EEG-karakteristikker i ECT
5. august 2024 oppdatert av: Jeremy Miller, University of New Mexico
En randomisert pilotstudie som undersøker DCEEG-karakteristikker i ketamin versus metoheksital induksjon hos deprimerte pasienter som får elektrokonvulsiv terapi
Etterforskerne skal undersøke saktebølgekarakteristikker hos deprimerte pasienter som får elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved bruk av likestrømselektroencefalogram (dcEEG) med anestesi-induksjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et pilotprosjekt som bruker dcEEG for å se på infra-langsomme bølger hos deprimerte pasienter som får ECT randomisert til ketamin eller metoheksital der ketamin undertrykker infra-langsomme bølger.
Begrunnelsen for dette prosjektet er å identifisere biomarkører for tilstrekkelig behandling ved ECT, noe som kan føre til redusert sykelighet og dødelighet med prosedyren og redusere belastningen av depresjon i vår pasientpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Strukturert klinisk intervju for DSM-5 vil bekrefte diagnosen MDD eller BPD-deprimert (med eller uten psykotiske trekk
- De kliniske indikasjonene for ECT inkludert behandlingsresistens eller behov for en rask og definitiv respons;
- Hamilton Depression Rating Scale 24-element (HDRS-24) > 21; og
- Aldersspenning mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Definert nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sykdom);
- Andre psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse, bortsett fra nikotin og marihuana
- Voksne som ikke kan samtykke, gravide, fanger
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som ikke tåler Methohexital og Ketamin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoheksital
Standard anestesi som ikke påvirker langsomme bølgeegenskaper
|
Induksjonsmiddel som ikke undertrykker infra-langsomme bølger
|
|
Eksperimentell: Ketamin
Standard anestesi som undertrykker langsomme bølgeegenskaper
|
Induksjonsmiddel som undertrykker infra-langsomme bølger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for klinisk effekt av ECT
Tidsramme: 1 år
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) og Self Reporting-versjon (QIDS-SR) - Område 0 - 48 med høyere tall som indikerer forverret depresjon. Utilstrekkelig utvalgsstørrelse på grunn av COVID. Studiet ble stengt. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Resultatmål vurdert ved første, andre, midtre og siste ECT-behandling i løpet av 1 måned i gjennomsnitt for hver pasient. Data vil bli rapportert etter 1 år.
|
Dette nevropsykologiske batteriet vil bli brukt til å beregne sammensatte z-score som representerer global kognitiv funksjon på hvert tidspunkt |
Resultatmål vurdert ved første, andre, midtre og siste ECT-behandling i løpet av 1 måned i gjennomsnitt for hver pasient. Data vil bli rapportert etter 1 år.
|
|
Likestrøms elektroencefalogram saktebølgefenomen (utforskende utfall)
Tidsramme: dcEEG-data vil bli samlet inn den første, andre, midterste og siste ECT-behandlingen i løpet av 1 måned i gjennomsnitt for hver pasient. Data vil bli rapportert etter 1 år.
|
Analyse vil vurdere størrelsen på saktebølgefenomener (areal under kurven i cm^2)
|
dcEEG-data vil bli samlet inn den første, andre, midterste og siste ECT-behandlingen i løpet av 1 måned i gjennomsnitt for hver pasient. Data vil bli rapportert etter 1 år.
|
|
ECT-parametere og deres korrelasjon til produksjon av saktebølgefenomener
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom året.
|
Analyse vil korrelere elektrodeplassering og pulsbredde med produksjon av langsomme bølger på dcEEG.
|
Dette vil bli vurdert gjennom året.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Metoheksital
Andre studie-ID-numre
- 19-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
En embargo på 2 år vil bli lagt på dataene etter at masteroppgaven er publisert og plassert i hvelvet for å tillate publisering.
Etterpå vil den være tilgjengelig så lenge hvelvet vedlikeholdes.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Pilotprosjektet blir gjort som en del av en masteroppgave som vil bli lastet opp til University of New Mexicos digitale depot og kan inneholde støtteinformasjon som ovenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .