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Bewertung der Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen unter Verwendung von Stimulus-Response-Kurven des Bulbocavernosus-Reflexes

17. Februar 2022 aktualisiert von: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Spastik wird häufig bei neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzungen beobachtet. "Periphere" Spastizität, die insbesondere die quergestreiften Muskeln der Gliedmaßen betrifft, ist heutzutage gut bekannt und wird mit klinischen Skalen (Ashworth, Taridieu...) oder sogar mit elektrophysiologischen Methoden (H-Reflex, T-Reflex...) untersucht. Diese Spastik kann jedoch auch die Dammmuskulatur und allgemeiner die Beckenmuskulatur betreffen. Allerdings gibt es bisher keine validierte und standardisierte Methode zur Beurteilung dieser pelvi-perinealen Spastik.

Ziel der Studie wird es sein, die Erregbarkeit spinaler Motoneuronen anhand der Reiz-Antwort-Kurven des Bulbocavernosus-Reflexes zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spastik wurde 1980 von Lance definiert als "eine motorische Störung, die durch eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme der tonischen Dehnungsreflexe (Muskeltonus) mit übertriebenen Sehnenzuckungen gekennzeichnet ist, die aus einer Übererregbarkeit der Dehnungsreflexe als eine Komponente des Syndroms der oberen Motoneuronen resultieren". Das in der Neurologie bei Beteiligung der Pyramidenbahn häufig auftretende Auftreten von Spastizität wird häufig in der „peripheren“ quergestreiften Muskulatur beobachtet. Spastizität betrifft jedoch auch die perineale Muskulatur, mit "der Übertreibung des Dehnungsreflexes der Muskeln, die für Beckenberührungen zugänglich sind". Obwohl es in der klinischen Praxis gängige Messskalen wie die Ashworth- und Tardieu-Skalen oder elektrophysiologische Instrumentaltechniken (H-Reflex, T-Reflex) gibt, gibt es eigentlich keine objektive und standardisierte Messtechnik für die Beckenspastik. Ein interessantes Instrument könnte der Bulbocavernosus-Reflex (BCR) sein, ein polysynaptischer Reflex mit sakraler Integration. Zusätzlich zu seinem diagnostischen und topografischen Wert aufgrund seiner sakralen Integration könnte BCR durch seine Modulation die Kontrolle des Alpha-Motoneuron-Pools bezeugen. Es könnte daher ermöglichen, die motoneuronale Erregbarkeit zu beurteilen, deren Anstieg bei zentralen Patienten mit suprakonnalen Läsionen (Rückenmarksverletzungen (SCI), Multiple Sklerose (MS)) zu einer Freisetzung des sakralen Automatismus mit Verschlimmerung von Reflexantworten führen kann, ob Blase ( Detrusorüberaktivität), Schließmuskel (Detrusor-Sphinkter-Dysynergie) oder rektal (rektale Überaktivität).

Ziel der Studie wird es sein, die Erregbarkeit der sakralen spinalen Motoneuronen anhand der Stimulus-Response-Kurven des BCR zu beurteilen.

Die Forscher werden eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie in einer spezialisierten neuro-urologischen Abteilung durchführen. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen in Abhängigkeit vom Füllgrad der Blase zu bewerten, indem die Rekrutierungskurven (Stimulus-Response-Kurven) des BCR modelliert werden.

Zunächst werden die Forscher die Machbarkeit der Durchführung einer Analyse von BCR-Stimulus-Reaktions-Kurven während einer perinealen elektrophysiologischen Untersuchung beurteilen, die in einem diagnostischen Kontext bei Patienten durchgeführt wird, die wegen Harnwegs-, anorektaler oder genitosexueller Störungen überwiesen werden. BCR wird nach elektrischer Stimulation des Dorsalnervs des Penis oder des Dorsalnervs der Klitoris aufgezeichnet, wobei eine konzentrische Nadelelektrode verwendet wird, die in den linken und dann den rechten Bulbuscavernous-Muskel eingeführt wird. Stimulationen werden mit fortschreitend ansteigender Intensität durchgeführt und jede Reaktion wird aufgezeichnet. Die Erfassung erfolgt mit einem Dantec™ Keypoint® G4 EMG-Gerät, Natus®. Die anfängliche Stimulationsintensität liegt an der motorischen Schwelle, d. h. dem Stimulationsgrad, der eine stabile latente motorische Reaktion bestimmt, und wird dann um 10 bis 10 mA erhöht, um die folgenden 4 Reflexantworten zu erhalten. Nach Abschluss der Erfassung werden die Kurven analysiert, was die Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) und die Konstruktion der Stimulus-Response-Kurven ermöglicht.

In einem zweiten Schritt evaluieren die Forscher die Möglichkeit, diese Stimulus-Response-Kurven nach der EMG-Aufzeichnung mit vorgelierten Einweg-Oberflächenelektroden zu modellieren, die während einer Zystometrie, die bei Patienten mit Harnwegserkrankungen durchgeführt wird, auf dem externen Analsphinkter (EAS) platziert werden. Die Stimulationstechnik ist identisch mit der zuvor beschriebenen. Schließlich wird die Modulation der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen in Abhängigkeit vom Grad der Blasenfüllung durch Modellierung der BCR-Stimulus-Response-Kurven vor und während einer Zystometrie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für elektrophysiologische und urodynamische Untersuchungen an unseren spezialisierten neuro-urologischen Dienst überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Personen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die eine elektrophysiologische und urodynamische Untersuchung in unserer neuro-urologischen Fachabteilung benötigen, mit einem streng suprasakralen zentralneurologischen Zustand.
  • Patienten mit Belastungsharninkontinenz (SUI), die perineale Untersuchungen erfordern, einschließlich einer Zystometrie und eines perinealen EMG.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer neurologischer Beeinträchtigung (Cauda-equina-Syndrom, Markkegelsyndrom, fortgeschrittener Diabetes)
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung durch Injektion von intradetrusorischem Botulinumtoxin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beurteilung des Bulbocavernosus-Reflexes
Patienten über 18 Jahre, Beratung in der neuro-urologischen Abteilung für Harnwegs-, anorektale oder genitosexuelle Störungen.
Beobachtungsstudie: keine Intervention, nur Datenexport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Rekrutierungssteigung entsprechend dem Füllgrad der Blase
Zeitfenster: 1 Tag
Bei jedem Patienten wird vor Beginn der Zystometrie (leere Blase) und bei dringendem Harndrang (auch während der Zystometrie) eine Beurteilung der Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen anhand der Fläche unter der motorischen Reaktionskurve des bulbokavernösen Reflexes durchgeführt, um einen Alpha-Winkel zu bestimmen der Rekrutierungskurve. Das primäre Ergebnis ist die Variation dieses Alpha-Koeffizienten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Variation der Rekrutierungssteigung gemäß der Blasenfüllung: (leere Blase – B1) versus (B1–B3) Variation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Einfluss neurologischer Erkrankungen auf die Erregbarkeit spinaler Motoneuronen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der bei neurologischen Probanden beobachteten Variation der Rekrutierungssteigung im Vergleich zu nicht-neurologischen Probanden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Beobachtungsstudie: keine Intervention

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