Características del EEG en la TEC
5 de agosto de 2024 actualizado por: Jeremy Miller, University of New Mexico
Un estudio piloto aleatorizado que examina las características de DCEEG en la inducción de ketamina versus metohexital en pacientes deprimidos que reciben terapia electroconvulsiva
Los investigadores examinarán las características de las ondas lentas en pacientes deprimidos que reciben terapia electroconvulsiva (TEC) utilizando un electroencefalograma de corriente continua (dcEEG) con un agente de inducción de anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto piloto que usa dcEEG para observar las ondas infralentas en pacientes deprimidos que reciben TEC aleatoriamente a ketamina o metohexital donde la ketamina suprime las ondas infralentas.
La justificación de este proyecto es identificar biomarcadores de la idoneidad del tratamiento en la TEC, lo que podría conducir a una disminución de la morbilidad y la mortalidad con el procedimiento y disminuir la carga de la depresión en nuestra población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La entrevista clínica estructurada para el DSM-5 confirmará el diagnóstico de MDD o BPD-deprimido (con o sin características psicóticas)
- Las indicaciones clínicas de la TEC, incluida la resistencia al tratamiento o la necesidad de una respuesta rápida y definitiva;
- escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS-24) > 21; y
- Rango de edad entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o neurodegenerativo definido (p. ej., antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento > 5 minutos, epilepsia, enfermedad de Alzheimer);
- Otras afecciones psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
- Trastorno actual por consumo de drogas o alcohol, excepto nicotina y marihuana
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas, presos
- no hablantes de inglés
- Pacientes que no toleran el Metohexital y la Ketamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metohexital
Anestesia de atención estándar que no afecta las características de onda lenta
|
Agente inductor que no suprime las ondas infralentas
|
|
Experimental: Ketamina
Anestesia de atención estándar que suprime las características de onda lenta
|
Agente de inducción que suprime las ondas infralentas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes evaluados para determinar la eficacia clínica de la TEC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) y versión de autoinforme (QIDS-SR): rango de 0 a 48, donde un número mayor indica un empeoramiento de la depresión. Tamaño de muestra inadecuado debido a COVID. Se cerró el estudio. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Medidas de resultado evaluadas en el primer, segundo, medio y último tratamiento con TEC en el transcurso de 1 mes en promedio para cada paciente. Los datos se reportarán al año.
|
Esta batería neuropsicológica se utilizará para calcular puntuaciones z compuestas que representan la función cognitiva global en cada punto de tiempo. |
Medidas de resultado evaluadas en el primer, segundo, medio y último tratamiento con TEC en el transcurso de 1 mes en promedio para cada paciente. Los datos se reportarán al año.
|
|
Fenómeno de onda lenta del electroencefalograma de corriente continua (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Los datos de dcEEG se recopilarán en el primer, segundo, medio y último tratamiento de ECT en el transcurso de 1 mes en promedio para cada paciente. Los datos se reportarán al año.
|
El análisis evaluará la magnitud de los fenómenos de onda lenta (área bajo la curva en cm^2)
|
Los datos de dcEEG se recopilarán en el primer, segundo, medio y último tratamiento de ECT en el transcurso de 1 mes en promedio para cada paciente. Los datos se reportarán al año.
|
|
Parámetros de ECT y su correlación con la producción del fenómeno de onda lenta
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a lo largo del año.
|
El análisis correlacionará la colocación de los electrodos y el ancho del pulso con la producción de ondas lentas en dcEEG.
|
Esto se evaluará a lo largo del año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
- Metohexital
Otros números de identificación del estudio
- 19-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Se colocará un embargo de 2 años sobre los datos después de que se publique la tesis de maestría y se coloque en la bóveda para permitir las publicaciones.
Posteriormente, estará disponible mientras se mantenga la bóveda.
Criterios de acceso compartido de IPD
El proyecto piloto se está realizando como parte de una tesis de maestría que se cargará en el repositorio digital de la Universidad de Nuevo México y puede contener información de apoyo como se indicó anteriormente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .