- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022187
Selkärangan motoneuronien kiihtyvyyden arviointi Bulbocavernosus-refleksin ärsyke-vastekäyrillä
Spastisuutta havaitaan yleisesti neurologisissa tiloissa, kuten MS-tauti ja selkäydinvaurio. "Perifeerinen" spastisuus, joka koskee erityisesti raajojen poikkijuovaisia lihaksia, on nykyään hyvin tunnettua ja sitä tutkitaan kliinisillä mittakaavoilla (Ashworth, Taridieu...) tai jopa sähköfysiologisilla menetelmillä (H-refleksi, T-refleksi...). Tämä spastisuus voi kuitenkin vaikuttaa myös välilihaksiin ja yleisemmin lantion lihaksiin. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua ja standardoitua menetelmää tämän lantion ja välilihan spastisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkärangan motoneuronien kiihtyneisyyttä käyttämällä bulbocavernosus-refleksin ärsyke-vastekäyriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lancen vuonna 1980 määrittelemä spastisuus on "motorinen häiriö, jolle on tunnusomaista nopeudesta riippuva lisääntyminen tonic-venytysrefleksissä (lihasten sävy) ja liioiteltuja jänteen nykimistä, mikä johtuu venytysrefleksien yliherkkyydestä yhtenä ylemmän motorisen neuronin oireyhtymän komponenttina". Spastisuuden esiintyminen, joka on yleistä neurologiassa, kun pyramidaalinen alue on vaurioitunut, havaitaan yleisesti "perifeerisissä" poikkijuovaisissa lihaksissa. Spastisuus koskee kuitenkin myös välilihaksia, "lantion kosketuksiin ulottuvien lihasten venytysrefleksin liioittelua". Vaikka kliinisessä käytännössä on yleisesti käytettyjä mittausasteikkoja, kuten Ashworth- ja Tardieu-asteikkoja tai sähköfysiologisia instrumentaalitekniikoita (H-refleksi, T-refleksi), lantion spastisuuden mittaamiseen ei itse asiassa ole olemassa objektiivista ja standardoitua mittaustekniikkaa. Mielenkiintoinen työkalu voisi olla bulbocavernosus-refleksi (BCR), joka on polysynaptinen refleksi, jossa on sakraalinen integraatio. Sen lisäksi, että sen diagnostinen ja topografinen arvo johtuu sen sakraalisesta integraatiosta, BCR voisi moduloinnilla todistaa alfamotorisen neuronipoolin hallinnasta. Näin ollen se voisi mahdollistaa motoneuronaalisen kiihottumisen arvioimisen, jonka lisääntyminen voi johtaa keskuspotilailla, joilla on suprakonnaalisia vaurioita (selkäydinvammat (SCI), multippeliskleroosi (MS)), sakraalisen automatismin vapautumiseen ja refleksivasteiden pahenemiseen, olipa virtsarakko detrusorin yliaktiivisuus), sulkijalihaksen (detrusor-sulkijalihaksen dysynergia) tai peräsuolen (peräsuolen yliaktiivisuus).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakraalisen selkäytimen motoristen hermosolujen kiihottumista käyttämällä BCR:n ärsyke-vastekäyriä.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen yksikeskisen havainnointitutkimuksen erikoistuneella neurourologian osastolla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida selkärangan motoneuronien kiihtyvyys virtsarakon täyttymisasteen mukaan mallintamalla BCR:n rekrytointikulmia (ärsyke-vastekäyriä).
Ensinnäkin tutkijat arvioivat BCR-ärsyke-vastekäyrien analyysin toteutettavuutta perineaalisen elektrofysiologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan diagnostisessa kontekstissa potilailla, jotka on lähetetty virtsatie-, anorektaal- tai genito-seksuaalisten häiriöiden vuoksi. BCR tallennetaan peniksen selkähermon tai klitoriksen selkähermon sähköisen stimulaation jälkeen käyttämällä samankeskistä neulaelektrodia, joka työnnetään vasempaan ja sitten oikeaan bulbcavernous-lihakseen. Stimulaatioita suoritetaan asteittain kasvavalla intensiteetillä ja jokainen vaste tallennetaan. Hankinta suoritetaan Dantec™ Keypoint® G4 EMG -laitteella, Natus®:lla. Alkustimulaation intensiteetti on motorisella kynnyksellä, eli stimulaatioasteella, joka määrittää vakaan piilevän motorisen vasteen, ja sitä lisätään sitten 10 - 10 mA, jotta saadaan seuraavat 4 refleksivastetta. Kun hankinta on valmis, käyrät analysoidaan, jolloin voidaan analysoida käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja muodostaa ärsyke-vastekäyrät.
Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat mahdollisuutta mallintaa nämä ärsyke-vastekäyrät EMG-tallennuksen jälkeen käyttämällä esigeeliytettyjä kertakäyttöisiä pintaelektrodeja, jotka on asetettu ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen (EAS) virtsaamishäiriöistä neuvotteleville potilaille suoritetun kystometrian aikana. Stimulaatiotekniikka on identtinen aiemmin kuvatun kanssa. Lopuksi selkärangan motoneuronien kiihottumisen modulaatio virtsarakon täyttymisasteen mukaan arvioidaan mallintamalla BCR-ärsyke-vastekäyrät ennen kystometriaa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vähintään
- Koehenkilöt, joilla on selkäydinvamma tai multippeliskleroosi, jotka tarvitsevat sähköfysiologisia ja urodynaamisia tutkimuksia neuro-urologian erikoisosastollamme ja joilla on tiukasti sakraalinen keskushermoston tila.
- Koehenkilöt, joilla on stressiinkontinenssi (SUI), jotka vaativat perineaalitutkimuksia, mukaan lukien kystometria ja perineaalinen EMG.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerinen neurologinen vajaatoiminta (cauda equina -oireyhtymä, medullaarinen kartio-oireyhtymä, pitkälle edennyt diabetes)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa injektiolla detrusorian sisäistä botuliinitoksiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Bulbocavernosus-refleksiarviointi
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvovat neuro-urologian osastolla virtsatie-, anorektaal- tai genito-seksuaalisten häiriöiden vuoksi.
|
Havainnointitutkimus: ei interventiota, vain dataa viedään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointikaltevuuden vaihtelu virtsarakon täyttymisasteen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan selkärangan motoneuronien kiihottumisen arviointi käyttämällä bulbokavernousrefleksin motorisen vastekäyrän alla olevaa aluetta ennen kystometrian aloittamista (tyhjä rakko) ja kiireellisten virtsaamistarpeiden aikana (myös kystometrian aikana) alfakulman määrittämiseksi. rekrytointikäyrästä.
Ensisijainen tulos on tämän alfa-kertoimen vaihtelu.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointikaltevuuden vaihtelun vertailu virtsarakon täyttymisen mukaan: (tyhjä rakko - B1) vs. (B1-B3) vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Neurologisen sairauden vaikutus selkärangan motoneuronien kiihtyvyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
neurologisilla koehenkilöillä havaittujen rekrytointikaltevuuden vaihtelun vertailu ei-neurologisiin koehenkilöihin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGRC 001 GREEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus: ei interventiota
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta