- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022187
Bewertung der Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen unter Verwendung von Stimulus-Response-Kurven des Bulbocavernosus-Reflexes
Spastik wird häufig bei neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzungen beobachtet. "Periphere" Spastizität, die insbesondere die quergestreiften Muskeln der Gliedmaßen betrifft, ist heutzutage gut bekannt und wird mit klinischen Skalen (Ashworth, Taridieu...) oder sogar mit elektrophysiologischen Methoden (H-Reflex, T-Reflex...) untersucht. Diese Spastik kann jedoch auch die Dammmuskulatur und allgemeiner die Beckenmuskulatur betreffen. Allerdings gibt es bisher keine validierte und standardisierte Methode zur Beurteilung dieser pelvi-perinealen Spastik.
Ziel der Studie wird es sein, die Erregbarkeit spinaler Motoneuronen anhand der Reiz-Antwort-Kurven des Bulbocavernosus-Reflexes zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastik wurde 1980 von Lance definiert als "eine motorische Störung, die durch eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme der tonischen Dehnungsreflexe (Muskeltonus) mit übertriebenen Sehnenzuckungen gekennzeichnet ist, die aus einer Übererregbarkeit der Dehnungsreflexe als eine Komponente des Syndroms der oberen Motoneuronen resultieren". Das in der Neurologie bei Beteiligung der Pyramidenbahn häufig auftretende Auftreten von Spastizität wird häufig in der „peripheren“ quergestreiften Muskulatur beobachtet. Spastizität betrifft jedoch auch die perineale Muskulatur, mit "der Übertreibung des Dehnungsreflexes der Muskeln, die für Beckenberührungen zugänglich sind". Obwohl es in der klinischen Praxis gängige Messskalen wie die Ashworth- und Tardieu-Skalen oder elektrophysiologische Instrumentaltechniken (H-Reflex, T-Reflex) gibt, gibt es eigentlich keine objektive und standardisierte Messtechnik für die Beckenspastik. Ein interessantes Instrument könnte der Bulbocavernosus-Reflex (BCR) sein, ein polysynaptischer Reflex mit sakraler Integration. Zusätzlich zu seinem diagnostischen und topografischen Wert aufgrund seiner sakralen Integration könnte BCR durch seine Modulation die Kontrolle des Alpha-Motoneuron-Pools bezeugen. Es könnte daher ermöglichen, die motoneuronale Erregbarkeit zu beurteilen, deren Anstieg bei zentralen Patienten mit suprakonnalen Läsionen (Rückenmarksverletzungen (SCI), Multiple Sklerose (MS)) zu einer Freisetzung des sakralen Automatismus mit Verschlimmerung von Reflexantworten führen kann, ob Blase ( Detrusorüberaktivität), Schließmuskel (Detrusor-Sphinkter-Dysynergie) oder rektal (rektale Überaktivität).
Ziel der Studie wird es sein, die Erregbarkeit der sakralen spinalen Motoneuronen anhand der Stimulus-Response-Kurven des BCR zu beurteilen.
Die Forscher werden eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie in einer spezialisierten neuro-urologischen Abteilung durchführen. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen in Abhängigkeit vom Füllgrad der Blase zu bewerten, indem die Rekrutierungskurven (Stimulus-Response-Kurven) des BCR modelliert werden.
Zunächst werden die Forscher die Machbarkeit der Durchführung einer Analyse von BCR-Stimulus-Reaktions-Kurven während einer perinealen elektrophysiologischen Untersuchung beurteilen, die in einem diagnostischen Kontext bei Patienten durchgeführt wird, die wegen Harnwegs-, anorektaler oder genitosexueller Störungen überwiesen werden. BCR wird nach elektrischer Stimulation des Dorsalnervs des Penis oder des Dorsalnervs der Klitoris aufgezeichnet, wobei eine konzentrische Nadelelektrode verwendet wird, die in den linken und dann den rechten Bulbuscavernous-Muskel eingeführt wird. Stimulationen werden mit fortschreitend ansteigender Intensität durchgeführt und jede Reaktion wird aufgezeichnet. Die Erfassung erfolgt mit einem Dantec™ Keypoint® G4 EMG-Gerät, Natus®. Die anfängliche Stimulationsintensität liegt an der motorischen Schwelle, d. h. dem Stimulationsgrad, der eine stabile latente motorische Reaktion bestimmt, und wird dann um 10 bis 10 mA erhöht, um die folgenden 4 Reflexantworten zu erhalten. Nach Abschluss der Erfassung werden die Kurven analysiert, was die Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) und die Konstruktion der Stimulus-Response-Kurven ermöglicht.
In einem zweiten Schritt evaluieren die Forscher die Möglichkeit, diese Stimulus-Response-Kurven nach der EMG-Aufzeichnung mit vorgelierten Einweg-Oberflächenelektroden zu modellieren, die während einer Zystometrie, die bei Patienten mit Harnwegserkrankungen durchgeführt wird, auf dem externen Analsphinkter (EAS) platziert werden. Die Stimulationstechnik ist identisch mit der zuvor beschriebenen. Schließlich wird die Modulation der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen in Abhängigkeit vom Grad der Blasenfüllung durch Modellierung der BCR-Stimulus-Response-Kurven vor und während einer Zystometrie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Personen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die eine elektrophysiologische und urodynamische Untersuchung in unserer neuro-urologischen Fachabteilung benötigen, mit einem streng suprasakralen zentralneurologischen Zustand.
- Patienten mit Belastungsharninkontinenz (SUI), die perineale Untersuchungen erfordern, einschließlich einer Zystometrie und eines perinealen EMG.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer neurologischer Beeinträchtigung (Cauda-equina-Syndrom, Markkegelsyndrom, fortgeschrittener Diabetes)
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung durch Injektion von intradetrusorischem Botulinumtoxin erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beurteilung des Bulbocavernosus-Reflexes
Patienten über 18 Jahre, Beratung in der neuro-urologischen Abteilung für Harnwegs-, anorektale oder genitosexuelle Störungen.
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Beobachtungsstudie: keine Intervention, nur Datenexport
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Rekrutierungssteigung entsprechend dem Füllgrad der Blase
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei jedem Patienten wird vor Beginn der Zystometrie (leere Blase) und bei dringendem Harndrang (auch während der Zystometrie) eine Beurteilung der Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen anhand der Fläche unter der motorischen Reaktionskurve des bulbokavernösen Reflexes durchgeführt, um einen Alpha-Winkel zu bestimmen der Rekrutierungskurve.
Das primäre Ergebnis ist die Variation dieses Alpha-Koeffizienten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Variation der Rekrutierungssteigung gemäß der Blasenfüllung: (leere Blase – B1) versus (B1–B3) Variation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Einfluss neurologischer Erkrankungen auf die Erregbarkeit spinaler Motoneuronen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der bei neurologischen Probanden beobachteten Variation der Rekrutierungssteigung im Vergleich zu nicht-neurologischen Probanden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGRC 001 GREEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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