsel. "Perifere" spasticiteit, die in het bijzonder de dwarsgestreepte spieren van de ledematen betreft, is tegenwoordig algemeen bekend en wordt bestudeerd met klinische schalen (Ashworth, Taridieu...) of zelfs elektrofysiologische methoden (H-reflex, T-reflex...). Deze spasticiteit kan echter ook de perineale spieren en meer in het algemeen de bekkenspieren aantasten. Er is echter tot op heden geen gevalideerde en gestandaardiseerde methode om deze bekken-perineale spasticiteit te evalueren.
Het doel van de studie zal zijn om de prikkelbaarheid van de spinale motoneuronen te beoordelen door gebruik te maken van de stimulus-responscurven van de bulbocavernosusreflex.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit gedefinieerd door Lance in 1980 is "een motorische stoornis die wordt gekenmerkt door een snelheidsafhankelijke toename van de tonische rekreflexen (spierspanning) met overdreven peestrekkingen, als gevolg van hyperexcitabiliteit van de rekreflexen als een onderdeel van het bovenste motorneuronsyndroom". Het optreden van spasticiteit, wat gebruikelijk is in de neurologie wanneer het piramidale kanaal is aangetast, wordt vaak waargenomen in de "perifere" dwarsgestreepte spieren. Spasticiteit heeft echter ook betrekking op de perineale musculatuur, met "de overdrijving van de rekreflex van de spieren die toegankelijk zijn voor bekkenaanrakingen". Hoewel er in de klinische praktijk veelgebruikte meetschalen zijn, zoals de Ashworth- en Tardieu-schalen, of elektrofysiologische instrumentele technieken (H-reflex, T-reflex), bestaat er eigenlijk geen objectieve en gestandaardiseerde meettechniek voor bekkenspasticiteit. Een interessant hulpmiddel zou de bulbocavernosusreflex (BCR) kunnen zijn, een polysynaptische reflex met sacrale integratie. Naast zijn diagnostische en topografische waarde vanwege zijn sacrale integratie, zou BCR, door zijn modulatie, kunnen getuigen van de controle van de pool van alfa-motorneuronen. Het zou daarom mogelijk kunnen zijn om de motoneuronale prikkelbaarheid te beoordelen, waarvan de toename kan leiden bij centrale patiënten met supraconnale laesies (ruggenmergletsel (SCI), multiple sclerose (MS)), tot het vrijkomen van sacraal automatisme met exacerbatie van reflexreacties of blaas ( detrusoroveractiviteit), sfincter (detrusor-sfincterdysynergie) of rectaal (rectale overactiviteit).
Het doel van de studie zal zijn om de prikkelbaarheid van de sacrale spinale motorneuronen te beoordelen met behulp van de stimulus-responscurven van de BCR.
De onderzoekers zullen een prospectieve monocentrische observationele studie uitvoeren op een gespecialiseerde afdeling neuro-urologie. Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de exciteerbaarheid van het spinale motorneuron te evalueren volgens de mate van blaasrepletie door rekruteringshellingen (stimulus-responscurven) van de BCR te modelleren.
Allereerst zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een analyse van BCR-stimulus-responscurven tijdens een perineale elektrofysiologische exploratie die wordt uitgevoerd in een diagnostische context bij patiënten die zijn doorverwezen voor urinaire, anorectale of genito-seksuele aandoeningen. BCR wordt geregistreerd na elektrische stimulatie van de dorsale zenuw van de penis of de dorsale zenuw van de clitoris, met behulp van een concentrische naaldelektrode die in de linker en vervolgens de rechter bolle holle spier wordt ingebracht. Stimulaties worden uitgevoerd met steeds toenemende intensiteiten en elke reactie wordt geregistreerd. Acquisitie wordt uitgevoerd met behulp van een Dantec™ Keypoint® G4 EMG-apparaat, Natus®. De initiële stimulatie-intensiteit zal op de motordrempel liggen, d.w.z. de mate van stimulatie die een stabiele latente motorrespons bepaalt, en zal vervolgens worden verhoogd met 10 tot 10 mA om de volgende 4 reflexresponsen te verkrijgen. Zodra de acquisitie is voltooid, worden de curven geanalyseerd, waardoor de analyse van het gebied onder de curve (AUC) en de constructie van de stimulus-responscurven mogelijk wordt.
In een tweede stap zullen de onderzoekers de mogelijkheid evalueren om deze stimulus-responscurven na EMG-opname te modelleren met behulp van vooraf gegeleerde wegwerpbare oppervlakte-elektroden die op de externe anale sluitspier (EAS) worden geplaatst tijdens een cystometrie die wordt uitgevoerd bij patiënten die raadplegen voor urinewegaandoeningen. De stimulatietechniek zal identiek zijn aan de eerder beschreven techniek. Ten slotte zal de modulatie van de exciteerbaarheid van spinale motoneuronen volgens de mate van blaasvulling worden beoordeeld door de BCR-stimulus-responscurven te modelleren, voor en tijdens een cystometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Proefpersonen met een dwarslaesie of multiple sclerose, die een elektrofysiologisch en urodynamisch onderzoek vereisen in onze gespecialiseerde afdeling neuro-urologie, met een strikt suprasacrale centrale neurologische aandoening.
- Proefpersonen met stress-urine-incontinentie (SUI) die perineale verkenningen vereisen, waaronder een cystometrie en een perineale EMG.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met perifere neurologische stoornissen (cauda-equinasyndroom, medullaire kegelsyndroom, gevorderde diabetes)
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een behandeling hebben gekregen door injectie van intra-detrusorisch botulinetoxine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bulbocavernosus-reflexbeoordeling
Patiënten ouder dan 18 jaar, consulterend op de afdeling neuro-urologie voor urinaire, anorectale of genito-seksuele aandoeningen.
|
Observationeel onderzoek: geen interventie, alleen gegevens exporteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de rekruteringshelling volgens de mate van blaasrepletie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor elke patiënt zal een beoordeling van de prikkelbaarheid van het spinale motoneuron worden uitgevoerd door het gebied onder de motorische responscurve van de bulbocaverneuze reflex te gebruiken voordat de cystometrie (lege blaas) wordt gestart en tijdens dringende urinelozingen (ook tijdens de cystometrie) om een alfahoek te bepalen van de wervingscurve.
De primaire uitkomst is de variatie in deze alfacoëfficiënt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de variatie van rekruteringshelling volgens de blaasrepletie: (lege blaas - B1) versus (B1-B3) variatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Invloed van neurologische aandoeningen op prikkelbaarheid van spinale motoneuronen
Tijdsspanne: 1 dag
|
vergelijking van de variatie van de rekruteringshelling waargenomen bij neurologische proefpersonen versus niet-neurologische proefpersonen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGRC 001 GREEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .