- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022187
Vurdering av eksitabiliteten til spinale motoneuroner ved bruk av stimulus-responskurver av Bulbocavernosus-refleksen
Spastisitet er ofte observert ved nevrologiske tilstander som multippel sklerose og ryggmargsskade. "Perifer" spastisitet, spesielt knyttet til de tverrstripete musklene i lemmene, er i dag velkjent og studert med kliniske skalaer (Ashworth, Taridieu...) eller til og med elektrofysiologiske metoder (H-refleks, T-refleks...). Imidlertid kan denne spastisiteten også påvirke perinealmusklene og mer generelt bekkenmuskulaturen. Imidlertid er det til dags dato ingen validert og standardisert metode for å evaluere denne bekken-perineale spastisiteten.
Målet med studien vil være å vurdere spinale motoneurons eksitabilitet ved å bruke stimulus-responskurvene til bulbocavernosus-refleksen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet definert av Lance i 1980 er "en motorisk lidelse karakterisert ved en hastighetsavhengig økning i toniske strekkreflekser (muskeltonus) med overdrevne senerykk, som følge av hypereksitabilitet av strekkrefleksene som en komponent av øvre motorneuronsyndrom". Forekomsten av spastisitet, som er vanlig i nevrologi når pyramidalkanalen er påvirket, observeres ofte i de "perifere" tverrstripete muskler. Spastisitet angår imidlertid også perinealmuskulaturen, med "overdrivelsen av strekkrefleksen til musklene tilgjengelig for bekkenberøring". Selv om det er måleskalaer som vanligvis brukes i klinisk praksis, slik som Ashworth- og Tardieu-skalaene, eller elektrofysiologiske instrumentelle teknikker (H-refleks, T-refleks), er det faktisk ingen objektiv og standardisert måleteknikk for bekkenspastisitet. Et interessant verktøy kan være bulbocavernosus-refleksen (BCR) som er en polysynaptisk refleks med sakral integrasjon. I tillegg til sin diagnostiske og topografiske verdi på grunn av sin sakrale integrering, kunne BCR, ved sin modulering, vitne om kontrollen av alfamotorneuronpoolen. Det kan derfor gjøre det mulig å vurdere motoneuronal eksitabilitet, hvis økning kan føre til at sentrale pasienter med supra-konnale lesjoner (ryggmargsskader (SCI), multippel sklerose (MS)) frigjør sakral automatisme med forverring av refleksresponser enten blære ( detrusor overaktivitet), sphincter (detrusor-sfinkter dysynergi) eller rektal (rektal overaktivitet).
Målet med studien vil være å vurdere den sakrale spinale motorneuronens eksitabilitet ved å bruke stimulus-responskurvene til BCR.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie i en spesialisert nevro-urologisk avdeling. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere spinal motoneuron-eksitabilitet i henhold til graden av blærefylling ved å modellere rekrutteringshellinger (stimulus-responskurver) til BCR.
Først av alt vil etterforskerne vurdere muligheten for å gjennomføre en analyse av BCR-stimulus-responskurver under en perineal elektrofysiologisk utforskning utført i en diagnostisk kontekst hos pasienter henvist for urinveis-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser. BCR vil bli registrert etter elektrisk stimulering av dorsalnerven i penis eller dorsalnerven i klitoris, ved hjelp av en konsentrisk nåleelektrode satt inn i venstre og deretter høyre bulbcavernous muskel. Stimuleringer vil bli utført med gradvis økende intensiteter og hver respons vil bli registrert. Anskaffelsen vil bli utført med en Dantec™ Keypoint® G4 EMG-enhet, Natus®. Den initiale stimuleringsintensiteten vil være ved motorterskelen, dvs. graden av stimulering som bestemmer en stabil latent motorisk respons og vil deretter økes med 10 til 10 mA for å oppnå følgende 4 refleksresponser. Når anskaffelsen er fullført, vil kurvene bli analysert, slik at man kan analysere området under kurven (AUC) og konstruksjonen av stimulus-responskurvene.
I et andre trinn vil etterforskerne evaluere muligheten for å modellere disse stimulus-responskurvene etter EMG-registrering ved å bruke pre-gelerte engangsoverflateelektroder plassert på den eksterne analsfinkteren (EAS) under en cystometri utført hos pasienter som konsulterer for urinveissykdommer. Stimuleringsteknikken vil være identisk som beskrevet tidligere. Til slutt vil moduleringen av spinale motoneurons eksitabilitet i henhold til graden av blærefylling bli vurdert ved å modellere BCR-stimulus-responskurvene, før og under en cystometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Personer med ryggmargsskade eller multippel sklerose, som krever elektrofysiologiske og urodynamiske utforskninger i vår spesialiserte nevro-urologiske avdeling, med en strengt supra-sakral sentral nevrologisk tilstand.
- Personer med stressurininkontinens (SUI) som krever perineal undersøkelser inkludert cystometri og perineal EMG.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med perifer nevrologisk svekkelse (cauda equina syndrom, medullært kjeglesyndrom, avansert diabetes)
- Personer som har mottatt behandling ved injeksjon av intra-detrusorian botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bulbocavernosus refleks vurdering
Pasienter over 18 år, konsulterende i nevro-urologisk avdeling for urin-, anorektale eller genito-seksuelle lidelser.
|
Observasjonsstudie: ingen intervensjon, kun eksport av data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av rekrutteringshellingen i henhold til graden av blærefylling
Tidsramme: 1 dag
|
For hver pasient vil en vurdering av spinal motoneuron eksitabilitet ved å bruke området under den motoriske responskurven til den bulbocavernøse refleksen utføres før start av cystometrien (tom blære) og under presserende vannlatingsbehov (også under cystometrien) for å bestemme en alfavinkel av rekrutteringskurven.
Det primære resultatet er variasjonen i denne alfa-koeffisienten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av variasjonen av rekrutteringshelling i henhold til blærefyllingen: (tom blære - B1) versus (B1-B3) variasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Påvirkning av nevrologisk sykdom på spinal motoneuron eksitabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligning av variasjonen av rekrutteringshellingen observert hos nevrologiske individer versus ikke-nevrologiske individer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGRC 001 GREEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .