- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022187
Évaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux à l'aide des courbes de réponse au stimulus du réflexe bulbocavernosus
La spasticité est couramment observée dans des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques et les lésions de la moelle épinière. La spasticité « périphérique », concernant en particulier les muscles striés des membres est aujourd'hui bien connue et étudiée avec des échelles cliniques (Ashworth, Taridieu...) ou encore des méthodes électrophysiologiques (H-reflex, T-reflex...). Cependant, cette spasticité peut également toucher les muscles périnéaux et plus généralement les muscles pelviens. Cependant, il n'existe pas à ce jour de méthode validée et standardisée pour évaluer cette spasticité pelvi-périnéale.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'excitabilité des motoneurones spinaux en utilisant les courbes stimulus-réponse du réflexe bulbocavernosus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité définie par Lance en 1980 est "un trouble moteur caractérisé par une augmentation dépendante de la vitesse des réflexes d'étirement toniques (tonus musculaire) avec des secousses tendineuses exagérées, résultant de l'hyperexcitabilité des réflexes d'étirement en tant que composante du syndrome du motoneurone supérieur". La survenue d'une spasticité, fréquente en neurologie lorsque le tractus pyramidal est atteint, est couramment observée au niveau des muscles striés « périphériques ». Cependant, la spasticité concerne aussi la musculature périnéale, avec "l'exagération du réflexe d'étirement des muscles accessibles aux touchers pelviens". Bien qu'il existe des échelles de mesure couramment utilisées en pratique clinique, comme les échelles d'Ashworth et de Tardieu, ou des techniques instrumentales électrophysiologiques (réflexe H, réflexe T), il n'existe en réalité aucune technique de mesure objective et standardisée de la spasticité pelvienne. Un outil intéressant pourrait être le réflexe bulbocavernosus (BCR) qui est un réflexe polysynaptique avec intégration sacrée. Outre sa valeur diagnostique et topographique due à son intégration sacrée, BCR pourrait témoigner, par sa modulation, du contrôle du pool de motoneurones alpha. Elle pourrait donc permettre d'évaluer l'excitabilité motoneuronale, dont l'augmentation peut conduire chez les patients centraux présentant des lésions supra-connales (lésions de la moelle épinière (SCI), sclérose en plaques (SEP)), à une libération de l'automatisme sacré avec exacerbation des réponses réflexes qu'elles soient vésicales ( hyperactivité détrusorienne), sphinctérienne (dysynergie détrusor-sphinctérienne) ou rectale (hyperactivité rectale).
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'excitabilité des motoneurones spinaux sacrés à l'aide des courbes stimulus-réponse du BCR.
Les investigateurs mèneront une étude prospective observationnelle monocentrique dans un service spécialisé de neuro-urologie. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'excitabilité des motoneurones spinaux en fonction du degré de réplétion vésicale en modélisant les pentes de recrutement (courbes stimulus-réponse) du BCR.
Dans un premier temps, les investigateurs évalueront la faisabilité de réaliser une analyse des courbes stimulus-réponse du BCR lors d'une exploration électrophysiologique périnéale réalisée dans un contexte diagnostique chez des patients référés pour des troubles urinaires, anorectaux ou génito-sexuels. Le BCR sera enregistré après stimulation électrique du nerf dorsal du pénis ou du nerf dorsal du clitoris, à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique insérée dans le muscle bulbocaverneux gauche puis droit. Les stimulations seront effectuées à des intensités progressivement croissantes et chaque réponse sera enregistrée. L'acquisition sera réalisée à l'aide d'un appareil Dantec™ Keypoint® G4 EMG, Natus®. L'intensité de stimulation initiale sera au seuil moteur, c'est-à-dire le degré de stimulation qui détermine une réponse motrice latente stable et sera ensuite augmentée de 10 à 10 mA pour obtenir les 4 réponses réflexes suivantes. Une fois l'acquisition terminée, les courbes seront analysées permettant l'analyse de l'aire sous la courbe (AUC) et la construction des courbes stimulus-réponse.
Dans un second temps, les chercheurs évalueront la possibilité de modéliser ces courbes stimulus-réponse après enregistrement EMG à l'aide d'électrodes de surface jetables pré-gélifiées placées sur le sphincter anal externe (EAS) lors d'une cystométrie réalisée chez des patients consultant pour troubles urinaires. La technique de stimulation sera identique à celle décrite précédemment. Enfin, la modulation de l'excitabilité des motoneurones spinaux en fonction du degré de remplissage de la vessie sera évaluée en modélisant les courbes stimulus-réponse du BCR, avant et pendant une cystométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans minimum
- Sujets paralysés médullaires ou sclérose en plaques, nécessitant une exploration électrophysiologique et urodynamique dans notre service spécialisé de neuro-urologie, avec une atteinte neurologique centrale strictement supra-sacrée.
- Sujets souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) nécessitant des explorations périnéales incluant une cystométrie et un EMG périnéal.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une atteinte neurologique périphérique (syndrome de la queue de cheval, syndrome du cône médullaire, diabète avancé)
- Sujets ayant reçu un traitement par injection de toxine botulique intra-détrusorienne au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Évaluation du réflexe bulbocavernosus
Patients de plus de 18 ans, consultant en service de neuro-urologie pour troubles urinaires, anorectaux ou génito-sexuels.
|
Étude observationnelle : pas d'intervention, seulement exportation de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation de la pente de recrutement selon le degré de réplétion vésicale
Délai: Un jour
|
Pour chaque patient, une évaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux en utilisant l'aire sous la courbe de réponse motrice du réflexe bulbo-caverneux sera effectuée avant de commencer la cystométrie (vessie vide) et lors des besoins urgents de miction (également pendant la cystométrie) pour déterminer un angle alpha de la courbe de recrutement.
Le résultat principal est la variation de ce coefficient alpha.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la variation de la pente de recrutement en fonction de la réplétion vésicale : variation (vessie vide - B1) versus (B1-B3)
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Influence des maladies neurologiques sur l'excitabilité des motoneurones spinaux
Délai: Un jour
|
comparaison de la variation de la pente de recrutement observée chez les sujets neurologiques versus les sujets non neurologiques.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGRC 001 GREEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Etude observationnelle : pas d'intervention
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates FoundationComplété