- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022187
Avaliação da Excitabilidade de Motoneurônios Espinhais Usando Curvas de Estímulo-Resposta do Reflexo Bulbocavernoso
A espasticidade é comumente observada em condições neurológicas, como esclerose múltipla e lesão da medula espinhal. A espasticidade "periférica", relativa em particular aos músculos estriados dos membros, é hoje bem conhecida e estudada com escalas clínicas (Ashworth, Taridieu...) ou mesmo métodos eletrofisiológicos (H-reflex, T-reflex...). No entanto, essa espasticidade também pode afetar os músculos perineais e, mais geralmente, os músculos pélvicos. No entanto, até o momento não existe um método validado e padronizado para avaliar essa espasticidade pelvi-perineal.
O objetivo do estudo será avaliar a excitabilidade dos motoneurônios espinhais por meio das curvas estímulo-resposta do reflexo bulbocavernoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade definida por Lance em 1980 é "um distúrbio motor caracterizado por um aumento dependente da velocidade nos reflexos de estiramento tônico (tônus muscular) com reflexos tendinosos exagerados, resultantes da hiperexcitabilidade dos reflexos de estiramento como um componente da síndrome do neurônio motor superior". A ocorrência de espasticidade, comum em neurologia quando o trato piramidal é acometido, é comumente observada nos músculos estriados "periféricos". Entretanto, a espasticidade também diz respeito à musculatura perineal, com "o exagero do reflexo de estiramento dos músculos acessíveis aos toques pélvicos". Embora existam escalas de mensuração comumente utilizadas na prática clínica, como as escalas de Ashworth e Tardieu, ou técnicas instrumentais eletrofisiológicas (reflexo H, reflexo T), na verdade não existe uma técnica de mensuração objetiva e padronizada da espasticidade pélvica. Uma ferramenta interessante poderia ser o reflexo bulbocavernoso (BCR), que é um reflexo polissináptico com integração sacral. Além de seu valor diagnóstico e topográfico devido à sua integração sacral, o BCR poderia testemunhar, por sua modulação, o controle do pool de neurônios motores alfa. Poderia, portanto, permitir avaliar a excitabilidade motoneuronal, cujo aumento pode levar em pacientes centrais com lesões supraconnais (lesões da medula espinhal (LM), esclerose múltipla (EM)), a uma liberação do automatismo sacral com exacerbação das respostas reflexas se bexiga ( hiperatividade do detrusor), esfíncter (disinergia detrusor-esfíncter) ou retal (hiperatividade retal).
O objetivo do estudo será avaliar a excitabilidade do neurônio motor espinhal sacral por meio das curvas estímulo-resposta do BCR.
Os investigadores conduzirão um estudo observacional monocêntrico prospectivo em um departamento especializado em neurourologia. O principal objetivo deste estudo será avaliar a excitabilidade dos motoneurônios espinhais de acordo com o grau de repleção vesical por meio da modelagem de inclinações de recrutamento (curvas estímulo-resposta) do BCR.
Em primeiro lugar, os investigadores irão avaliar a viabilidade de realizar uma análise das curvas estímulo-resposta BCR durante uma exploração eletrofisiológica perineal realizada em contexto de diagnóstico em pacientes encaminhados para distúrbios urinários, anorretais ou genito-sexuais. O BCR será registrado após estimulação elétrica do nervo dorsal do pênis ou do nervo dorsal do clitóris, usando um eletrodo de agulha concêntrica inserido no músculo bulbocavernoso esquerdo e depois direito. As estimulações serão realizadas em intensidades progressivamente crescentes e cada resposta será registrada. A aquisição será realizada usando um dispositivo Dantec™ Keypoint® G4 EMG, Natus®. A intensidade de estimulação inicial estará no limiar motor, ou seja, o grau de estimulação que determina uma resposta motora latente estável e será então aumentada de 10 a 10 mA para obter as 4 respostas reflexas seguintes. Uma vez concluída a aquisição, as curvas serão analisadas permitindo a análise da área sob a curva (AUC) e a construção das curvas estímulo-resposta.
Em uma segunda etapa, os pesquisadores avaliarão a possibilidade de modelar essas curvas de estímulo-resposta após o registro EMG usando eletrodos de superfície descartáveis pré-gelificados colocados no esfíncter anal externo (EAS) durante uma cistometria realizada em pacientes que consultam por distúrbios urinários. A técnica de estimulação será idêntica à descrita anteriormente. Por fim, a modulação da excitabilidade dos motoneurônios espinhais de acordo com o grau de enchimento vesical será avaliada pela modelagem das curvas estímulo-resposta BCR, antes e durante uma cistometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mínimo de 18 anos
- Indivíduos com lesão medular ou esclerose múltipla, que necessitem de exploração eletrofisiológica e urodinâmica no nosso serviço especializado em neurourologia, com quadro neurológico central estritamente supra-sacral.
- Indivíduos com incontinência urinária de esforço (IUE) que requerem explorações perineais, incluindo cistometria e EMG perineal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento neurológico periférico (síndrome da cauda equina, síndrome do cone medular, diabetes avançado)
- Indivíduos que receberam tratamento por injeção de toxina botulínica intra-detrusora nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação do reflexo bulbocavernoso
Pacientes maiores de 18 anos, consultando no departamento de neurourologia por distúrbios urinários, anorretais ou genito-sexuais.
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Estudo observacional: sem intervenção, apenas exportando dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da inclinação de recrutamento de acordo com o grau de repleção da bexiga
Prazo: 1 dia
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Para cada paciente, uma avaliação da excitabilidade do motoneurônio espinhal usando a área sob a curva de resposta motora do reflexo bulbocavernoso será realizada antes de iniciar a cistometria (bexiga vazia) e durante necessidades urgentes de micção (também durante a cistometria) para determinar um ângulo alfa da curva de recrutamento.
O resultado primário é a variação neste coeficiente alfa.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da variação da inclinação de recrutamento de acordo com a repleção da bexiga: (bexiga vazia - B1) versus variação (B1-B3)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Influência da doença neurológica na excitabilidade do motoneurônio espinhal
Prazo: 1 dia
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comparação da variação da inclinação de recrutamento observada em indivíduos neurológicos versus não neurológicos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGRC 001 GREEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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