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Caractéristiques EEG en ECT

5 août 2024 mis à jour par: Jeremy Miller, University of New Mexico

Une étude pilote randomisée examinant les caractéristiques du DCEEG dans l'induction de la kétamine par rapport à l'induction méthohexitale chez les patients déprimés recevant une thérapie électroconvulsive

Les chercheurs examineront les caractéristiques des ondes lentes chez les patients déprimés recevant une thérapie électroconvulsive (ECT) à l'aide d'un électroencéphalogramme à courant continu (dcEEG) par un agent d'induction d'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet pilote utilisant le dcEEG pour examiner les ondes infra-lentes chez les patients déprimés recevant des ECT randomisés pour recevoir de la kétamine ou du méthohexital, la kétamine supprimant les ondes infra-lentes. La raison d'être de ce projet est d'identifier des biomarqueurs de l'adéquation du traitement en ECT, ce qui pourrait entraîner une diminution de la morbidité et de la mortalité avec la procédure et réduire le fardeau de la dépression dans notre population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 confirmera le diagnostic de TDM ou de TPL déprimé (avec ou sans caractéristiques psychotiques
  • Les indications cliniques de l'ECT, y compris la résistance au traitement ou la nécessité d'une réponse rapide et définitive ;
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items (HDRS-24) > 21 ; et
  • Tranche d'âge entre 18 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou neurodégénératif défini (p. ex., antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes, épilepsie, maladie d'Alzheimer) ;
  • Autres troubles psychiatriques (p. ex., schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
  • Trouble actuel de consommation de drogue ou d'alcool, à l'exception de la nicotine et de la marijuana
  • Adultes incapables de consentir, femmes enceintes, détenus
  • Non-anglophones
  • Les patients qui ne tolèrent pas le méthohexital et la kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthohexital
Anesthésie standard de soins qui n'affecte pas les caractéristiques des ondes lentes
Médicament: Méthohexital
Agent d'induction qui ne supprime pas les ondes infra-lentes
Expérimental: Kétamine
Anesthésie standard de soins qui supprime les caractéristiques des ondes lentes
Médicament: Kétamine
Agent d'induction qui supprime les ondes infra-lentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour l'efficacité clinique de l'ECT
Délai: 1 an

Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS) et version d'auto-évaluation (QIDS-SR) - Plage de 0 à 48 avec un nombre plus élevé indiquant une aggravation de la dépression.

Taille d’échantillon insuffisante en raison du COVID. L'étude était fermée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: Mesures des résultats évaluées lors du premier, du deuxième, du milieu et du dernier traitement ECT au cours d'un mois en moyenne pour chaque patient. Les données seront communiquées à 1 an.
  • Évaluation cognitive de Montréal. Mesure la fonction cognitive globale. 0-30 avec un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive
  • Le test de comptage de points mesure l'effort. Temps de réalisation et erreurs enregistrées. Des temps/taux d'erreur plus élevés indiquent une diminution de l'effort
  • Le test de la fonction prémorbide évalue la fonction intellectuelle prémorbide. Un changement négatif indique une plus grande altération des fonctions cognitives et de la mémoire
  • Test de mémoire autobiographique. Rappel libre de souvenirs autobiographiques rétrospectifs. 0-20 avec un score plus élevé indiquant une fonction de mémoire améliorée
  • Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Rappel libre et mémoire de reconnaissance. % de rétention calculé. Un pourcentage plus élevé indique une fonction cognitive améliorée
  • Delis Kaplan Executive Function System Color-Word Interference & Verbal Fluency Test. Vitesse de traitement, séquençage et flexibilité cognitive

Cette batterie neuropsychologique sera utilisée pour calculer des scores z composites qui représentent la fonction cognitive globale à chaque instant.
Mesures des résultats évaluées lors du premier, du deuxième, du milieu et du dernier traitement ECT au cours d'un mois en moyenne pour chaque patient. Les données seront communiquées à 1 an.
Phénomène d'onde lente d'électroencéphalogramme à courant continu (résultat exploratoire)
Délai: Les données dcEEG seront collectées lors du premier, du deuxième, du milieu et du dernier traitement ECT au cours d'un mois en moyenne pour chaque patient. Les données seront communiquées à 1 an.
L'analyse évaluera l'ampleur des phénomènes à ondes lentes (aire sous la courbe en cm^2)
Les données dcEEG seront collectées lors du premier, du deuxième, du milieu et du dernier traitement ECT au cours d'un mois en moyenne pour chaque patient. Les données seront communiquées à 1 an.
Paramètres ECT et leur corrélation avec la production du phénomène d'ondes lentes
Délai: Celle-ci sera évaluée tout au long de l'année.
L'analyse mettra en corrélation le placement des électrodes et la largeur d'impulsion avec la production d'ondes lentes sur dcEEG.
Celle-ci sera évaluée tout au long de l'année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Un embargo de 2 ans sera placé sur les données après la publication de la thèse de maîtrise et placé dans le coffre-fort pour permettre les publications. Ensuite, il sera disponible tant que le coffre-fort sera maintenu.

Critères d'accès au partage IPD

Un projet pilote est en cours dans le cadre d'une thèse de maîtrise qui sera téléchargée dans le référentiel numérique de l'Université du Nouveau-Mexique et peut contenir des informations complémentaires comme ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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