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Valutazione dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali utilizzando le curve di risposta allo stimolo del riflesso bulbocavernoso

17 febbraio 2022 aggiornato da: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

La spasticità è comunemente osservata in condizioni neurologiche come la sclerosi multipla e le lesioni del midollo spinale. La spasticità "periferica", che riguarda in particolare la muscolatura striata degli arti, è oggi ben nota e studiata con scale cliniche (Ashworth, Taridieu...) o anche metodiche elettrofisiologiche (H-reflex, T-reflex...). Tuttavia, questa spasticità può interessare anche i muscoli perineali e più in generale i muscoli pelvici. Tuttavia, ad oggi non esiste un metodo validato e standardizzato per valutare questa spasticità pelvi-perineale.

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l'eccitabilità dei motoneuroni spinali utilizzando le curve stimolo-risposta del riflesso bulbocavernoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La spasticità definita da Lance nel 1980 è "un disturbo motorio caratterizzato da un aumento dipendente dalla velocità dei riflessi di stiramento tonico (tono muscolare) con spasmi tendinei esagerati, risultante dall'ipereccitabilità dei riflessi di stiramento come componente della sindrome del motoneurone superiore". L'insorgenza di spasticità, che è comune in neurologia quando è interessato il tratto piramidale, è comunemente osservata nei muscoli striati "periferici". La spasticità riguarda però anche la muscolatura perineale, con "l'esagerazione del riflesso di stiramento dei muscoli accessibili ai tocchi pelvici". Sebbene esistano scale di misurazione comunemente utilizzate nella pratica clinica, come le scale di Ashworth e Tardieu, o tecniche strumentali elettrofisiologiche (riflesso H, riflesso T), in realtà non esiste una tecnica di misurazione oggettiva e standardizzata per la spasticità pelvica. Uno strumento interessante potrebbe essere il riflesso bulbocavernoso (BCR) che è un riflesso polisinaptico con integrazione sacrale. Oltre al suo valore diagnostico e topografico dovuto alla sua integrazione sacrale, BCR potrebbe testimoniare, attraverso la sua modulazione, il controllo del pool di motoneuroni alfa. Potrebbe quindi consentire di valutare l'eccitabilità motoneuronale, il cui aumento può portare in pazienti centrali con lesioni sopraconnali (lesioni del midollo spinale (SCI), sclerosi multipla (SM)), ad un rilascio dell'automatismo sacrale con esacerbazione delle risposte riflesse se vescicali ( iperattività detrusoriale), sfinterica (disinergia detrusore-sfintere) o rettale (iperattività rettale).

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l'eccitabilità del motoneurone spinale sacrale utilizzando le curve stimolo-risposta del BCR.

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale monocentrico prospettico in un dipartimento specializzato di neuro-urologia. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'eccitabilità del motoneurone spinale in base al grado di riempimento della vescica modellando le curve di reclutamento (curve stimolo-risposta) del BCR.

In primo luogo, i ricercatori valuteranno la fattibilità di condurre un'analisi delle curve stimolo-risposta del BCR durante un'esplorazione elettrofisiologica perineale eseguita in un contesto diagnostico in pazienti indirizzati per disturbi urinari, anorettali o genito-sessuali. Il BCR verrà registrato dopo stimolazione elettrica del nervo dorsale del pene o del nervo dorsale del clitoride, utilizzando un elettrodo ad ago concentrico inserito nel muscolo bulbo cavernoso sinistro e poi destro. Le stimolazioni saranno eseguite ad intensità progressivamente crescenti e ogni risposta sarà registrata. L'acquisizione verrà eseguita utilizzando un dispositivo EMG Dantec™ Keypoint® G4, Natus®. L'intensità di stimolazione iniziale sarà alla soglia motoria, cioè il grado di stimolazione che determina una risposta motoria latente stabile e sarà quindi aumentata da 10 a 10 mA per ottenere le seguenti 4 risposte riflesse. Una volta completata l'acquisizione, le curve verranno analizzate permettendo l'analisi dell'area sotto la curva (AUC) e la costruzione delle curve stimolo-risposta.

In una seconda fase, i ricercatori valuteranno la possibilità di modellare queste curve stimolo-risposta dopo la registrazione EMG utilizzando elettrodi di superficie monouso pregellati posizionati sullo sfintere anale esterno (EAS) durante una cistometria eseguita in pazienti che si consultano per disturbi urinari. La tecnica di stimolazione sarà identica a quella descritta in precedenza. Infine, la modulazione dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali in funzione del grado di riempimento vescicale sarà valutata modellando le curve stimolo-risposta del BCR, prima e durante una cistometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che verranno indirizzati al nostro servizio specializzato di neuro-urologia per esplorazioni elettrofisiologiche ed urodinamiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 18 anni
  • Soggetti con lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, che richiedono esplorazioni elettrofisiologiche e urodinamiche nel nostro reparto specializzato di neuro-urologia, con una condizione neurologica centrale strettamente sopra-sacrale.
  • Soggetti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che richiedono esplorazioni perineali tra cui una cistometria e un EMG perineale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compromissione neurologica periferica (sindrome della cauda equina, sindrome del cono midollare, diabete avanzato)
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento mediante iniezione di tossina botulinica intradetrusoriana negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione del riflesso bulbocavernoso
Pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze nel reparto di neuro-urologia per disturbi urinari, anorettali o genito-sessuali.
Studio osservazionale: nessun intervento, solo esportazione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza di reclutamento in funzione del grado di saturazione vescicale
Lasso di tempo: 1 giorno
Per ogni paziente verrà eseguita una valutazione dell'eccitabilità del motoneurone spinale utilizzando l'area sotto la curva di risposta motoria del riflesso bulbocavernoso prima di iniziare la cistometria (vescica vuota) e durante le necessità minzionali urgenti (anche durante la cistometria) per determinare un angolo alfa della curva di reclutamento. L'esito primario è la variazione di questo coefficiente alfa.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione della pendenza del reclutamento in funzione del riempimento vescicale: (vescica vuota - B1) rispetto alla variazione (B1-B3)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Influenza della malattia neurologica sull'eccitabilità del motoneurone spinale
Lasso di tempo: 1 giorno
confronto della variazione della pendenza del reclutamento osservata in soggetti neurologici rispetto a soggetti non neurologici.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale: nessun intervento

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