- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022187
Ocena pobudliwości neuronów ruchowych rdzenia kręgowego za pomocą krzywych bodziec-reakcja odruchu Bulbocavernosus
Spastyczność jest powszechnie obserwowana w stanach neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane i uraz rdzenia kręgowego. Spastyczność "obwodowa", dotycząca zwłaszcza mięśni poprzecznie prążkowanych kończyn, jest obecnie dobrze znana i badana skalami klinicznymi (Ashworth, Taridieu...) a nawet metodami elektrofizjologicznymi (H-reflex, T-reflex...). Jednak ta spastyczność może również wpływać na mięśnie krocza i bardziej ogólnie na mięśnie miednicy. Jednak do tej pory nie ma zatwierdzonej i wystandaryzowanej metody oceny tej spastyczności miednicy i krocza.
Celem pracy będzie ocena pobudliwości neuronów ruchowych rdzenia kręgowego za pomocą krzywych bodziec-odpowiedź odruchu opuszkowo-jamistego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność zdefiniowana przez Lance'a w 1980 roku to „zaburzenie motoryczne charakteryzujące się zależnym od prędkości wzrostem tonicznych odruchów rozciągających (napięcia mięśniowego) z przesadnymi szarpnięciami ścięgien, wynikającymi z nadpobudliwości odruchów rozciągających jako jednego ze składników zespołu górnego neuronu ruchowego”. Występowanie spastyczności, która jest powszechna w neurologii, gdy zajęty jest układ piramidowy, jest powszechnie obserwowane w mięśniach poprzecznie prążkowanych „obwodowych”. Jednak spastyczność dotyczy również mięśni krocza, z „przesadą odruchu rozciągania mięśni dostępnych dla dotyku miednicy”. Chociaż istnieją powszechnie stosowane w praktyce klinicznej skale pomiarowe, takie jak skala Ashwortha i Tardieu, czy instrumentalne techniki elektrofizjologiczne (odruch H, odruch T), w rzeczywistości nie ma obiektywnej i wystandaryzowanej techniki pomiaru spastyczności miednicy mniejszej. Ciekawym narzędziem może być odruch opuszkowo-jamisty (BCR), który jest odruchem polisynaptycznym z integracją krzyżową. Oprócz swojej wartości diagnostycznej i topograficznej ze względu na integrację sakralną, BCR może świadczyć, poprzez swoją modulację, o kontroli puli neuronów ruchowych alfa. Mogłoby to zatem pozwolić na ocenę pobudliwości neuronalnej, której wzrost może prowadzić u pacjentów ze zmianami ośrodkowymi nadkontalnymi (uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), stwardnienie rozsiane (SM)) do uwolnienia automatyzmu krzyżowego z zaostrzeniem odruchów czy pęcherza moczowego ( nadaktywność wypieracza), zwieracza (dysynergia wypieraczo-zwieracza) lub odbytnicy (nadreaktywność odbytnicy).
Celem pracy będzie ocena pobudliwości neuronu ruchowego rdzenia kręgowego krzyża z wykorzystaniem krzywych bodziec-odpowiedź BCR.
Badacze przeprowadzą prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne na specjalistycznym oddziale neurourologii. Głównym celem tego badania będzie ocena pobudliwości rdzeniowego neuronu ruchowego w zależności od stopnia wypełnienia pęcherza poprzez modelowanie nachyleń rekrutacji (krzywych bodziec-reakcja) BCR.
W pierwszej kolejności badacze ocenią możliwość przeprowadzenia analizy krzywych BCR bodziec-odpowiedź podczas elektrofizjologicznej eksploracji krocza wykonywanej w kontekście diagnostycznym u pacjentów kierowanych z powodu zaburzeń układu moczowego, odbytu lub narządów płciowych. BCR będzie rejestrowany po elektrycznej stymulacji nerwu grzbietowego prącia lub nerwu grzbietowego łechtaczki za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej wprowadzonej do lewego, a następnie prawego mięśnia opuszki jamistej. Stymulacja będzie wykonywana ze stopniowo rosnącą intensywnością, a każda reakcja będzie rejestrowana. Akwizycja zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Dantec™ Keypoint® G4 EMG, Natus®. Początkowa intensywność stymulacji będzie na poziomie progu motorycznego, tj. stopnia stymulacji, który określa stabilną utajoną odpowiedź motoryczną, a następnie zostanie zwiększona o 10 do 10 mA w celu uzyskania następujących 4 odpowiedzi odruchowych. Po zakończeniu akwizycji krzywe zostaną przeanalizowane, co umożliwi analizę pola pod krzywą (AUC) i skonstruowanie krzywych bodziec-reakcja.
W drugim etapie badacze ocenią możliwość modelowania tych krzywych bodziec-reakcja po rejestracji EMG za pomocą wstępnie zżelowanych jednorazowych elektrod powierzchniowych umieszczonych na zewnętrznym zwieraczu odbytu (EAS) podczas cystometrii wykonywanej u pacjentów konsultowanych z powodu zaburzeń układu moczowego. Technika stymulacji będzie identyczna jak opisano wcześniej. Wreszcie, modulacja pobudliwości rdzeniowych neuronów ruchowych w zależności od stopnia wypełnienia pęcherza zostanie oceniona poprzez modelowanie krzywych BCR bodziec-reakcja, przed i podczas cystometrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, wymagające badań elektrofizjologicznych i urodynamicznych w naszym specjalistycznym oddziale neurourologii, ze ściśle nadkrzyżowym ośrodkowym stanem neurologicznym.
- Osoby z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) wymagające eksploracji krocza, w tym cystometrii i EMG krocza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obwodowymi zaburzeniami neurologicznymi (zespół ogona końskiego, zespół stożka rdzeniastego, zaawansowana cukrzyca)
- Osoby, które otrzymały leczenie poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej do wypieracza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena odruchu Bulbocavernosus
Pacjenci powyżej 18 roku życia, konsultowani w oddziale neurourologii z powodu zaburzeń układu moczowego, odbytu lub płciowo-płciowego.
|
Badanie obserwacyjne: bez interwencji, tylko eksport danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia rekrutacji w zależności od stopnia wypełnienia pęcherza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena pobudliwości neuronu ruchowego rdzenia kręgowego na podstawie pola pod krzywą odpowiedzi motorycznej odruchu opuszkowo-jamistego przed rozpoczęciem cystometrii (pusty pęcherz) oraz w czasie pilnej potrzeby oddania moczu (również podczas cystometrii) w celu określenia kąta alfa krzywej rekrutacji.
Podstawowym rezultatem jest zmienność tego współczynnika alfa.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmienności nachylenia rekrutacji w zależności od wypełnienia pęcherza: (pusty pęcherz - B1) w porównaniu do zmienności (B1-B3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Wpływ choroby neurologicznej na pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
porównanie zmienności nachylenia rekrutacji obserwowanej u osób neurologicznych w porównaniu z osobami nieneurologicznymi.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGRC 001 GREEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne: bez interwencji
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny