- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022187
Vurdering af excitabiliteten af spinale motoneuroner ved hjælp af stimulus-responskurver af Bulbocavernosus-refleksen
Spasticitet er almindeligvis observeret ved neurologiske tilstande som multipel sklerose og rygmarvsskade. "Perifer" spasticitet, især vedrørende de tværstribede muskler i lemmerne, er i dag velkendt og studeret med kliniske skalaer (Ashworth, Taridieu...) eller endda elektrofysiologiske metoder (H-refleks, T-refleks...). Denne spasticitet kan dog også påvirke perinealmuskulaturen og mere generelt bækkenmuskulaturen. Der er dog til dato ingen valideret og standardiseret metode til at evaluere denne pelvi-perineal spasticitet.
Målet med undersøgelsen vil være at vurdere spinale motoneuroners excitabilitet ved at bruge stimulus-responskurverne fra bulbocavernosus refleksen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet defineret af Lance i 1980 er "en motorisk lidelse karakteriseret ved en hastighedsafhængig stigning i de toniske strækreflekser (muskeltonus) med overdrevne seneryk, som følge af hyperexcitabilitet af strækreflekserne som en komponent i det øvre motorneuronsyndrom". Forekomsten af spasticitet, som er almindelig i neurologi, når pyramidekanalen er påvirket, ses almindeligvis i de "perifere" tværstribede muskler. Spasticitet angår dog også perinealmuskulaturen, med "overdrivelsen af musklernes strækrefleks, der er tilgængelig for bækkenberøringer". Selvom der er måleskalaer, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, såsom Ashworth- og Tardieu-skalaerne, eller elektrofysiologiske instrumentelle teknikker (H-refleks, T-refleks), er der faktisk ingen objektiv og standardiseret måleteknik for bækkenspasticitet. Et interessant værktøj kunne være bulbocavernosus refleksen (BCR), som er en polysynaptisk refleks med sakral integration. Ud over dets diagnostiske og topografiske værdi på grund af dets sakrale integration, kunne BCR, ved sin modulering, vidne om kontrollen af alfamotorneuronpuljen. Det kunne derfor gøre det muligt at vurdere motoneuronal excitabilitet, hvis stigning i centrale patienter med supra-konnale læsioner (rygmarvsskader (SCI), multipel sklerose (MS)) kan føre til en frigivelse af sakral automatisme med forværring af refleksreaktioner, uanset om blære ( detrusor overaktivitet), sphincter (detrusor-sphincter dysynergi) eller rektal (rektal overaktivitet).
Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere den sakrale spinale motorneuron excitabilitet ved hjælp af stimulus-responskurverne for BCR.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt monocentrisk observationsstudie på en specialiseret neurourologisk afdeling. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere spinal motoneuron excitabilitet i overensstemmelse med graden af blærefyldning ved at modellere rekrutteringshældninger (stimulus-responskurver) af BCR.
Først og fremmest vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af at udføre en analyse af BCR-stimulus-responskurver under en perineal elektrofysiologisk udforskning udført i en diagnostisk kontekst hos patienter, der henvises til urin-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser. BCR vil blive registreret efter elektrisk stimulering af den dorsale nerve i penis eller den dorsale nerve i klitoris, ved hjælp af en koncentrisk nåleelektrode indsat i venstre og derefter højre bulbcavernous muskel. Stimuleringer vil blive udført ved gradvist stigende intensiteter, og hver respons vil blive registreret. Anskaffelsen vil blive udført ved hjælp af en Dantec™ Keypoint® G4 EMG-enhed, Natus®. Den initiale stimulationsintensitet vil være ved den motoriske tærskel, dvs. den grad af stimulation, der bestemmer en stabil latent motorisk respons og vil derefter blive øget med 10 til 10 mA for at opnå de følgende 4 refleksreaktioner. Når erhvervelsen er afsluttet, vil kurverne blive analyseret, hvilket muliggør analyse af arealet under kurven (AUC) og konstruktionen af stimulus-responskurverne.
I et andet trin vil efterforskerne evaluere muligheden for at modellere disse stimulus-respons-kurver efter EMG-optagelse ved hjælp af præ-gelerede engangsoverfladeelektroder placeret på den eksterne anale sphincter (EAS) under en cystometri udført hos patienter, der konsulterer for urinvejssygdomme. Stimuleringsteknikken vil være identisk som beskrevet tidligere. Endelig vil moduleringen af spinale motoneuroners excitabilitet i henhold til graden af blærefyldning blive vurderet ved at modellere BCR-stimulus-responskurverne før og under en cystometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år minimum
- Personer med rygmarvsskade eller dissemineret sklerose, der kræver en elektrofysiologisk og urodynamisk udforskning i vores neuro-urologiske specialiserede afdeling, med en strengt supra-sakral central neurologisk tilstand.
- Personer med stress-urininkontinens (SUI), der kræver perineal udforskning, herunder en cystometri og en perineal EMG.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med perifer neurologisk svækkelse (cauda equina syndrom, medullært keglesyndrom, fremskreden diabetes)
- Forsøgspersoner, der har modtaget en behandling ved injektion af intra-detrusorian botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bulbocavernosus refleks vurdering
Patienter over 18 år, konsulterende i neuro-urologisk afdeling for urinvejs-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser.
|
Observationsundersøgelse: ingen intervention, kun eksport af data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af rekrutteringshældningen i henhold til graden af blærefyldning
Tidsramme: 1 dag
|
For hver patient vil der blive udført en vurdering af spinal motoneuron excitabilitet ved at bruge området under den motoriske responskurve for den bulbocavernøse refleks før start af cystometrien (tom blære) og under presserende vandladningsbehov (også under cystometrien) for at bestemme en alfa-vinkel af rekrutteringskurven.
Det primære resultat er variationen i denne alfa-koefficient.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af variationen af rekrutteringshældningen i henhold til blærefyldningen: (tom blære - B1) versus (B1-B3) variation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Indflydelse af neurologisk sygdom på spinal motoneuron excitabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligning af variationen af rekrutteringshældningen observeret hos neurologiske forsøgspersoner versus ikke-neurologiske forsøgspersoner.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGRC 001 GREEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse: ingen intervention
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken