EEG-egenskaper i ECT
5 augusti 2024 uppdaterad av: Jeremy Miller, University of New Mexico
En randomiserad pilotstudie som undersöker DCEEG-egenskaper i ketamin kontra metohexital induktion hos deprimerade patienter som får elektrokonvulsiv terapi
Utredarna kommer att undersöka långsamma vågor hos deprimerade patienter som får elektrokonvulsiv terapi (ECT) med hjälp av likströmselektroencefalogram (dcEEG) med anestesiinduktionsmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilotprojekt som använder dcEEG för att titta på infralångsamma vågor hos deprimerade patienter som får ECT randomiserat till ketamin eller metohexital där ketamin undertrycker infralångsamma vågor.
Bakgrunden till detta projekt är att identifiera biomarkörer för adekvat behandling vid ECT, vilket kan leda till minskad sjuklighet och dödlighet med proceduren och minska bördan av depression i vår patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 kommer att bekräfta diagnosen MDD eller BPD-deprimerad (med eller utan psykotiska egenskaper
- De kliniska indikationerna för ECT inklusive behandlingsresistens eller behov av ett snabbt och definitivt svar;
- Hamilton Depression Rating Scale 24-objekt (HDRS-24) > 21; och
- Åldersintervall mellan 18 och 65 år.
Exklusions kriterier:
- Definierad neurologisk eller neurodegenerativ störning (t.ex. historia av huvudskada med förlust av medvetande > 5 minuter, epilepsi, Alzheimers sjukdom);
- Andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
- Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk, förutom nikotin och marijuana
- Vuxna som inte kan samtycka, gravida kvinnor, fånge
- Icke engelsktalande
- Patienter som inte tål Methohexital och Ketamin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metohexital
Standard of care anestesi som inte påverkar långsamma vågegenskaper
|
Induktionsmedel som inte dämpar infralångsamma vågor
|
|
Experimentell: Ketamin
Standardvårdsanestesi som dämpar långsamma vågegenskaper
|
Induktionsmedel som dämpar infralångsamma vågor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare bedömda för klinisk effekt av ECT
Tidsram: 1 år
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) och självrapporterande version (QIDS-SR) - Område 0 - 48 med högre siffra som indikerar förvärrad depression. Otillräcklig urvalsstorlek på grund av covid. Studien stängdes. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Resultatmått utvärderade vid första, andra, mitten och sista ECT-behandling under loppet av 1 månad i genomsnitt för varje patient. Data kommer att rapporteras efter 1 år.
|
Detta neuropsykologiska batteri kommer att användas för att beräkna sammansatta z-poäng som representerar global kognitiv funktion vid varje tidpunkt |
Resultatmått utvärderade vid första, andra, mitten och sista ECT-behandling under loppet av 1 månad i genomsnitt för varje patient. Data kommer att rapporteras efter 1 år.
|
|
Likströmselektroencefalogram långsamvågsfenomen (utredande resultat)
Tidsram: dcEEG-data kommer att samlas in den första, andra, mitten och sista ECT-behandlingen under loppet av en månad i genomsnitt för varje patient. Data kommer att rapporteras efter 1 år.
|
Analysen kommer att bedöma magnituden av fenomen med långsamma vågor (area under kurvan i cm^2)
|
dcEEG-data kommer att samlas in den första, andra, mitten och sista ECT-behandlingen under loppet av en månad i genomsnitt för varje patient. Data kommer att rapporteras efter 1 år.
|
|
ECT-parametrar och deras korrelation till produktionen av långsamvågsfenomen
Tidsram: Detta kommer att utvärderas under hela året.
|
Analys kommer att korrelera elektrodplacering och pulsbredd med produktion av långsamma vågor på dcEEG.
|
Detta kommer att utvärderas under hela året.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Ketamin
- Metohexital
Andra studie-ID-nummer
- 19-228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Ett embargo på 2 år kommer att läggas på uppgifterna efter att magisteruppsatsen har publicerats och placeras i valvet för att möjliggöra publicering.
Efteråt kommer den att vara tillgänglig så länge valvet underhålls.
Kriterier för IPD Sharing Access
Pilotprojekt görs som en del av en masteruppsats som kommer att laddas upp till University of New Mexicos digitala arkiv och kan innehålla stödjande information enligt ovan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .