Charakterystyka EEG w EW
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Miller, University of New Mexico
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające charakterystykę DCEEG w indukcji ketaminą w porównaniu z metoheksytalem u pacjentów z depresją otrzymujących terapię elektrowstrząsową
Badacze będą badać charakterystykę wolnofalową u pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsowej (ECT) za pomocą elektroencefalogramu prądu stałego (dcEEG) przez środek indukujący znieczulenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt pilotażowy wykorzystujący dcEEG do przyjrzenia się falom infrawolnym u pacjentów z depresją otrzymujących EW losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ketaminę lub metoheksytal, gdzie ketamina tłumi fale infrawolne.
Celem tego projektu jest identyfikacja biomarkerów adekwatności leczenia EW, co mogłoby prowadzić do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności podczas zabiegu oraz zmniejszenia obciążenia depresją w naszej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 potwierdzi diagnozę depresji MDD lub BPD (z objawami psychotycznymi lub bez nich)
- Kliniczne wskazania do EW, w tym oporność na leczenie lub konieczność szybkiej i definitywnej odpowiedzi;
- 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24) > 21; I
- Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie, padaczka, choroba Alzheimera);
- Inne stany psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, z wyjątkiem nikotyny i marihuany
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, więźniowie
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjenci, którzy nie tolerują metoheksitalu i ketaminy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoheksital
Standardowe znieczulenie, które nie wpływa na charakterystykę fali wolnej
|
Środek indukcyjny, który nie tłumi fal podczerwonych
|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Standard opieki anestezjologicznej, która tłumi właściwości wolnofalowe
|
Środek indukcyjny, który tłumi fale podczerwone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności klinicznej EW
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybki inwentarz objawów depresji (QIDS) i wersja samoopisowa (QIDS-SR) – zakres 0–48, przy czym wyższa liczba wskazuje na nasilenie depresji. Nieodpowiednia wielkość próby ze względu na Covid. Badanie zostało zamknięte. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Miary wyników oceniane podczas pierwszego, drugiego, średniego i końcowego zabiegu EW średnio w ciągu 1 miesiąca dla każdego pacjenta. Dane zostaną przekazane za 1 rok.
|
Ta bateria neuropsychologiczna zostanie wykorzystana do obliczenia złożonych wyników Z, które reprezentują globalne funkcje poznawcze w każdym punkcie czasowym |
Miary wyników oceniane podczas pierwszego, drugiego, średniego i końcowego zabiegu EW średnio w ciągu 1 miesiąca dla każdego pacjenta. Dane zostaną przekazane za 1 rok.
|
|
Zjawisko fali wolnej w elektroencefalogramie prądu stałego (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dane dcEEG będą zbierane podczas pierwszego, drugiego, środkowego i końcowego zabiegu EW średnio w ciągu 1 miesiąca dla każdego pacjenta. Dane zostaną przekazane za 1 rok.
|
Analiza pozwoli ocenić wielkość zjawisk wolnofalowych (powierzchnia pod krzywą w cm^2)
|
Dane dcEEG będą zbierane podczas pierwszego, drugiego, środkowego i końcowego zabiegu EW średnio w ciągu 1 miesiąca dla każdego pacjenta. Dane zostaną przekazane za 1 rok.
|
|
Parametry ECT i ich korelacja z powstawaniem zjawiska wolnofalowego
Ramy czasowe: Będzie to oceniane przez cały rok.
|
Analiza skoreluje rozmieszczenie elektrod i szerokość impulsu z wytwarzaniem wolnych fal na dcEEG.
|
Będzie to oceniane przez cały rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
- Metoheksital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Embargo na 2 lata zostanie nałożone na dane po opublikowaniu pracy magisterskiej i umieszczeniu ich w skarbcu w celu umożliwienia publikacji.
Następnie będzie dostępny, dopóki skarbiec będzie utrzymywany.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Projekt pilotażowy jest wykonywany jako część pracy magisterskiej, która zostanie przesłana do repozytorium cyfrowego Uniwersytetu Nowego Meksyku i może zawierać informacje pomocnicze, jak powyżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .