EEG jellemzők az ECT-ben
2024. augusztus 5. frissítette: Jeremy Miller, University of New Mexico
Véletlenszerű kísérleti tanulmány, amely a ketamin DCEEG-jellemzőit vizsgálja a metohexitális indukcióval szemben elektrokonvulzív terápiában részesülő depressziós betegekben
A kutatók elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülő depressziós betegek lassú hullám jellemzőit egyenáramú elektroencefalogram (dcEEG) segítségével, anesztéziás indukciós szerrel vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti projekt, amely dcEEG-t használ az infra-lassú hullámok vizsgálatára ECT-ben részesülő depressziós betegeknél, ketaminra vagy metohexitalra randomizálva, ahol a ketamin elnyomja az infra-lassú hullámokat.
A projekt indoklása az, hogy azonosítsuk a kezelés megfelelőségének biomarkereit az ECT-ben, ami csökkenti a morbiditást és mortalitást az eljárással, és csökkenti a depresszió terhét betegpopulációnkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 strukturált klinikai interjúja megerősíti az MDD vagy BPD-depresszió diagnózisát (pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül
- Az ECT klinikai javallatai, beleértve a kezelésrezisztenciát vagy a gyors és végleges válasz szükségességét;
- Hamilton depressziós besorolási skála 24 tételes (HDRS-24) > 21; és
- Életkor 18 és 65 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Meghatározott neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség (pl. 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia, Alzheimer-kór);
- Egyéb pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar)
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar, kivéve a nikotint és a marihuánát
- Beleegyezésre képtelen felnőttek, terhes nők, fogoly
- Nem angolul beszélők
- Betegek, akik nem tolerálják a metohexitalt és a ketamint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metohexitális
Az ápolási érzéstelenítés szabványa, amely nem befolyásolja a lassú hullám jellemzőit
|
Indukciós szer, amely nem nyomja el az infra-lassú hullámokat
|
|
Kísérleti: Ketamin
Standard ellátási érzéstelenítés, amely elnyomja a lassú hullám jellemzőit
|
Indukciós szer, amely elnyomja az infra-lassú hullámokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ECT klinikai hatékonysága szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja (QIDS) és az önbejelentő verzió (QIDS-SR) – 0–48, magasabb számmal, ami a depresszió súlyosbodását jelzi. Nem megfelelő mintanagyság a COVID miatt. A tanulmányt lezárták. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Az első, a második, a középső és az utolsó ECT-kezelés során értékelt eredmények 1 hónapos átlagban minden betegnél. Az adatokat 1 év múlva jelentik.
|
Ezt a neuropszichológiai elemet olyan összetett z-pontszámok kiszámítására fogják használni, amelyek minden időpontban a globális kognitív funkciót képviselik. |
Az első, a második, a középső és az utolsó ECT-kezelés során értékelt eredmények 1 hónapos átlagban minden betegnél. Az adatokat 1 év múlva jelentik.
|
|
Egyenáramú elektroencefalogram lassú hullám jelensége (feltáró eredmény)
Időkeret: A dcEEG-adatokat az első, a második, a középső és az utolsó ECT-kezelés során gyűjtik átlagosan 1 hónapon keresztül minden beteg esetében. Az adatokat 1 év múlva jelentik.
|
Az elemzés felméri a lassúhullámú jelenségek nagyságát (a görbe alatti terület cm^2-ben)
|
A dcEEG-adatokat az első, a második, a középső és az utolsó ECT-kezelés során gyűjtik átlagosan 1 hónapon keresztül minden beteg esetében. Az adatokat 1 év múlva jelentik.
|
|
ECT paraméterek és összefüggésük a lassú hullám jelenség kialakulásával
Időkeret: Ezt egész évben értékelik.
|
Az analízis összefüggésbe hozza az elektródák elhelyezését és az impulzusszélességet a dcEEG lassú hullámainak képződésével.
|
Ezt egész évben értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Ketamin
- Metohexitális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az adatokra a diplomamunka megjelenését követően 2 éves embargót helyezünk, és a publikálást lehetővé tevő trezorba helyezzük.
Utána elérhető lesz, amíg a trezort karbantartják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérleti projekt egy mesterdolgozat részeként zajlik, amelyet az Új-Mexikói Egyetem digitális tárházába töltenek fel, és a fentiek szerint támogató információkat tartalmazhatnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .