Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av eksitabiliteten til spinale motoneuroner ved bruk av stimulus-responskurver av Bulbocavernosus-refleksen

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Spastisitet er ofte observert ved nevrologiske tilstander som multippel sklerose og ryggmargsskade. "Perifer" spastisitet, spesielt knyttet til de tverrstripete musklene i lemmene, er i dag velkjent og studert med kliniske skalaer (Ashworth, Taridieu...) eller til og med elektrofysiologiske metoder (H-refleks, T-refleks...). Imidlertid kan denne spastisiteten også påvirke perinealmusklene og mer generelt bekkenmuskulaturen. Imidlertid er det til dags dato ingen validert og standardisert metode for å evaluere denne bekken-perineale spastisiteten.

Målet med studien vil være å vurdere spinale motoneurons eksitabilitet ved å bruke stimulus-responskurvene til bulbocavernosus-refleksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spastisitet definert av Lance i 1980 er "en motorisk lidelse karakterisert ved en hastighetsavhengig økning i toniske strekkreflekser (muskeltonus) med overdrevne senerykk, som følge av hypereksitabilitet av strekkrefleksene som en komponent av øvre motorneuronsyndrom". Forekomsten av spastisitet, som er vanlig i nevrologi når pyramidalkanalen er påvirket, observeres ofte i de "perifere" tverrstripete muskler. Spastisitet angår imidlertid også perinealmuskulaturen, med "overdrivelsen av strekkrefleksen til musklene tilgjengelig for bekkenberøring". Selv om det er måleskalaer som vanligvis brukes i klinisk praksis, slik som Ashworth- og Tardieu-skalaene, eller elektrofysiologiske instrumentelle teknikker (H-refleks, T-refleks), er det faktisk ingen objektiv og standardisert måleteknikk for bekkenspastisitet. Et interessant verktøy kan være bulbocavernosus-refleksen (BCR) som er en polysynaptisk refleks med sakral integrasjon. I tillegg til sin diagnostiske og topografiske verdi på grunn av sin sakrale integrering, kunne BCR, ved sin modulering, vitne om kontrollen av alfamotorneuronpoolen. Det kan derfor gjøre det mulig å vurdere motoneuronal eksitabilitet, hvis økning kan føre til at sentrale pasienter med supra-konnale lesjoner (ryggmargsskader (SCI), multippel sklerose (MS)) frigjør sakral automatisme med forverring av refleksresponser enten blære ( detrusor overaktivitet), sphincter (detrusor-sfinkter dysynergi) eller rektal (rektal overaktivitet).

Målet med studien vil være å vurdere den sakrale spinale motorneuronens eksitabilitet ved å bruke stimulus-responskurvene til BCR.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie i en spesialisert nevro-urologisk avdeling. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere spinal motoneuron-eksitabilitet i henhold til graden av blærefylling ved å modellere rekrutteringshellinger (stimulus-responskurver) til BCR.

Først av alt vil etterforskerne vurdere muligheten for å gjennomføre en analyse av BCR-stimulus-responskurver under en perineal elektrofysiologisk utforskning utført i en diagnostisk kontekst hos pasienter henvist for urinveis-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser. BCR vil bli registrert etter elektrisk stimulering av dorsalnerven i penis eller dorsalnerven i klitoris, ved hjelp av en konsentrisk nåleelektrode satt inn i venstre og deretter høyre bulbcavernous muskel. Stimuleringer vil bli utført med gradvis økende intensiteter og hver respons vil bli registrert. Anskaffelsen vil bli utført med en Dantec™ Keypoint® G4 EMG-enhet, Natus®. Den initiale stimuleringsintensiteten vil være ved motorterskelen, dvs. graden av stimulering som bestemmer en stabil latent motorisk respons og vil deretter økes med 10 til 10 mA for å oppnå følgende 4 refleksresponser. Når anskaffelsen er fullført, vil kurvene bli analysert, slik at man kan analysere området under kurven (AUC) og konstruksjonen av stimulus-responskurvene.

I et andre trinn vil etterforskerne evaluere muligheten for å modellere disse stimulus-responskurvene etter EMG-registrering ved å bruke pre-gelerte engangsoverflateelektroder plassert på den eksterne analsfinkteren (EAS) under en cystometri utført hos pasienter som konsulterer for urinveissykdommer. Stimuleringsteknikken vil være identisk som beskrevet tidligere. Til slutt vil moduleringen av spinale motoneurons eksitabilitet i henhold til graden av blærefylling bli vurdert ved å modellere BCR-stimulus-responskurvene, før og under en cystometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som vil bli henvist til vår spesialiserte nevro-urologiske tjeneste for elektrofysiologiske og urodynamiske undersøkelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Personer med ryggmargsskade eller multippel sklerose, som krever elektrofysiologiske og urodynamiske utforskninger i vår spesialiserte nevro-urologiske avdeling, med en strengt supra-sakral sentral nevrologisk tilstand.
  • Personer med stressurininkontinens (SUI) som krever perineal undersøkelser inkludert cystometri og perineal EMG.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med perifer nevrologisk svekkelse (cauda equina syndrom, medullært kjeglesyndrom, avansert diabetes)
  • Personer som har mottatt behandling ved injeksjon av intra-detrusorian botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bulbocavernosus refleks vurdering
Pasienter over 18 år, konsulterende i nevro-urologisk avdeling for urin-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser.
Observasjonsstudie: ingen intervensjon, kun eksport av data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av rekrutteringshellingen i henhold til graden av blærefylling
Tidsramme: 1 dag
For hver pasient vil en vurdering av spinal motoneuron eksitabilitet ved å bruke området under den motoriske responskurven til den bulbocavernøse refleksen utføres før start av cystometrien (tom blære) og under presserende vannlatingsbehov (også under cystometrien) for å bestemme en alfavinkel av rekrutteringskurven. Det primære resultatet er variasjonen i denne alfa-koeffisienten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av variasjonen av rekrutteringshelling i henhold til blærefyllingen: (tom blære - B1) versus (B1-B3) variasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Påvirkning av nevrologisk sykdom på spinal motoneuron eksitabilitet
Tidsramme: 1 dag
sammenligning av variasjonen av rekrutteringshellingen observert hos nevrologiske individer versus ikke-nevrologiske individer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere