Caratteristiche EEG in ECT
5 agosto 2024 aggiornato da: Jeremy Miller, University of New Mexico
Uno studio pilota randomizzato che esamina le caratteristiche del DCEEG nell'induzione con ketamina rispetto a methoexital in pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante
Gli investigatori esamineranno le caratteristiche delle onde lente nei pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) utilizzando l'elettroencefalogramma a corrente continua (dcEEG) mediante agente di induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto pilota che utilizza dcEEG per esaminare le onde infra-lente in pazienti depressi che ricevono ECT randomizzati a ketamina o methohexital dove la ketamina sopprime le onde infra-lente.
La logica di questo progetto è identificare i biomarcatori dell'adeguatezza del trattamento nell'ECT, che potrebbero portare a una riduzione della morbilità e della mortalità con la procedura e ridurre il peso della depressione nella nostra popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il colloquio clinico strutturato per il DSM-5 confermerà la diagnosi di MDD o BPD-depresso (con o senza caratteristiche psicotiche
- Le indicazioni cliniche per ECT inclusa la resistenza al trattamento o la necessità di una risposta rapida e definitiva;
- Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HDRS-24) > 21; E
- Fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico o neurodegenerativo definito (ad esempio, storia di trauma cranico con perdita di coscienza> 5 minuti, epilessia, morbo di Alzheimer);
- Altre condizioni psichiatriche (per es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
- Disturbo attuale da uso di droghe o alcol, ad eccezione di nicotina e marijuana
- Adulti incapaci di acconsentire, donne incinte, carcerati
- Non anglofoni
- Pazienti che non tollerano Methoexital e Ketamina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metoesitale
Anestesia standard di cura che non influisce sulle caratteristiche delle onde lente
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Agente di induzione che non sopprime le onde infra-lente
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Sperimentale: Ketamina
Anestesia standard di cura che sopprime le caratteristiche delle onde lente
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Agente di induzione che sopprime le onde infra-lente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per l'efficacia clinica dell'ECT
Lasso di tempo: 1 anno
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) e versione Self Reporting (QIDS-SR): intervallo da 0 a 48 con un numero più alto che indica un peggioramento della depressione. Dimensione del campione inadeguata a causa del COVID. Lo studio è stato chiuso. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Misure di esito valutate al primo, secondo, medio e ultimo trattamento ECT nel corso di 1 mese in media per ciascun paziente. I dati saranno riportati a 1 anno.
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Questa batteria neuropsicologica verrà utilizzata per calcolare punteggi z compositi che rappresentano la funzione cognitiva globale in ogni punto temporale |
Misure di esito valutate al primo, secondo, medio e ultimo trattamento ECT nel corso di 1 mese in media per ciascun paziente. I dati saranno riportati a 1 anno.
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Elettroencefalogramma a corrente continua fenomeno delle onde lente (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: I dati dcEEG verranno raccolti durante il primo, secondo, medio e ultimo trattamento ECT nel corso di 1 mese in media per ciascun paziente. I dati saranno riportati a 1 anno.
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L'analisi valuterà l'entità dei fenomeni a onde lente (area sotto la curva in cm^2)
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I dati dcEEG verranno raccolti durante il primo, secondo, medio e ultimo trattamento ECT nel corso di 1 mese in media per ciascun paziente. I dati saranno riportati a 1 anno.
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Parametri ECT e loro correlazione con la produzione del fenomeno delle onde lente
Lasso di tempo: Questo sarà valutato nel corso dell'anno.
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L'analisi correlerà il posizionamento degli elettrodi e l'ampiezza dell'impulso con la produzione di onde lente su dcEEG.
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Questo sarà valutato nel corso dell'anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
- Metoesitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Un embargo di 2 anni verrà posto sui dati dopo la pubblicazione della Tesi di Master e collocato nel caveau per consentire le pubblicazioni.
Successivamente, sarà disponibile fintanto che il caveau verrà mantenuto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il progetto pilota viene svolto come parte di una tesi di master che verrà caricata nel repository digitale dell'Università del New Mexico e potrebbe contenere informazioni di supporto come sopra.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .