Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-kenmerken in ECT

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Jeremy Miller, University of New Mexico

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin DCEEG-kenmerken worden onderzocht in ketamine versus methohexital-inductie bij depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie krijgen

De onderzoekers zullen slow-wave-kenmerken onderzoeken bij depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen met behulp van gelijkstroom-elektro-encefalogram (dcEEG) door middel van anesthesie-inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefproject waarbij dcEEG wordt gebruikt om te kijken naar infra-langzame golven bij depressieve patiënten die ECT krijgen, gerandomiseerd naar ketamine of methohexital, waarbij ketamine infra-langzame golven onderdrukt. De grondgedachte voor dit project is het identificeren van biomarkers van de adequaatheid van de behandeling bij ECT, wat zou kunnen leiden tot verminderde morbiditeit en mortaliteit met de procedure en het verminderen van de last van depressie in onze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 zal de diagnose MDD of BPD-depressief (met of zonder psychotische kenmerken) bevestigen
  • De klinische indicaties voor ECT, inclusief behandelingsresistentie of behoefte aan een snelle en definitieve respons;
  • Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HDRS-24)> 21; En
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedefinieerde neurologische of neurodegeneratieve aandoening (bijv. voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten, epilepsie, ziekte van Alzheimer);
  • Andere psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
  • Huidige stoornis in het gebruik van drugs of alcohol, met uitzondering van nicotine en marihuana
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen, zwangere vrouwen, gevangene
  • Niet-Engelstaligen
  • Patiënten die Methohexital en Ketamine niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Standaard anesthesie die geen invloed heeft op de slow wave-karakteristieken
Geneesmiddel: Methohexitaal
Inductiemiddel dat infra-slow golven niet onderdrukt
Experimenteel: Ketamine
Standaard anesthesie die slow wave-karakteristieken onderdrukt
Geneesmiddel: Ketamine
Inductiemiddel dat infra-langzame golven onderdrukt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op klinische werkzaamheid van ECT
Tijdsspanne: 1 jaar

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en zelfrapportageversie (QIDS-SR) - Bereik 0 - 48, waarbij een hoger getal een verslechtering van de depressie aangeeft.

Onvoldoende steekproefomvang vanwege COVID. De studie was gesloten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Uitkomstmaten beoordeeld bij de eerste, tweede, middelste en laatste ECT-behandeling in de loop van gemiddeld 1 maand voor elke patiënt. Gegevens worden na 1 jaar gerapporteerd.
  • Cognitieve beoordeling van Montreal. Meet de globale cognitieve functie. 0-30 met een hogere score duidt op een betere cognitieve functie
  • Dot Counting Test meet inspanning. Tijd tot voltooiing en geregistreerde fouten. Hogere tijden/foutpercentages duiden op verminderde inspanning
  • Test van premorbide functie schat de premorbide intellectuele functie. Negatieve verandering duidt op een grotere cognitieve en geheugenfunctiestoornis
  • Autobiografische geheugentest. Gratis terugroepen van retrospectieve autobiografische herinneringen. 0-20 met een hogere score die een verbeterde geheugenfunctie aangeeft
  • Hopkins verbale leertest herzien. Gratis herinnerings- en herkenningsgeheugen. Retentie % berekend. Een hoger percentage geeft een verbeterde cognitieve functie aan
  • Delis Kaplan Executive Function System Kleur-Woord Interferentie & Verbal Fluency Test. Verwerkingssnelheid, sequencing en cognitieve flexibiliteit

Deze neuropsychologische batterij zal worden gebruikt om samengestelde z-scores te berekenen die de globale cognitieve functie op elk tijdstip vertegenwoordigen
Uitkomstmaten beoordeeld bij de eerste, tweede, middelste en laatste ECT-behandeling in de loop van gemiddeld 1 maand voor elke patiënt. Gegevens worden na 1 jaar gerapporteerd.
Gelijkstroom elektro-encefalogram slow wave-fenomeen (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste, tweede, middelste en laatste ECT-behandeling worden gedurende gemiddeld 1 maand voor elke patiënt dcEEG-gegevens verzameld. Gegevens worden na 1 jaar gerapporteerd.
Analyse zal de omvang van langzame golfverschijnselen beoordelen (gebied onder de curve in cm^2)
Tijdens de eerste, tweede, middelste en laatste ECT-behandeling worden gedurende gemiddeld 1 maand voor elke patiënt dcEEG-gegevens verzameld. Gegevens worden na 1 jaar gerapporteerd.
ECT-parameters en hun correlatie met de productie van slow-wave-fenomeen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het jaar beoordeeld.
Analyse zal de plaatsing van de elektroden en de pulsbreedte correleren met de productie van langzame golven op dcEEG.
Dit wordt gedurende het jaar beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de masterproef wordt een embargo van 2 jaar op de gegevens geplaatst en in de kluis geplaatst om publicatie mogelijk te maken. Daarna zal het beschikbaar zijn zolang de kluis wordt onderhouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt een proefproject uitgevoerd als onderdeel van een masterproef die zal worden geüpload naar de digitale repository van de Universiteit van New Mexico en die ondersteunende informatie kan bevatten zoals hierboven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren