ECTにおける脳波の特徴
2024年8月5日 更新者：Jeremy Miller、University of New Mexico
電気けいれん療法を受けているうつ病患者におけるケタミン誘導とメトヘキシタール誘導の DCEEG 特性を調べるランダム化パイロット研究
研究者は、麻酔導入剤による直流脳波 (dcEEG) を使用して、電気けいれん療法 (ECT) を受けているうつ病患者の徐波特性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、dcEEG を使用して、ケタミンまたはメトヘキシタールに無作為化された ECT を受けているうつ病患者の低遅波を調べ、ケタミンが低遅波を抑制するパイロット プロジェクトです。
このプロジェクトの理論的根拠は、ECT の治療の妥当性のバイオマーカーを特定することです。これにより、ECT による罹患率と死亡率が低下し、患者集団のうつ病の負担が軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5の構造化された臨床面接は、MDDまたはBPDうつ病の診断を確認します（精神病の特徴の有無にかかわらず）
- 治療抵抗性または迅速かつ確実な応答の必要性を含む ECT の臨床的適応;
- ハミルトンうつ病評価尺度 24 項目 (HDRS-24) > 21;と
- 18 歳から 65 歳までの年齢層。
除外基準:
- -定義された神経学的または神経変性障害（例：5分を超える意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、てんかん、アルツハイマー病）;
- その他の精神疾患（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害など）
- -ニコチンとマリファナを除く、現在の薬物またはアルコール使用障害
- 同意できない成人、妊婦、受刑者
- 英語を話さない人
- メトヘキシタールとケタミンに耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトヘキシタール
徐波特性に影響を与えない標準治療麻酔
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インフラ徐波を抑制しない誘導剤
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実験的：ケタミン
徐波性を抑える標準治療麻酔
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インフラ徐波を抑制する誘導剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECTの臨床有効性を評価した参加者の数
時間枠：1年
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) および自己報告バージョン (QIDS-SR) - 範囲は 0 ～ 48 で、数値が大きいほどうつ病の悪化を示します。 新型コロナウイルスの影響でサンプルサイズが不十分。 研究は終了しました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力
時間枠：各患者の平均 1 か月間の最初、2 回目、中間、および最後の ECT 治療で評価されたアウトカム指標。データは 1 年後に報告されます。
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この神経心理学的バッテリーは、各時点での全体的な認知機能を表す複合 z スコアを計算するために使用されます。 |
各患者の平均 1 か月間の最初、2 回目、中間、および最後の ECT 治療で評価されたアウトカム指標。データは 1 年後に報告されます。
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直流脳波徐波現象（探索的アウトカム）
時間枠：dcEEG データは、患者ごとに平均 1 か月にわたって、最初、2 番目、中間、および最後の ECT 治療で収集されます。データは 1 年後に報告されます。
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解析により、徐波現象の大きさが評価されます (曲線の下の面積 (cm^2))
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dcEEG データは、患者ごとに平均 1 か月にわたって、最初、2 番目、中間、および最後の ECT 治療で収集されます。データは 1 年後に報告されます。
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ECTパラメータと徐波現象の発生との相関
時間枠：これは、年間を通して評価されます。
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分析は、電極の配置とパルス幅を dcEEG の徐波の生成と関連付けます。
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これは、年間を通して評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
修士論文が公開された後、2 年間の禁輸措置がデータに適用され、公開できるようにボールトに配置されます。
その後、保管庫が維持される限り利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
パイロット プロジェクトは、ニュー メキシコ大学のデジタル リポジトリにアップロードされる修士論文の一部として行われており、上記のサポート情報が含まれている場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。