- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022187
Posouzení excitability spinálních motoneuronů pomocí křivek reakce na stimul Bulbocavernosus Reflex
Spasticita je běžně pozorována u neurologických stavů, jako je roztroušená skleróza a poranění míchy. "Periferní" spasticita, týkající se zejména příčně pruhovaného svalstva končetin je dnes dobře známá a studovaná klinickými škálami (Ashworth, Taridieu...) nebo i elektrofyziologickými metodami (H-reflex, T-reflex...). Tato spasticita však může postihnout i perineální svaly a obecněji pánevní svaly. Dosud však neexistuje žádná validovaná a standardizovaná metoda pro hodnocení této pánevní a perineální spasticity.
Cílem studie bude posouzení dráždivosti spinálních motoneuronů pomocí křivek stimul-odezva bulbocavernózního reflexu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita definovaná Lancem v roce 1980 je „motorická porucha charakterizovaná na rychlosti závislým zvýšením tonických natahovacích reflexů (svalového tonusu) s přehnanými záškuby šlach, které jsou výsledkem hyperexcitability napínacích reflexů jako jedné složky syndromu horních motorických neuronů“. Výskyt spasticity, která je běžná v neurologii při postižení pyramidálního traktu, je běžně pozorována u „periferních“ příčně pruhovaných svalů. Spasticita se však týká i perineálního svalstva s „přehnaným natahovacím reflexem svalů přístupných pánevním hmatům“. Ačkoli existují měřící škály běžně používané v klinické praxi, jako je Ashworthova a Tardieuova škála nebo elektrofyziologické instrumentální techniky (H reflex, T reflex), ve skutečnosti neexistuje žádná objektivní a standardizovaná technika měření pánevní spasticity. Zajímavým nástrojem by mohl být bulbocavernosus reflex (BCR), což je polysynaptický reflex se sakrální integrací. Kromě své diagnostické a topografické hodnoty díky své sakrální integraci by BCR mohl svou modulací svědčit o kontrole skupiny alfa motorických neuronů. Mohlo by tedy umožnit hodnocení motoneuronální dráždivosti, jejíž zvýšení může vést u centrálních pacientů se suprakonnálními lézemi (poranění míchy (SCI), roztroušená skleróza (RS)) k uvolnění sakrálního automatismu s exacerbací reflexních reakcí, zda močový měchýř ( hyperaktivita detruzoru), svěrače (dysynergie detruzoru a svěrače) nebo rektální (nadměrná aktivita konečníku).
Cílem studie bude posoudit excitabilitu sakrálního spinálního motorického neuronu pomocí křivek stimul-odpověď BCR.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní monocentrickou observační studii na specializovaném neurourologickém oddělení. Hlavním cílem této studie bude zhodnotit excitabilitu spinálního motoneuronu podle stupně doplňování močového měchýře modelováním svahů náboru (křivky stimul-odezva) BCR.
Vyšetřovatelé nejprve posoudí proveditelnost provedení analýzy křivek stimul-odezva BCR během perineálního elektrofyziologického průzkumu prováděného v diagnostickém kontextu u pacientů odeslaných pro močové, anorektální nebo genitosexuální poruchy. BCR se zaznamená po elektrické stimulaci dorzálního nervu penisu nebo dorzálního nervu klitorisu pomocí koncentrické jehlové elektrody zavedené do levého a poté pravého bulbcavernózního svalu. Stimulace budou prováděny s progresivně se zvyšující intenzitou a každá odezva bude zaznamenána. Akvizice bude provedena pomocí zařízení Dantec™ Keypoint® G4 EMG, Natus®. Počáteční intenzita stimulace bude na motorickém prahu, tj. stupni stimulace, který určuje stabilní latentní motorickou odpověď, a poté bude zvýšena o 10 až 10 mA, aby se získaly následující 4 reflexní reakce. Jakmile bude akvizice dokončena, budou křivky analyzovány, což umožní analýzu oblasti pod křivkou (AUC) a konstrukci křivek stimul-odezva.
Ve druhém kroku vyšetřovatelé vyhodnotí možnost modelování těchto křivek stimul-odezva po EMG záznamu pomocí předem nagelovaných jednorázových povrchových elektrod umístěných na zevním análním svěrači (EAS) během cystometrie prováděné u pacientů konzultujících s močovými poruchami. Stimulační technika bude identická, jak je popsáno výše. Nakonec bude posouzena modulace dráždivosti spinálních motoneuronů podle stupně plnění močového měchýře modelováním křivek BCR stimul-odpověď před a během cystometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let minimálně
- Pacienti s míšním poraněním nebo roztroušenou sklerózou vyžadující elektrofyziologické a urodynamické vyšetření na našem neurourologickém specializovaném pracovišti, s přísně suprasakrálním centrálním neurologickým stavem.
- Subjekty se stresovou inkontinencí moči (SUI) vyžadující perineální explorace včetně cystometrie a perineálního EMG.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s periferním neurologickým postižením (syndrom cauda equina, syndrom dřeňového kužele, pokročilý diabetes)
- Subjekty, které byly léčeny injekcí intra-detrusorického botulotoxinu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hodnocení Bulbocavernózního reflexu
Pacienti starší 18 let, konzultace na neurourologickém oddělení pro močové, anorektální nebo genitosexuální poruchy.
|
Observační studie: žádný zásah, pouze export dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace sklonu náboru podle stupně naplnění močového měchýře
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta bude před zahájením cystometrie (vyprázdnění močového měchýře) a během urgentní potřeby močení (také během cystometrie) ke stanovení úhlu alfa provedeno posouzení dráždivosti spinálního motoneuronu pomocí oblasti pod křivkou motorické odezvy bulbokavernózního reflexu. náborové křivky.
Primárním výsledkem je změna tohoto koeficientu alfa.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání variace sklonu náboru podle doplňování močového měchýře: (prázdný měchýř - B1) versus (B1-B3) variace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Vliv neurologického onemocnění na dráždivost motoneuronu páteře
Časové okno: 1 den
|
srovnání variace sklonu náboru pozorovaného u neurologických subjektů versus neneurologických subjektů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGRC 001 GREEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .