ECT中的脑电图特征
2022年6月8日 更新者：Jeremy Miller、University of New Mexico
一项随机试验研究，检查接受电休克治疗的抑郁症患者氯胺酮与美索比妥诱导的 DCEEG 特征
研究人员将通过麻醉诱导剂使用直流脑电图 (dcEEG) 检查接受电休克疗法 (ECT) 的抑郁症患者的慢波特征。
研究概览
详细说明
这是一个试点项目，使用 dcEEG 来观察接受 ECT 的抑郁症患者的亚慢波，这些患者被随机分配到氯胺酮或美索比妥，其中氯胺酮抑制亚慢波。
该项目的基本原理是确定 ECT 治疗充分性的生物标志物，这可能会降低手术的发病率和死亡率，并减轻我们患者群体的抑郁负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 的结构化临床访谈将确认 MDD 或 BPD 抑郁症的诊断（有或没有精神病特征
- ECT 的临床适应症，包括治疗耐药性或需要快速明确的反应；
- 汉密尔顿抑郁量表 24 项 (HDRS-24) > 21；和
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
排除标准：
- 确定的神经系统或神经退行性疾病（例如，头部受伤病史伴意识丧失 > 5 分钟、癫痫、阿尔茨海默氏病）；
- 其他精神疾病（例如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍）
- 当前的药物或酒精使用障碍，尼古丁和大麻除外
- 不能同意的成年人、孕妇、囚犯
- 非英语人士
- 不能耐受美索比妥和氯胺酮的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美索比妥
不影响慢波特性的护理麻醉标准
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不抑制亚慢波的诱导剂
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实验性的：氯胺酮
抑制慢波特性的护理麻醉标准
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抑制亚慢波的诱导剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECT 的临床疗效
大体时间：将在平均 1 个月的过程中对每位患者的第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗评估结果指标。数据将在 1 年时报告。
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抑郁症状快速清单 (QIDS) 和自我报告版本 (QIDS-SR) - 范围 0 - 48，较高的数字表示抑郁恶化。
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将在平均 1 个月的过程中对每位患者的第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗评估结果指标。数据将在 1 年时报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：在平均 1 个月的过程中，每位患者在第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗中评估的结果指标。数据将在 1 年时报告。
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这种神经心理学电池将用于计算代表每个时间点的全局认知功能的复合 z 分数 |
在平均 1 个月的过程中，每位患者在第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗中评估的结果指标。数据将在 1 年时报告。
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直流脑电图慢波现象（探索性结果）
大体时间：dcEEG 数据将在每个患者平均 1 个月的过程中收集第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗。数据将在 1 年时报告。
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分析将评估慢波现象的大小（曲线下面积以 cm^2 为单位）
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dcEEG 数据将在每个患者平均 1 个月的过程中收集第一次、第二次、中期和最后一次 ECT 治疗。数据将在 1 年时报告。
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ECT参数及其与慢波现象产生的相关性
大体时间：这将在全年进行评估。
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分析将电极放置和脉冲宽度与 dcEEG 上慢波的产生相关联。
|
这将在全年进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-228
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
硕士论文发表后，数据将被禁运 2 年，并将其放入保险库以供发表。
之后，只要保管库得到维护，它就可以使用。
IPD 共享访问标准
试点项目作为硕士论文的一部分进行，该论文将上传到新墨西哥大学数字存储库，并且可能包含上述支持信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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