- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022187
Valutazione dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali utilizzando le curve di risposta allo stimolo del riflesso bulbocavernoso
La spasticità è comunemente osservata in condizioni neurologiche come la sclerosi multipla e le lesioni del midollo spinale. La spasticità "periferica", che riguarda in particolare la muscolatura striata degli arti, è oggi ben nota e studiata con scale cliniche (Ashworth, Taridieu...) o anche metodiche elettrofisiologiche (H-reflex, T-reflex...). Tuttavia, questa spasticità può interessare anche i muscoli perineali e più in generale i muscoli pelvici. Tuttavia, ad oggi non esiste un metodo validato e standardizzato per valutare questa spasticità pelvi-perineale.
Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l'eccitabilità dei motoneuroni spinali utilizzando le curve stimolo-risposta del riflesso bulbocavernoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità definita da Lance nel 1980 è "un disturbo motorio caratterizzato da un aumento dipendente dalla velocità dei riflessi di stiramento tonico (tono muscolare) con spasmi tendinei esagerati, risultante dall'ipereccitabilità dei riflessi di stiramento come componente della sindrome del motoneurone superiore". L'insorgenza di spasticità, che è comune in neurologia quando è interessato il tratto piramidale, è comunemente osservata nei muscoli striati "periferici". La spasticità riguarda però anche la muscolatura perineale, con "l'esagerazione del riflesso di stiramento dei muscoli accessibili ai tocchi pelvici". Sebbene esistano scale di misurazione comunemente utilizzate nella pratica clinica, come le scale di Ashworth e Tardieu, o tecniche strumentali elettrofisiologiche (riflesso H, riflesso T), in realtà non esiste una tecnica di misurazione oggettiva e standardizzata per la spasticità pelvica. Uno strumento interessante potrebbe essere il riflesso bulbocavernoso (BCR) che è un riflesso polisinaptico con integrazione sacrale. Oltre al suo valore diagnostico e topografico dovuto alla sua integrazione sacrale, BCR potrebbe testimoniare, attraverso la sua modulazione, il controllo del pool di motoneuroni alfa. Potrebbe quindi consentire di valutare l'eccitabilità motoneuronale, il cui aumento può portare in pazienti centrali con lesioni sopraconnali (lesioni del midollo spinale (SCI), sclerosi multipla (SM)), ad un rilascio dell'automatismo sacrale con esacerbazione delle risposte riflesse se vescicali ( iperattività detrusoriale), sfinterica (disinergia detrusore-sfintere) o rettale (iperattività rettale).
Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l'eccitabilità del motoneurone spinale sacrale utilizzando le curve stimolo-risposta del BCR.
Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale monocentrico prospettico in un dipartimento specializzato di neuro-urologia. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'eccitabilità del motoneurone spinale in base al grado di riempimento della vescica modellando le curve di reclutamento (curve stimolo-risposta) del BCR.
In primo luogo, i ricercatori valuteranno la fattibilità di condurre un'analisi delle curve stimolo-risposta del BCR durante un'esplorazione elettrofisiologica perineale eseguita in un contesto diagnostico in pazienti indirizzati per disturbi urinari, anorettali o genito-sessuali. Il BCR verrà registrato dopo stimolazione elettrica del nervo dorsale del pene o del nervo dorsale del clitoride, utilizzando un elettrodo ad ago concentrico inserito nel muscolo bulbo cavernoso sinistro e poi destro. Le stimolazioni saranno eseguite ad intensità progressivamente crescenti e ogni risposta sarà registrata. L'acquisizione verrà eseguita utilizzando un dispositivo EMG Dantec™ Keypoint® G4, Natus®. L'intensità di stimolazione iniziale sarà alla soglia motoria, cioè il grado di stimolazione che determina una risposta motoria latente stabile e sarà quindi aumentata da 10 a 10 mA per ottenere le seguenti 4 risposte riflesse. Una volta completata l'acquisizione, le curve verranno analizzate permettendo l'analisi dell'area sotto la curva (AUC) e la costruzione delle curve stimolo-risposta.
In una seconda fase, i ricercatori valuteranno la possibilità di modellare queste curve stimolo-risposta dopo la registrazione EMG utilizzando elettrodi di superficie monouso pregellati posizionati sullo sfintere anale esterno (EAS) durante una cistometria eseguita in pazienti che si consultano per disturbi urinari. La tecnica di stimolazione sarà identica a quella descritta in precedenza. Infine, la modulazione dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali in funzione del grado di riempimento vescicale sarà valutata modellando le curve stimolo-risposta del BCR, prima e durante una cistometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni
- Soggetti con lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, che richiedono esplorazioni elettrofisiologiche e urodinamiche nel nostro reparto specializzato di neuro-urologia, con una condizione neurologica centrale strettamente sopra-sacrale.
- Soggetti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che richiedono esplorazioni perineali tra cui una cistometria e un EMG perineale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con compromissione neurologica periferica (sindrome della cauda equina, sindrome del cono midollare, diabete avanzato)
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento mediante iniezione di tossina botulinica intradetrusoriana negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valutazione del riflesso bulbocavernoso
Pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze nel reparto di neuro-urologia per disturbi urinari, anorettali o genito-sessuali.
|
Studio osservazionale: nessun intervento, solo esportazione dei dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pendenza di reclutamento in funzione del grado di saturazione vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ogni paziente verrà eseguita una valutazione dell'eccitabilità del motoneurone spinale utilizzando l'area sotto la curva di risposta motoria del riflesso bulbocavernoso prima di iniziare la cistometria (vescica vuota) e durante le necessità minzionali urgenti (anche durante la cistometria) per determinare un angolo alfa della curva di reclutamento.
L'esito primario è la variazione di questo coefficiente alfa.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione della pendenza del reclutamento in funzione del riempimento vescicale: (vescica vuota - B1) rispetto alla variazione (B1-B3)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Influenza della malattia neurologica sull'eccitabilità del motoneurone spinale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
confronto della variazione della pendenza del reclutamento osservata in soggetti neurologici rispetto a soggetti non neurologici.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGRC 001 GREEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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