Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики ЭЭГ при ЭСТ

5 августа 2024 г. обновлено: Jeremy Miller, University of New Mexico

Рандомизированное пилотное исследование по изучению характеристик ДКЭЭГ при кетамине в сравнении с индукцией метогекситалом у пациентов с депрессией, получающих электросудорожную терапию

Исследователи будут изучать характеристики медленных волн у пациентов с депрессией, получающих электросудорожную терапию (ЭСТ), с использованием электроэнцефалограммы постоянного тока (дцЭЭГ) с помощью анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотный проект с использованием дкЭЭГ для наблюдения за инфрамедленными волнами у пациентов с депрессией, получающих ЭСТ, рандомизированных для получения кетамина или метогекситала, где кетамин подавляет инфрамедленные волны. Обоснованием этого проекта является определение биомаркеров адекватности лечения при ЭСТ, что может привести к снижению заболеваемости и смертности при процедуре и уменьшить бремя депрессии у нашей популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Структурированное клиническое интервью для DSM-5 подтвердит диагноз БДР или ПРЛ-депрессии (с психотическими признаками или без них).
  • Клинические показания для ЭСТ, включая резистентность к лечению или необходимость быстрого и окончательного ответа;
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HDRS-24) > 21; и
  • Возрастной диапазон от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Определенное неврологическое или нейродегенеративное расстройство (например, травма головы с потерей сознания > 5 минут в анамнезе, эпилепсия, болезнь Альцгеймера);
  • Другие психические состояния (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, за исключением никотина и марихуаны
  • Взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины, заключенные
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты, которые не переносят метогекситал и кетамин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метогекситал
Стандартная анестезия, не влияющая на характеристики медленных волн
Лекарство: Метогекситал
Индукционный агент, не подавляющий инфрамедленные волны
Экспериментальный: Кетамин
Стандартная анестезия, подавляющая характеристики медленных волн
Лекарство: Кетамин
Индукционный агент, подавляющий сверхмедленные волны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших оценку клинической эффективности ЭСТ
Временное ограничение: 1 год

Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS) и версия для самоотчета (QIDS-SR) — диапазон от 0 до 48, большее число указывает на ухудшение депрессии.

Недостаточный размер выборки из-за COVID. Исследование было закрыто.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Показатели результатов оценивались при первом, втором, среднем и последнем лечении ЭСТ в течение 1 месяца в среднем для каждого пациента. Данные будут представлены через 1 год.
  • Монреальский когнитивный тест. Измеряет глобальную когнитивную функцию. 0-30 с более высоким баллом указывает на лучшую когнитивную функцию
  • Тест подсчета точек измеряет усилие. Время до завершения и ошибки зафиксированы. Более высокое время/коэффициент ошибок указывает на снижение усилий
  • Тест преморбидной функции оценивает преморбидную интеллектуальную функцию. Отрицательное изменение указывает на большее ухудшение когнитивных функций и памяти.
  • Тест автобиографической памяти. Свободное воспроизведение ретроспективных автобиографических воспоминаний. 0-20 с более высоким баллом, указывающим на улучшение функции памяти
  • Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса. Свободный отзыв и память распознавания. Расчетный процент удержания. Более высокий процент указывает на улучшение когнитивной функции
  • Система исполнительных функций Делиса Каплана Тест на интерференцию цветов и слов и беглость речи. Скорость обработки, последовательность и когнитивная гибкость

Эта нейропсихологическая батарея будет использоваться для вычисления составных z-показателей, которые представляют глобальную когнитивную функцию в каждый момент времени.
Показатели результатов оценивались при первом, втором, среднем и последнем лечении ЭСТ в течение 1 месяца в среднем для каждого пациента. Данные будут представлены через 1 год.
Феномен медленной волны на электроэнцефалограмме постоянного тока (результат исследования)
Временное ограничение: Данные дкЭЭГ будут собираться при первом, втором, среднем и последнем лечении ЭСТ в течение 1 месяца в среднем для каждого пациента. Данные будут представлены через 1 год.
Анализ позволит оценить величину явления медленной волны (площадь под кривой в см^2)
Данные дкЭЭГ будут собираться при первом, втором, среднем и последнем лечении ЭСТ в течение 1 месяца в среднем для каждого пациента. Данные будут представлены через 1 год.
Параметры ВТП и их взаимосвязь с возникновением медленноволнового явления
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение года.
Анализ будет коррелировать размещение электродов и ширину импульса с производством медленных волн на dcEEG.
Это будет оцениваться в течение года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Эмбарго на 2 года будет наложено на данные после того, как магистерская диссертация будет опубликована и помещена в хранилище, чтобы разрешить публикации. После этого он будет доступен, пока хранилище поддерживается.

Критерии совместного доступа к IPD

Пилотный проект выполняется в рамках магистерской диссертации, которая будет загружена в цифровой репозиторий Университета Нью-Мексико и может содержать вспомогательную информацию, как указано выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться